Diovan ska inte användas för profylaktisk behandling

I två tidigare ärenden (W299 och W462) har IGM anmält Novartis och deras marknadsföring av Diovan. Då har företaget fällts för antydan om indikationsutvidgning och vidare behandlingsmöjligheter än de godkända.
Den nya anmälan riktar samma kritik mot Novartis. I annonsen nämns ordet protektion. I de tidigare ärendena har IGM fastslagit att man med ordet ?protektiv? endast menar organprotektiva effekter och inte prevention av morbiditet och mortalitet. Eftersom Novartis använder samma ord nu men enligt IGM åsyftar prevention, vilket inte är godkänd indikation, får läsaren intrycket att Diovan har sådan dokumenterad effekt, vilket inte är förankrat i gällande produktresumé.
I annonsen anges också att Diovan i Valuestudien visade
23 procent minskning i insjuknande i typ 2-diabetes jämfört med amlodipin. Dettas förstärks med en röd nedåtriktad pil. Hur riskreduktionen är beräknad framgår inte. Enligt NBL-ärende 554 måste det klart och tydligt framgå att riskreduktion ska anges som absolut, om den anges som relativ ska den kompletteras med även den absoluta eller med uppgift om ?numbers needed to treat?.
Samma formulering om 23 procent minskning i insjuknande i typ 2-diabetes jämfört med amlodipin antyder att Diovan bör ges till personer med risk att utveckla typ 2-diabetes, vilket är en indikationsutvidgning.
I sitt svar bestrider Novartis anmälningen och menar att det idag finns massiva erfarenheter av de skyddande/protektiva effekterna av hypertonibehandling. Novartis menar vidare att Diovanbehandling enligt Valuestudien har en skyddande/
protektiv effekt jämförbar med amlodipin. Vidare är dagens kunskap avseende Diovans effekter inte jämförbar med den vid tidpunkten för ärenden W299.
Novartis menar att man har ett etiskt ansvar att rapportera resultat från kliniska studier, som till exempel Value. Syftet med annonsen var att rapportera de mest intressanta resultaten från Valuestudien, bland annat den primära effektvariabeln.
Enligt IGM spelar det ingen roll vad som är visat i kliniska studier så länge det inte står med i den godkända produktresumén, som ska ligga till grund för all marknadsföring. Att godkänd indikation står med längst ner i annonsen, när Novartis i densamma skriver om ?dokumenterad protektion?, neutraliserar inte det budskapet. Därmed är det också ett åsidosättande av tidigare IGM-beslut i ärende W299.
Att Novartis dessutom har lämnat in ansökan för, och i framtiden förväntar sig ytterligare godkända indikationer, saknar betydelse för bedömningen av det aktuella ärendet.
På det hela taget menar IGM att annonsen strider mot artiklarna 2, 4 och 11 i regelverket. Novartis har dessutom inte lojalt följt tidigare beslut, vilket betraktas som allvarligt. Enligt nuvarande praxis uttages dubbel avgift vid åsidosättande av tidigare beslut. Därför fastställs den nya IGM-avgiften till 120 000 kr.