Storbritanniens läkemedelsmyndighet MHRA, the Medicines and healthcare products regulatory agency, godkänner läkemedlet donanemab mot tidiga faser av Alzheimers sjukdom. Detta några månader efter att, som Läkemedelsvärlden rapporterade, ha godkänt den ursprungligen svenskutvecklade Alzheimerterapin lekanemab.
Liksom lekanemab är donanemab en antikropp riktad mot sjukliga ansamlingar av proteinet betaamyloid i hjärnan. Genom att rensa bort sådana så kallade amyloidplack bromsar behandlingen sjukdomsutvecklingen.
Donanemab kommer från läkemedelsföretaget Eli Lilly, marknadsförs under namnet Kisunla och ges på samma sätt som lekanemab, genom infusioner.
Många likheter med lekanemab
De två läkemedlens biverkningsprofiler liknar också varandra. Båda kan i vissa fall orsaka svullnader och blödningar i hjärnan som går under namnet aria (amyloid related imaging abnormalities). Aria kan vara allt ifrån symtomfri och övergående till livshotande. Därför behöver vården följa upp patienterna noga.
Båda läkemedlen är nu godkända i USA. I EU har läkemedelsmyndigheten EMA sagt nej till lekanemab som nu är under omprövning. Nejet motiverar EMA med att antikroppen visserligen bromsar sjukdomen något, men att förbättringen inte är så stor att det överväger biverkningsrisken. EMA har ännu inte tagit ställning till donanemab.
Begränsat godkännande av donanemab
Med tanke på de många likheterna mellan terapierna är det logiskt att myndigheter bedömer dem på liknande sätt. I augusti godkände MHRA i Storbritannien lekanemab (Leqembi), men för en smalare patientgrupp än i USA.
Det brittiska godkännandet omfattar inte Alzheimerpatienter med två kopior av en gen som heterApoE4 eftersom de löper en extra hög risk för biverkningen aria. Och även i det nya godkännandet av donanemab utesluter MHRA patienter med dubbel uppsättning av ApoE4.
Bedöms inte prisvärt för skattebetalarna
Även den hälsoekonomiska bedömningen av donanemab i Storbritannien följer nu samma mönster som bedömningen av lekanemab. Utvärderingsinstitutet Nice, National institute for health and care excellence, skriver i ett preliminärt utlåtande att donanemab inte är tillräckligt prisvärt för att börja användas i den skattefinansierade vården.
Nice bedömer att terapin kan bromsa Alzheimerutvecklingen med fyra till sju månader. Men nyttan är, menar Nice, inte tillräckligt stor för att motivera kostnaderna för behandlingen för skattebetalarna.
Det handlar inte bara om vad läkemedlet kostar utan också om kostnaderna för att ge behandlingen och övervaka patienterna.
Exakt samma utlåtande har Nice, som Läkemedelsvärlden berättat, tidigare gett om lekanemab.
Förstår besvikelsen
I ett pressuttalande säger Helen Knight, chef för medicinsk utvärdering vid Nice, att kostnaden i förhållande till nyttan av behandling med donanemab är fem-sex gånger högre än vad Nice normalt bedömer som acceptabelt för att införa nya terapier i det allmänna vårdsystemet NHS.
– Jag vet att detta är nyheter som väcker besvikelse, men detta är ett medicinskt fält där det sker stora framsteg och andra behandlingar är under utveckling, säger hon.
Det preliminära utlåtande om donanemab från Nice skickas är på remiss till 20 november.
