Utfasning av titandioxid, ett mycket vanligt hjälpämne i läkemedel, är en het potatis. Som Läkemedelsvärlden rapporterade i fjol startade diskussionen när ämnet blev förbjudet som livsmedelstillsats. Ett förbud som kom på grund av att vissa cancerrisker enligt några djurstudier inte kunde uteslutas.
Eftersom även 70 procent av alla läkemedel i tablettform i EU innehåller titandioxid gav EU-kommissionen läkemedelsmyndigheten EMA i uppdrag att utreda frågan. Om titandioxid är riskabelt i livsmedel bör det väl inte få finnas i läkemedel heller, är resonemanget.
EMA skulle därför svara EU-kommissionen på hur en utfasning av titandioxid i läkemedel skulle kunna gå till. I uppdraget ingick också att analysera tänkbara följder av ett förbud mot titandioxid i läkemedel.
Oro för läkemedelsbrist vid utfasning av titandioxid
I en första rapport till EU-kommissionen förmedlade EMA bedömningar från industrin. Dessa tyder på att det behövs en utfasningsperiod på sju till tolv år för att ersätta titandioxid med andra hjälpämnen.
EMA framhöll också att ett beslut om utfasning av titandioxid kan öka problemen med läkemedelsbrister. Bedömningen vilar på det faktum att titandioxid är tillåtet på övriga stora läkemedelsmarknader i världen. Därför skulle ett förbud kunna göra Europa till en mindre intressant marknad för många läkemedelsföretag.
– Det är viktigt att lösa den här frågan på ett sätt som inte försämrar tillgången på läkemedel, sa Camilla Svensson, ämnesområdesansvarig inom farmakologi och toxikologi på Läkemedelsverkets enhet för läkemedelseffekt och -säkerhet, i en tidigare intervju till Läkemedelsvärlden.
Ser inga hälsorisker
Läkemedelsverket anser inte heller att det innebär någon hälsofara om titandioxid blir kvar i läkemedel, åtminstone ett tag till.
– Det har använts med goda erfarenheter i läkemedel sedan 1950-talet och inga tecken på hälsorisker har fångats upp i den rutinmässiga säkerhetsuppföljning som sker för läkemedel, framhöll Camilla Svensson.
EMA:s förslag är hemliga
Nyligen lämnade EMA sitt slutliga förslag till EU-kommissionen och många, bland annat inom läkemedelsindustrin, är mycket intresserade av vad det innehåller. Men de får ge sig till tåls.
”Den information jag kan dela med mig av är att EMA nu lämnat in sin analys kring möjligheterna att fasa ut titandioxid i läkemedel till EU kommissionen. Tyvärr blir inte denna rapport publik förrän kommissionen har gjort sin bedömning vilket förhoppningsvis blir i början av nästa år”, skriver Camilla Svensson i ett mejl till Läkemedelsvärlden.
Enligt webbsajten Regulatory focus arbetar nu industrins lobbygrupper intensivt med att försöka stoppa ett eventuellt kommande förbud mot titandioxid. Sajten uppger att kommissionen väntas komma med sitt beslut i februari 2025.
