När de första ansökningarna om förmånsbeslut kom våren 2014 var varken Ann Einerth eller Sophia Brodin, koordinator respektive enhetschef, på Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV beredda på vad som komma skulle. Sex månader senare var det första av de nya antivirala hepatit C-läkemedlen, Sovaldi, sofosbuvir, inne i förmånen och tillgängligt för patienter. Efter den första ansökan följde fler och i dag ingår sex av de nya hepatit C-läkemedlen i förmånssystemet.
Till och med augusti i år hade drygt 2 300 patienter behandlats och prognosen för den totala behandlingskostnaden 2015 landar på 1,5 miljarder kronor. Just priset är en ständigt återkommande fråga när det gäller hepatit C-läkemedlen. Det är också ett starkt skäl till att de blev de första läkemedel att tas in i förmånssystemet med så kallat ordnat införande.
Kort beskrivet innebär det att myndigheter, landstingen, Sveriges kommuner och landsting, SKL, TLV, och berörda företag, samarbetar med syfte att introducera nya läkemedel på ett jämlikt sätt över hela landet. De nya läkemedlen ska också ha en samhällsekonomiskt rimlig kostnad och introduceras utan onödiga dröjsmål.
– Det var helt naturligt att vi ville ha med hepatit C-läkemedlen piloten eftersom de innebar en dramatisk förändring i behandlingen av sjukdomen, det kom flera läkemedel på kort tid och de innebar stora konsekvenser för patienterna och för landstingens budgetar, säger Mikael Svensson, handläggare av läkemedel på SKL. Han har också varit biträdande projektledare i projektet ordnat införande i samverkan, som SKL har drivit.
När de första förmånsbesluten började gälla i oktober 2014 kostade en standardbehandling på 12 veckor mellan 700 000 och 800 000 kronor. I takt med att fler läkemedel togs in i förmånen sänktes priset och i dag kostar en 12-veckorsbehandling runt 400 000 kronor. Men det är inte alla som klarar sig med 12 veckor. Vissa patienter behöver behandlas dubbelt så länge, men den osäkerheten betyder också en ökad ekonomisk risk för landstingen.
– Det är en väldig skillnad mellan en behandling på 12 veckor för drygt 700 000 kronor och en på 24 veckor för 1,5 miljoner. Det är inte rimligt att landstingen ska ta en så stor risk. Det såg företagen med, och det var inte svårt att föra konstruktiva samtal med dem om detta, säger Mikael Svensson.
Samtalen innebar att landstingen och företagen tecknade så kallade riskdelningsavtal, vilket till exempel innebär att osäkerheten i behandlingslängd över 12 veckor, och den ökade kostnad det innebär delas av företagen. Ungefär 200 miljoner kronor av den totala uppskattade kostnaden på 1,5 miljarder för 2015 beräknas betalas tillbaka av företagen.
Inte bara priset, utan även hanteringen och besluten, om de nya hepatit C-läkemedlen stack ut och gick ovanligt snabbt. Ett skäl var, enligt Sophia Brodin, enhetschef på TLV, att man fattade tidsbegränsade beslut som gällde de svårast sjuka patienterna.
– Det var ett högt tryck på att få ut läkemedlen på marknaden så det var viktigt att komma till avslut, säger hon.
De första besluten gällde från den 30 oktober 2014 till den 30 juni i år för patienter med fibrosstadium 3 och 4. Besluten omprövades under första halvan av 2015 med följden att även behandling av patienter med fibrosstadium 2 ryms inom förmånen sedan den 1 juli i år. Dessa beslut är inte tidsbegränsade utan gäller tills vidare.
Förutom hepatit C-läkemedel har processen med ordnat införande hittills använts för två andra läkemedelsgrupper, läkemedlen Xtandi och Zytiga mot prostatacancer och PD1-hämmare, också de cancerläkemedel.
Både från TLV och SKL tycker man att arbetet med hepatit C-läkemedlen i stort sett har fungerat bra och att det finns ett fortsatt behov av att arbeta på liknande sätt. Förutom ytterligare hepatit C-läkemedel är flera andra läkemedel aktuella för ordnat införande framöver, till exempel de nya blodfettssänkande läkemedlen Repatha och Praluent.
– Vi har en utveckling där de nya läkemedel som kommer är dyrare, mer nischade och används i tidigare faser, vilket innebär osäkerheter vad gäller behandlingslängd och behandlingskostnader. Vårt uppdrag är att försöka se till att ha ett förmånssystem som kan hantera det, säger Ann Einerth på TLV.
