Läkemedelsverket har publicerat sin årsrapport om biverkningsrapporteringen 2018. Under året tog Läkemedelsverket emot totalt 7 642 biverkningsrapporter om humanläkemedel. Av dessa kom 71 % från hälso- och sjukvården. 29 % var konsumentrapporter som oftast skickas av patienter eller anhöriga. Det är samma andel konsumentrapporter som föregående år.
– Rapporteringen håller en fortsatt stabil nivå, men vi vet också att det finns ett stort mörkertal, säger i ett pressmeddelande Kerstin Jansson, chef för läkemedelssäkerhet på Läkemedelsverket.
Hon framhåller att biverkningsrapporteringen är en viktig del av säkerhetsövervakningen av läkemedel:
– Genom rapporterna får vi signaler om tidigare okända misstänkta biverkningar och även större kunskap om redan kända biverkningar.
Omfattande säkerhetsarbete
Biverkningsrapporter till Läkemedelsverket från hälso- och sjukvården och konsumenter registreras i den svenska databasen. Information överförs även till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s biverkningsdatabas. Dessa rapporter ingår i den europeiska säkerhetsövervakningen av läkemedel och även i det globala biverkningsarbetet inom världshälsoorganisationen WHO.
När någon av de nationella läkemedelsmyndigheterna inom EU fattar misstanke om ett säkerhetsproblem med ett läkemedel, exempelvis en biverkningsrisk, utreder myndigheten detta och skickar en varningssignal till EMA:s säkerhetskommitté PRAC. PRAC håller i den fortsatta utredningen och rekommenderar vid behov åtgärder. Det kan handla om indragningen av ett läkemedel, men oftare om att ny information förs in i läkemedlets produktinformation.
Exempel på läkemedel som av säkerhetsskäl drogs in under 2018 är, som Läkemedelsvärlden skrivit, Alvedon 665 och Zinbryta mot multipel skleros. Orsakerna var för Alvedon den höga förgiftningsrisken och för Zinbryta en nyupptäckt risk för en allvarlig hjärnbiverkning.
Många rapporter om hormonspiraler
Läkemedelsverket bedömde 43 procent av biverkningsrapporterna i fjol som allvarliga. Med det menas rapporter om biverkningar som lett till döden, var livshotande, orsakat eller förlängt sjukhusvård, lett till funktionsnedsättning, orsakat en medfödd missbildning eller lett till andra ”medicinskt viktiga händelser”.
Av de allvarliga biverkningsrapporterna från hälso- och sjukvården var tre av de fyra mest rapporterade läkemedlen blodförtunnande medel, där blödningsrisken är en välkänd biverkningsrisk. Hormonspiraler var de näst mest rapporterade produkterna under år 2018. Hälso- och sjukvården rapporterade om utebliven effekt som lett till oönskade graviditeter och utomkvedshavandeskap.
Även i konsumentrapporterna om allvarliga biverkningar förekom hormonspiraler ofta på grund av utebliven effekt. Hormonspiraler var ett av de två vanligast förekommande läkemedlen i rapporter från konsumenter. Det andra var läkemedel med sköldkörtelhormon. Även i dessa fall var det vanligen utebliven effekt som konsumenterna rapporterade.
Läkemedelsverket har även publicerat en årsrapport om biverkningsrapporteringen för veterinärläkemedel 2018. Myndigheten tog emot totalt 694 rapporter om biverkningar av djurläkemedel.
