Det mest uppmärksammade inslaget i den nya lagen är förslaget om ?analog substitution?. I debatten i Folketinget hävdades att företeelsen inte finns på andra håll i västvärlden.
Tanken är att apotekaren ska kunna byta ut ett läkemedel mot ett annat med annan kemisk substans men med samma indikation och effekt. Analoga medel ska dessutom ha samma verkningsmekanism och vara likvärdiga i biverkningshänseende.
Ett teoretiskt exempel på analog substitution vore att byta ut kalciumblockerare vid högt blodtryck mot diuretika eller betablockerare.
I lagen är detta formulerat som ett uppdrag åt ministeriet. Experter inom Lægemiddelstyrelsen (svensk motsvarighet Läkemedelsverket) ska ta fram en lista på vilka läkemedel som ska betraktas som ?analoga?.
I Ugeskrift for Læger (31 mars) skriver Torben Pedersen, ordförande i Den Almindige Danske Lægeforening (svensk motsvarighet Läkarförbundet) att lagen bara kan uppfattas som om det är läkarnas ordinationsmönster som orsakat de stigande läkemedelskostnaderna.
Enligt hans bedömning kommer få preparat att uppfylla kraven som ställs på ?analoga? läkemedel.
Läkare hotar med bojkott
Lægeforeningens protester mot lagen var resultatlösa. Läkarna ser det som en inskränkning av förskrivningsrätten.
I en tidningsintervju har Torben Pedersen uppmanat till bojkott av den omvända G-ordningen (se separat artikel) genom att på förhand förse alla recept med ?minus-G?. Föreningen hävdar att utbytesreglerna kan skapa förvirring om biverkningar och oro bland patienter som får olika preparat utifrån samma ordination.
Talet om bojkott stör inte tjänstemän på Sundhedsministeriet. Jørgen Bartels-Pedersen säger till nyhetsbrevet Sundhedsdebatten att om läkarna i strid med folketingets intentioner konsekvent anger ?minus-G? så ?må vi have en alvorlig samtale med Lægeforeningen, og så har foreningen et problem?.
Frivilligt prisavtal
Tidigare har den danska staten försökt pressa ner kostnaderna för läkemedel med frivilliga prisavtal. Ett tidigare avtal, mellan regeringen och industrin, som syftade till att hålla priserna nere på läkemedel gick ut 1 april.
Sedan tidigare finns generika och en parallellimport av läkemedel som började redan i början av 1990-talet. Enligt beräkningar av EU-kommissionen antas parallellimportörerna stå för 5-9 procent av läkemedelsmarknaden i Danmark.
I diskussionerna om ett nytt frivilligt avtal om prissänkning som skulle ta vid efter 1 april fanns en enighet mellan parterna om en besparing på 350 miljoner danska kronor på två år, 150 miljoner i år och 200 miljoner kronor under 1998.
I Danmark finns två föreningar som organiserar företagen inom läkemedelsindustrin: MEFA (danska företag) och MEDIF (importerande företag). De rassamarbet sprack under förhandlingarna med myndigheterna. MEFA kunde inte acceptera regeringens förslag till prisreduktion. Däremot accepterade MEDIF förslaget.
Bråk om formerna
Ett nytt avtal om frivillig prissänkning hade dock förutsatt enighet mellan de både industriorganisationerna. Konsekvensen av deras olika ställningstaganden blev den lag som trädde i kraft 1 april. Det är första gången som prissättningen på den danska läkemedelsmarknaden utsätts för lagreglering.
Oenigheten gällde alltså formerna. Branschen ville själv fördela den accepterade besparingen på preparatsortimentet. Regeringens förslag var att två tredjedelar av besparingen skulle uppnås genom en generell prissänkning medan resterande tredjedel överläts till företagen.
I Danmark har det spekulerats om oenighet i MEFA mellan de forskande inhemska företagen och de som säljer generika. Generella prissänkningar antas drabba de senare hårdare. De forskande företagen tycks ha varit mer oroade av att lagregleringar skulle kunna leda till liknande åtgärder i andra länder. Novo Nordisk och Lundbeck anslöt sig därmed till samma linje som de utländska företagen och förespråkade en frivillig prissänkning.
Ett annat danskt forskande företag, Lövens, tyckte dock tvärtom och föredrog lagen. Därmed spräcktes enigheten i industrin. Som en konsekvens har både Novo Nordisk och Lundbeck lämnat MEFA.
Pristak, generika, parallellimport
och EU-anpassade priser i lagen
Den nya lagen som gäller från den 1 april innehåller olika delar som ska bidra till att sänka läkemedelspriserna i Danmark:
? Pristak. Företagen får inte före den
1 mars 1998 höja sina priser över de som gällde 24 mars 1997. Syftet är att hindra höjningar på medel som inte är utsatta för konkurrens. Företag kan beviljas undantag om det kan visa att priset ger ett otillräckligt täckningsbidrag eller om priset i Danmark ligger markant under genomsnittet i Europa.
? Omvänd G-ordning, analog och originalsubstitution. Lagen innehåller en så kallad omvänd G-ordning. Det innebär att apotekare kan ersätta ett preparat med ett billigare medel om inte läkaren uttryckligen på receptet motsatt sig detta med att skriva ?minus-G?. Tidigare fick ett preparat endast bytas ut om läkaren angivit ett ?G? på receptet. Den nya lagen vänder således på kuttingen.
Analog substitution innebär att ett läkemedel byts ut mot ett annat med annan kemisk substans men med samma indikation och effekt. Sundhedsministeriet ska närmare utforma detaljerna.
Originalsubstitution innebär utbyte av lika produkter från samma företag men som förekommer under olika namn. Det syftar till ökad konkurrens från parallellimport.
Den omvända G-ordningen innebär inga principiella förändringar på apoteken. Skillnaden är att läkare måste skriva ett ?-G? (=?nej?), om han motsätter sig att läkemedlet byts ut, på receptet. Tidigare skrev läkaren ett ?G? (=?ja?) om medlet fick bytas ut.
? Indirekt priskontroll på nya läkemedel. Syftar till att begränsa ökade kostnader som ofta följer när nya dyra läkemedel ersätter äldre. Ett nytt medel kan ställas utanför subventionssystemet om myndigheterna anser att priset inte står i rimlig relation till den behandlingsmässiga effekten.
Dessutom ska subventionen för läkemedel som lanseras efter 1 april beräknas utifrån ett beräknat genomsnittspris för EU. Syftet är att hindra företag från att motverka effekten av de andra prisregleringarna genom att kompensera sig med priset på nya läkemedel. Företagen tvingas också att informera när samma nya medel lanseras i andra EU-länder.