MDMA, mest känt som Ecstacy, får nej av amerikanska hälsomyndigheten FDA som behandling mot posttraumatiskt stressyndrom, PTSD, hos vuxna.
Att använda MDMA, med det kemiska namnet med det kemiska namnet 3,4-metylendioximetamfetamin, i samband med terapi mot posttraumatiskt stressyndrom har varit en aktuell fråga under flera år. Läkemedelsvärlden skrev exempelvis år 2017 att FDA klassar MDMA som en “genombrottsbehandling”. Det innebär att myndigheten anser att substansen har potential att vara drastiskt bättre än nuvarande behandling av sjukdomen.
Men nu säger alltså FDA nej till att godkänna användningen av MDMA mot PTSD. Myndigheten vill ha en till fas III-studie för att ”ytterligare studera säkerheten och effekten” av behandlingen, skriver läkemedelsbolaget Lykos therapeutics i ett pressmeddelande.
Studier visar god effekt av Ecstacy
MDMA, Ecstacy, har både centralstimulerande och hallucinogena egenskaper. Effekterna kan variera men när det används som en drog varar ett rus generellt i upp till 3 timmar, enligt Janusinfo.
Läkemedelsbolaget Lykos therapeutics har tidigare gjort två kliniska prövningar som visar på positivt resultat av MDMA i kombination med samtalsterapi för behandling av PTSD.
Två studier har publicerats i den vetenskapliga tidskriften Nature medicine, en studie publicerades år 2023 och en publicerades 2021.
Dessa studier är grunden för bolagets första ansökan om godkännande.
Bestämt nej till Ecstacy som läkemedel
Trots lovande resultat röstade en oberoende rådgivande kommitté till FDA emot behandlingen i juni i år. Kommitténs nej var överväldigande med tio mot en. Rådgivarna anser att nyttan inte överväger riskerna och de kritiserar även den redovisade effekten.
Rådgivarna oroar sig över integriteten hos de kliniska studierna som ligger till underlag för ett godkännande.
Oron handlar särskilt om att det saknas information om säkerhet och problem att avgöra vad som är effekten av behandlingen.
Märker om de får Ecstacy
Medlemmar av kommittén kritiserar även studiedesignen och vill se mer vetenskapliga bevis. Att MDMA har centralstimulerande och hallucinogena effekter gör att studiedeltagarna kan märka om de får verksam substans eller placebo, enligt kommitténs ordförande.
FDA:s oberoende rådgivare slår också ner på att dokumentationen om försökspersonerna tidigare missbrukat Ecstacy, MDMA. De anser att den är slående dålig.
Rådgivarna anser också att det är svårt att analysera hur mycket av effekten som beror på samtalsterapin bidrar till de positiva resultaten, rapporterar Reuters.
Veteraner kritiserar FDA:s nej
I fredags meddelade läkemedelsbolaget att de fått ett så kallat CRL, complete response letter, från FDA. Ett sådant besked betyder att myndigheten slutfört granskningen och i nuvarande läge inte kan godkänna FDA med det underlag som finns.
Att myndigheten inte godkänner behandlingen har lett till upprörda känslor i olika grupper, inte minst bland veteraner i USA. Behovet av nya effektivare behandlingar mot PTSD är stort.
– Även om vi är övertygade om att MDMA-AT så småningom kommer att godkännas, råder det ingen tvekan om att detta beslut kommer att leda till mer onödigt lidande och förlorade liv, säger Martin Steele, ordförande för Veteran Mental Health Leadership Coalition, och Reason for Hope verkställande direktör Brett Waters i ett uttalande till CNN.
Begär omprövning av beslutet
Läkemedelsbolaget skriver i sitt pressmeddelande att de tänker begära ett möte med FDA för att be om omprövning av beslutet.
– FDA:s begäran om ytterligare en studie är djupt nedslående, inte bara för alla dem som ägnat sina liv åt denna banbrytande insats, utan främst för de miljontals amerikaner med PTSD, tillsammans med deras nära och kära, som inte har sett några nya behandlingsalternativ i över två decennier, säger Amy Emerson, verkställande direktör för Lykos therapeutics i pressmeddelandet.
Bolaget vill ha ytterligare diskussioner om myndighetens rekommendationer för en ny ansökan för ett FDA-godkännande. Bland annat understryker läkemedelsföretaget att FDA tidigare inte ansett att det skadligt att vissa försökspersoner använt MDMA tidigare.
Fortsätter utveckla Ecstacy som läkemedel
Läkemedelsbolaget konstaterar också att detta är en ny kombination av läkemedel och terapi. Den väcker unika forskningsfrågor för FDA, exempelvis när det gäller psykadeliska effekter.
– Även om ytterligare en fas 3-studie skulle ta flera år, vidhåller vi fortfarande att många av de förfrågningar som tidigare diskuterats med FDA och tagits upp vid den rådgivande kommitténs möte kan behandlas med befintliga data, krav efter godkännande eller genom hänvisning till den vetenskapliga litteraturen, säger Amy Emerson.
Bolaget tänker fortsätta utveckla behandlingsmetoden och försöka lösa meningsskiljaktigheterna med FDA.
