Distalgesic och Paraflex Comp försvinner inom kort

I april beslöt Läkemedelsverket att inte förnya det så kallade femårsgodkännandet för det vanliga men omtvistade smärtläkemedlet Distalgesic, som innehåller dextropropoxifen (DXP) och paracetamol.

Verkets bedömning gjordes bland annat efter att en särskild utredning, där den svenska myndigheten haft en nyckelroll, under 2004 aktualiserat DXP-preparatens säkerhetsproblem.

Där konstateras att DXP fortfarande har en plats i terapin vid behandling av smärta, men att kombinationsläkemedel där DXP ingår inte är ändamålsenliga.

– Ärendet om Distalgesic är dock inte slutligt avgjort eftersom företaget bakom Distalgesic, Meda, fortfarande har tid på sig att överklaga, säger Ingemar Persson, professor vid Läkemedelsverket.

Enligt Bernt Evers, vd på Meda, har företaget ännu inte bestämt om man avser överklaga LV:s beslut.
– Vi samarbetar med Läkemedelsverket och ställer oss bakom deras bedömning av DXP-preparat som publicerats på deras hemsida, säger han.

Läkemedel som innehåller dextropropoxifen har länge varit omdebatterade och anses ha orsakat många dödsfall. Sedan 1976 finns en varningstext på förpackningarna om att dosen inte ska överskridas, och att samtidigt bruk av alkohol bör undvikas. Förskrivningsreglerna skärptes 2001.

– Enligt våra uppskattningar är Distalgesic det enskilda läkemedlet som orsakat flest dödsfall någonsin i Sverige och i många andra länder i världen. Enligt våra beräkningar kan de olika DXP-preparaten från åren 1982-2003 förorsakat så många som 3 700 dödliga förgiftningar bara i Sverige, säger Ulf Jonasson, forskare i Uppsala som tillsammans med Birgitta Jonasson bidragit till att utreda preparatens risker.

Enligt Ingemar Persson har Astrazeneca meddelat att man på basis av utredningen inte anser att Paraflex Comp längre är ändamålsenligt och därför kommer att avregistrera medlet i höst.

– Ja, det stämmer, och vi diskuterar nu formerna för detta med Läkemedelsverket, säger Ann-Charlotte Knutsson på Astrazeneca.

I Storbritannien har läkemedelsmyndigheten MHRA tidigare beslutat att kombinationsläkemedel med DXP ska fasas ut från marknaden (se artikel länkad i högermarginal).