I början av 1990-talet reformerades det amerikanska
läkemedelsverket. Handläggningstiderna ansågs vara för långa, och för att kunna
anställa mer personal och skynda på processerna startade man ett system där
företagen är skyldiga att betala för FDA:s verksamhet. I utbyte fick företagen
ett löfte om att myndigheten ska fatta sina beslut inom en viss tidsram. Systemet har kritiserats för att riskera säkerheten, och nu
har en amerikansk forskargrupp granskat effekten av det här systemet.
Forskarna har gått igenom alla godkännande av nya substanser
sedan 1950, och särskilt studerat de godkännande som gjorts sedan 1993.
Resultaten visar att innan det nya systemet infördes så var det en jämn
fördelning av när besluten fattades, efter 1993 finns det en tydlig ökning i antalet
beslut som fattas två månader innan tidsramen gått ut.
När forskarna sedan följde upp de besluten som fattats strax innan deadline gått ut fann de att dessa substanser i mycket högre utsträckning
riskerar att få problem med säkerheten efter godkännandet. Risken att
substansen kommer att dras tillbaka från marknaden är 5,5 gånger större för de
preparat som godkänts precis innan deadline jämfört med de som godkänts under
någon annan tidpunkt. Risken att substansen efter godkännandet får en
varningstext är 4,4 gånger större.
Forskarna poängterar att det inte är själva tidsåtgången som
avgör, det finns ingen korrelation mellan de substanser som godkänns snabbt och
de som sedan får problem. Snarare verkar det vara själva stressmomentet i att
hålla sig till deadline som påverkar beslutens riktighet. Resultaten visar att
det här deadlinesystemet kanske inte är det bästa för att få en effektiv
godkännandeprocess, skriver forskarna.
Resultaten presenteras i dagens nummer av New England
Journal of Medicine.