EU-kommissionen har godkänt bioteknikföretaget Valnevas covid-19-vaccin. Detta efter den europeiska läkemedelsmyndighetens expertkommitté CHMP:s rekommendation. Valnevas vaccin är därmed det första helvirusvaccinet som godkänns i EU.
Valnevas covid-19-vaccin, som är godkänt för personer mellan 18 och 50 år, är ett inaktiverat helvirusvaccin. Det innehåller förutom avdödat covid-19-virus två olika adjuvanser (hjälpämnen). Vaccinet ges i två doser med fyra veckors mellanrum.
Valnevas vaccin är det sjätte covid-19-vaccinet som godkänns i EU.
Jämförde med Astrazenecas vaccin
Den huvudsakliga studien som ligger till grund för CHMP:s rekommendation är en jämförelsestudie med Astrazenecas vaccin Vaxzevria. EMA konstaterar att det hittills har varit standard med placebokontrollerade studier, men vid denna tidpunkt i pandemin är en välmotiverad och lämpligt utformad jämförelsestudie tillräcklig. Detta eftersom det nu finns ett antal godkända covid-19-vacciner som har visat sig vara säkra och effektiva. Det är dessutom för närvarande svårt att rekrytera tillräckligt många personer som inte har vaccinerats eller tidigare exponerats för viruset till stora kliniska prövningar
I den aktuella studien ingick nästan 3000 personer. Resultatet visade att Valnevas vaccin utlöste en produktion av högre nivåer av antikroppar mot den ursprungliga stammen av sars-cov-2 än vad jämförelsevaccinet gjorde.
Valnevas covid-19-vaccin lika effektivt
Utifrån dessa resultat har CHMP dragit slutsatsen att Valnevas vaccin är minst lika effektivt som Vaxzevria när det gäller skydd mot covid-19. Det finns dock mycket begränsade data för försökspersoner över 50 år. Därför rekommenderar CHMP för närvarande vaccinet endast till personer mellan 18 och 50 år.
Data om vaccinets förmåga att producera antikroppar mot nya varianter, som till exempel subvarianterna av omikron som just nu är dominerande i många EU-länder, är begränsade.
De vanligaste biverkningarna av Valnevas vaccin är ömhet eller smärta på injektionsstället, trötthet, huvudvärk, muskelsmärta, illamående eller kräkningar. Biverkningarna var vanligtvis milda och försvann inom ett par dagar efter vaccinationen.
Vaccinets säkerhet och effektivitet kommer att fortsätta att övervakas genom EU:s system för säkerhetsövervakning. Det kommer också att göras ytterligare studier från företaget och myndigheter.
Tillverkas delvis i Sverige
Tillverkningen av Valnevas vaccin sker delvis i Sverige. Den aktiva substansen tillverkas vid Valnevas anläggning i Skottland medan de avslutande stegen då vaccinet fylls på i vaccinflaskor sker vid den svenska anläggningen i Solna.
I november 2021 tecknade EU ett avtal med Valneva om att köpa in omkring 60 miljoner doser förutsatt att vaccinet blev godkänt. I mitten av maj i år meddelade dock EU att man ville säga upp avtalet. Det ursprungliga avtalet är därmed uppsagt, men det pågår fortfarande förhandlingar om ett mindre antal doser.
Även den brittiska regeringen har sagt upp ett avtal om vaccinleveranser från Valneva som var värt motsvarande drygt 14 miljarder kronor.
