EMA:s farmakovigilanskommitté PRAC har efter ytterligare utredning av paracetamol med modifierad frisättning kommit fram till att nyttan inte överväger riskerna och att läkemedlet ska dras tillbaka från marknaden. I Sverige finns en sådan produkt, Alvedon 665 mg, som tidigare hade namnet Panodil Extend.
En rekommendation om tillbakadragande kom redan i början av september efter att PRAC granskat läkemedlen. Det var det svenska Läkemedelsverket som uppmärksammat kommittén på svårigheten att behandla överdoseringar med långtidsverkande paracetamol.
Efter att två bolag som marknadsför dessa produkter begärt en omprövning av beslutet inledde PRAC en fortsatt granskning där man tog in utlåtanden från experter på smärtbehandling och behandling av överdoser. Den ytterligare granskningen ändrade dock inte PRAC:s uppfattning om balansen mellan nytta och risk.
PRAC:s rekommendation är därför att paracetamol med modifierad frisättning ska dras tillbaka från marknaden, liksom produkter med långtidsverkande paracetamol och tramadol. Paracetamol med omedelbar frisättning påverkas inte av beslutet och kommer att fortsätta säljas.
Samtliga läkemedel som omfattas av rekommendationen är godkända av nationella regulatoriska myndigheter som nu ska nu ta ställning till denna.
