Läkemedelsmyndigheten Ema och dess expertkommitté CHMP står fast vid sin tidigare rekommendation om ett ja till Leqembi (lekanemab) i EU. Det meddelar CHMP efter sitt möte denna vecka.
CHMP anser inte att det behövs någon uppdatering av novemberbeslutet att rekommendera EU-godkännande av ursprungligen svenskutvecklade Leqembi mot tidig Alzheimers sjukdom.
Hade nya frågor
Som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat fick CHMP för någon månad sedan en ovanlig begäran från EU-kommissionen. Normalt brukar kommissionen följa CHMP:s rekommendationer utan ytterligare diskussion. Men nu ville man att kommittén skulle svara på nya frågor om Alzheimerläkemedlet.
Dels ville kommissionen att CHMP skulle överväga säkerhetsinformation om läkemedlet som sades ha kommit fram efter beslutet om ja till Leqembi. Och dels bad kommissionen att CHMP skulle diskutera om det behövs några förtydliganden av de föreslagna åtgärderna för att minimera riskerna med behandlingen.
Dessa frågor har CHMP nu diskuterat under mötet denna vecka. Slutsatsen är att det inte behövs någon uppdatering av rekommendationen, vilket kommittén har skrivit i ett brev till EU-kommissionen. Kommissionen återupptar nu beslutsprocessen kring Leqembi.
Sa ja till Leqembi
Leqembi är ett resultat av ett långvarigt samarbete mellan svenska Bioarctic, grundat av antikroppen lekanemabs upptäckare Lars Lannfelt, och japanska Eisai.
Höstens beslut att säga ja till Leqembi var en omsvängning från CHMP:s sida. Detta eftersom kommittén sommaren 2024 sa nej till läkemedlet på grund av att risk-nytta-balansen inte ansågs vara positiv för patienterna.
Det handlade om att kommittén ansåg att behandlingens nytta var för liten i relation till risken för hjärnbiverkningar som svullnad och blödningar.
Uteslöt högriskgrupp
Men genom att göra målgruppen för behandlingen smalare kunde CHMP senare säga ja till Leqembi. Förändringen innebar att CHMP uteslöt patienter med dubbel uppsättning av genen ApoE4 eftersom de har störst risk för hjärnbiverkning.