Genom transplantation av avföring från en frisk donator går det att förändra bakteriefloran i tarmen hos mottagaren. Sådan fekal transplantation av tarmflora har på senare år blivit en allt vanligare behandlingsmetod. Metoden utvärderas i flera pågående fas III-studier mot mag-tarminfektionen clostridium difficile och prövas i mindre skala även mot andra sjukdomar. Det konstaterar en arbetsgrupp inom nätverket för EU-ländernas läkemedelsmyndigheter, Heads of medicines agencies, i en ny rapport.
Gruppen framhåller också att det finns ett stort behov av att så snabbt som möjligt ta fram ett EU-gemensamt regelverk för behandling med donerad avföring och med produkter som bygger på sådan. Detta inte minst för att kunna skapa ett system för att övervaka behandlingsprodukternas kvalitet och att de är säkra för patienterna.
Växande intresse för transplantation av avföring
Transplantation av avföring från utvalda givare har i studier visat lovande effekt mot clostridium difficile. Patienten får vanligen behandlingen via ändtarmen. Syftet med metoden är att föra över tarmbakterier från givare till mottagare för att på så sätt behandla infektionen.
Sådan överföring av tarmflora kan även ske med produkter som bygger på att donerad avföring har bearbetats på olika sätt. Behandlingen kan då ofta ges i form av kapslar.
Tarmflorans betydelse för immunförsvaret har också lett till intresse för fekal transplantation av tarmbakterier som behandling inom flera andra medicinska fält. Metoden prövas i kliniska studier mot bland annat inflammatorisk tarmsjukdom, fetma och cancer. Enligt den aktuella rapporten har minst 15 kliniska studier påbörjats i Europa av behandling med donerad avföring eller relaterade produkter. Sådan klinisk forskning pågår även i Sverige, som Läkemedelsvärlden tidigare har rapporterat.
Möjligheter och risker
Rapportens författare räknar med ett fortsatt växande intresse för den här typen av behandlingar. De bedömer att ansökningar om marknadsgodkännanden av produkter på området kan väntas inom de närmaste fem till tio åren.
Därför anser de att det är hög tid att skapa ett gemensamt synsätt och regelverk inom EU för avföringstransplantationer och besläktade produkter. Det behövs, menar de, gemensamma regler för produkternas tillverkning och kvalitet och för hur de ska godkännas och säkerhetsövervakas.
Skilda regler
I dag tillämpar olika EU-länder olika klassificeringar och regler för sådana här terapier. Flertalet länder, däribland Sverige, räknar produkterna enligt rapporten som “medicinska produkter eller motsvarande”. I ett ärende som Läkemedelsvärlden berättat om har till exempel det svenska Läkemedelsverket förbjudit försäljning av en produkt med odlade tarmbakterier eftersom myndigheten anser att den är ett läkemedel och den saknar läkemedelsgodkännande.
Andra EU-länder jämställer dessa terapier med cell- och vävnadsterapier medan ytterligare ett antal länder beslutar om klassificering från fall till fall.
Rapportförfattarna rekommenderar att en arbetsgrupp får i uppdrag att börja utveckla en EU-gemensam lagstiftning.
