UPPDATERAD 2021.11.03
Tablettbehandlingen Forxiga (dapagliflozin) i styrkan 5 mg blev så sent som i mars 2019 godkänd av EU:s läkemedelsmyndighet EMA som tillägg till insulin vid diabetes typ 1. Godkännandet gällde behandling av personer med body mass index, BMI, på minst 27 och dålig blodsockerkontroll trots optimal insulinbehandling. Men nu tar Astrazeneca bort detta användningsområde. Från och med 25 oktober är läkemedlet därmed inte längre godkänt för behandling av personer med diabetes typ 1.
Det skriver företaget i ett brev från till hälso- och sjukvården.
Enligt Mathias Holm Pedersen, kommunikationschef för Astrazeneca i Norden, är beslutet en följd av att företaget och EMA haft skilda uppfattningar om märkning av läkemedlet. Den uppgiften saknades i en tidigare version av den här artikeln hos Läkemedelsvärlden. Uppgiften finns inte heller med i företagets brev till den svenska vården. Däremot nämns förklaringen i motsvarande information till hälso- och sjukvården i Norge.
Forxiga kan bidra till syraförgiftning
Bakgrunden till diskussionen mellan Astrazeneca och EMA är att det livshotande tillståndet ketoacidos är en välkänd biverkning av SGLT2-hämmaren dapagliflozin vid diabetes typ 1. Minst en av hundra patienter med diabetes typ 1 som använder Forxiga råkar ut för ketoacidos, enligt informationen till den svenska sjukvården.
Vid ketoacidos har personen grav insulinbrist och blodsockerkontrollen fungerar inte alls. En stor mängd så kallade ketonkroppar frisätts till blodet vilket sänker pH och gör att blodet blir surt. Kroppen kan inte längre använda kolhydrater som bränsle utan börjar förbränna fett. Vanlig symtom är stora urinmängder, törst, trötthet, viktnedgång och hjärtklappning. Sedan kan illamående, kräkningar, huvudvärk, buksmärtor, lågt blodtryck och medvetanderubbning tillstöta. Personen luktar aceton och måste snabbt komma under behandling.
Oeniga om märkning
Problemet med SGLT2-hämmare och risken för ketoacidos har diskuterats i flera år. Läkemedelsmyndigheterna och tillverkarna har även satt in olika åtgärder för att minska risken. En sådan åtgärd som EMA ville införa var att Forxiga skulle märkas med den svarta upp-och-nedvända triangel som innebär att ett läkemedel är under utökad övervakning.
EMA krävde, enligt Astrazenecas nordiska kommunikationschef, att båda styrkorna av Forxiga – 5 och 10 mg – skulle ha den svarta triangeln. Men det kunde företaget inte acceptera med argumentet att det enbart var 5 mg-tabletterna som var godkända just för diabetes typ 1. Övriga indikationer för läkemedlet gäller däremot båda styrkorna. Dessa indikationer är diabetes typ 2, hjärtsvikt och kronisk njursjukdom.
Astrazeneca menar att EMA:s märkningskrav “kan skapa en förvirring för behandlande läkare när behandling med Forxiga initieras för patienter med typ 2 diabetes, kronisk hjärtsvikt (HFrEF) eller kronisk njursjukdom (CKD). Därför har AstraZeneca valt att dra tillbaka typ 1-diabetesindikationen för Forxiga”, skriver Mathias Holm Pedersen i ett mejl till Läkemedelsvärlden. De övriga användningsområdena för Forxiga kvarstår.
