Bakgrunden är att vaccinet inte visat sig ge ett adekvat skydd mot hepatit B.
Vaccinet, som skyddar mot sex sjukdomar, bland annat polio, kikhosta och difteri, har funnits på marknaden sedan 2000. Tusentals svenska barn som bedömts löpa en ökad risk att smittas av hepatit B har vaccinerats med Hexavac.
Beslutet togs vid EMEA:s expertkommitté CHMP:s septembermöte.
Enligt Ingrid Trolin på Läkemedelsverket finns ingen anledning till oro.
– En utredning av bristerna har inletts av tillverkarna, och när den är slutförd tas beslut om eventuella omvaccineringar eller andra åtgärder, säger hon till Svenska Dagbladet.
