I slutet av september skickade Socialdepartementet ut en departementspromemoria med kompletterande lagförslag kring omregleringen, som föreslås träda i kraft den 1 juni 2010. Nu har remissvaren kommit in och Läkemedelsverket och Läkemedelsindustriföreningen, Lif, är kritiska till förslaget att införa så kallade extemporeapotek.
När en patient är i behov av andra läkemedel eller andra läkemedelsformer än de som finns godkända på den svenska marknaden kan ett så kallat extemporeläkemedel förskrivas, det vill säga ett apotekstillverkat personligt skräddarsytt läkemedel för en viss patient eller vårdenhet som får säljas utan godkännande eller registrering.
Idag står Apoteket Produktion & Laboratorier, APL, för en stor del av denna tillverkning. Men extemporeläkemedel måste enligt dagens lagstiftning tillverkas på apotek och någon gång under nästa år kommer APL att avskiljas från Apoteket AB. För att APL ska kunna fortsätta med extemporeläkemedel därefter och för att främja konkurrensen på området föreslår regeringen en lagändring som innebär att även andra aktörer än öppenvårdsapotek och sjukhusapotek ska kunna få denna tillverkningsmöjlighet. Dessa ska då först ansöka om tillstånd från Läkemedelsverket innan de får benämningen extemporeapotek.
Helena Nilsson är ämnessakkunnig på Socialdepartementet.
– APL bör inledningsvis bli ett helägt statligt bolag med skyldighet att under en övergångsperiod på tre år leverera extemporeläkemedel på beställning. Men det är inte omöjligt att APL även framöver fortsätter i statlig regi, säger hon.
Läkemedelsverket och Lif uttrycker i sina remissvar att man är emot förslaget om extemporeapotek eftersom det strider mot EU:s regler, som endast tillåter att apotek tillverkar denna typ av läkemedel. Dessutom menar de att införandet av extemporeapotek öppnar för kommersialisering av industriellt tillverkade läkemedel som inte godkänts eller kontrollerats före försäljning. Läkemedelsverket menar vidare att konkurrensen redan är möjlig på detta område eftersom en nyetablerad apoteksaktör som vill tillverka extemporeläkemedel har rätt att göra det.
– Om lagförslaget inte går igenom krävs en annan lösning för att APL ska kunna fortsätta med sin verksamhet. Vi har tittat på några olika alternativ. Det förslag som presenteras i lagrådsremissen är ett av dessa, säger Helena Nilsson.
Promemorian innehåller också ett förslag om att de som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel måste bära den framtagna apotekssymbolen. Ytterligare ett förslag handlar om att Apoteket Service AB ska lämna vissa uppgifter till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, till exempel rörande vilka läkemedel som öppenvårdsapoteken har sålt och till vilka priser, för att främja TLV:s tillsyn av läkemedelsutbyten. Dessa förslag är Läkemedelsverket och Lif positiva till.
Socialdepartementet har fått in drygt 40 remissvar i ärendet.
