EU:s läkemedelsmyndighet EMA har startat en granskning av läkemedlet Ocaliva (obetikolsyra). Myndigheten ska undersöka nya data om läkemedlets effekt och säkerhet.
Granskningen ska besvara frågan om läkemedlet ska ha kvar sitt godkännande och om det i så fall ska ändras på något sätt.
Ocaliva behandlar svår leversjukdom
Ocaliva fick, som Läkemedelsvärlden rapporterade, villkorat godkännande i EU 2016. Läkemedlet används för att behandla vuxna med den autoimmuna leversjukdomen primär biliär kolangit.
Vid denna sjukdom angriper kroppens immunförsvar av okänd anledning de små gallgångarna i levern och förstör dem gradvis. Det leder till att galla ansamlas i levern och skadar levervävnaden.
I början ger sjukdomen inga symtom utan den upptäcks ofta av en slump när provtagning av andra skäl visar avvikande levervärden. På sikt skapar sjukdomsprocessen ärrbildning som till slut kan ge leversvikt och även öka riskerna för levercancer.
Nya studier väcker frågor
Mellan 1000 och 1500 personer i Sverige beräknas ha primär biliär kolangit, merparten är kvinnor.
Ocaliva ska användas tillsammans med ett äldre läkemedel, ursodeoxikolsyra, när behandling med enbart det äldre läkemedlet inte fungerar.
När Octaliva fick sitt villkorade tillstånd begärde EMA att företaget skulle fortsätta att utvärdera läkemedlets effekt och säkerhet och komma in med dessa resultat. Det är resultat från två av dessa studier som nu fått EMA att starta sin förnyad granskning av Ocaliva.
Rapporter om allvarliga biverkningar
Enligt studierna var läkemedlet inte effektivare än placebo när det gäller antalet patienter vars sjukdom förvärrades eller som dog.
Dessutom förekom biverkningar, inklusive allvarliga sådana, oftare hos patienter som behandlades med Ocaliva.
Företaget varnar självt på sin webbplats för att allvarliga leverbiverkningar, som lett till transplantation eller dödsfall, inträffat hos patienter som tagit Ocaliva.
Även den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har uppmärksammat dessa problem.
Granskar risk-nytta-balansen
EMA kommer nu att granska resultaten från de nya studierna tillsammans med alla andra tillgängliga data och bedöma deras inverkan på den övergripande nytta-riskbalansen för Ocaliva.
Myndigheten kommer sedan att ge en rekommendation om huruvida läkemedlets marknadsföringstillstånd inom EU bör ändras.
