Som en konsekvens av vår konsumtion av läkemedel återfinns rester av dem ute i miljön. Även om halterna som uppmäts är långt under de doser som krävs för en medicinsk effekt har intresset för substansernas påverkan på miljön ökat. EU förväntas lägga fram en ny vägledning i juni angående hur miljöriskbedömningar vid registrering av nya läkemedel ska gå till. I Sverige ska Läkemedelsverket på uppdrag av regeringen bland annat undersöka vilken effekt läkemedel samt aktiviteterna inom hälso- och sjukvården har på miljön.
Resternas mängd ökar
Idag måste läkemedelsföretagen presentera information om hur deras läkemedel påverkar miljön för att kunna bli godkända. Men något som det saknas kunskap om är hur olika läkemedelsrester samverkar med varandra och övriga substanser ute i naturen. Det finns idag inga studier för hur växter och djur påverkas av att leva i flera generationer med låga koncentrationer läkemedelsrester. Resternas mängd ökar också sakta allteftersom mer mediciner konsumeras.
Slår ut njurfunktionen
De flesta läkemedel som hamnar i naturen har ingen känd biologisk effekt eftersom det rör sig om så låga koncentrationer. Men det finns fall där läkemedelssubstanser har påverkat miljön påtagligt. Det hävdade den engelske professorn John Sumpter på DIA:s (Drug Information Association) miljökonferens i Stockholm i maj.
Etinylestradiol från hormonbaserade preventivmedel orsakar feminisering av fiskar där hanarna blir sterila. John Sumpter menade att det idag inte går att se hur allvarlig påverkan är på fiskpopulationen. Fiskar och däggdjur har liknande hormoner och receptorer och därför påverkas de av substansen.
Diklofenak slår ut njurfunktionen hos gamar. Som en följd är tre arter av gamar i Sydostasien idag på väg att dö ut. Att diklofenak påverkar njurarnas funktion är en ovanlig biverkning hos däggdjur men för gamar tycks biverkningen bli dominant. Gamarna får i sig läkemedelssubstansen när de äter av döda boskapsdjur behandlade med diklofenak.
Enligt John Sumpter borde läkemedelsindustrin och forskarvärlden ha förutsett effekterna av etinylestradiol. Däremot kunde man inte ha förutsett diklofenaks effekt. John Sumpter menade att detta visar vikten av att vidareutveckla testmetoderna för läkemedel.
Risk för resistens
I en avhandling från Umeå universitet har Richard Lindberg, doktor i kemi, undersökt förekomsten av antibiotikasubstanser i vatten och slam vid reningsverk. De antibiotika som kom med vattnet till reningsverken återfanns i det vatten och slam som kom ut efter reningen.
Han menar att akuta toxicitetstest under kort tid är fel sätt att mäta läkemedels effekter på naturen.
– Tvärt om borde man mäta vilken effekten blir på de organismer som exponeras för mycket låga halter av läkemedel under lång tid. Så ser situationen ut idag. Om de bakterier som lever vid reningsverken blir resistenta på grund av att de under lång tid blivit utsatta av små doser antibiotika så får vi problem, säger Richard Lindberg.
Det finns idag en medvetenhet om att kombinationer av läkemedel i miljön är viktiga att studera. Däremot är det inte självklart hur studierna ska gå till. Många olika faktorer måste vägas in när man testar läkemedel. Men testmetoderna får inte heller vara tid- och resurskrävande om de ska kunna tillämpas av läkemedelsindustrin på rutin.
Miljötänkande från början till slut
Läkemedelsbolag försöker idag få in ett miljötänkande så tidigt som möjligt i sin produktutveckling. Att tidigt ha goda kunskaper om en substans egenskaper gynnar också företagen som får längre tid på sig att anpassa sig till produktens behov. Astrazeneca har sitt miljölaboratorium i Brixton i Storbritannien där de tidigt gör miljöstudier på sina läkemedel.
– Där testar vi om och hur läkemedlet påverkar olika organismer. Läkemedlets medicinska egenskaper kommer alltid i första hand. Men att ha god kunskap om substanser är viktigt för att veta hur vi bör handskas med läkemedlet, säger Peter Hellsberg, miljöchef för Astrazeneca i Sverige.
Miljöinformation på nätet
I oktober förra året publicerades miljödata för de första läkemedelsgrupperna, protonpumpshämmare och selektiva serotoninåterupptagningshämmare, på hemsidan Fass.se. Tanken är att alla läkemedel inom fyra till fem år ska ha miljödata publicerade på hemsidan så att forskare, vårdpersonal och allmänheten lätt ska kunna ta del av informationen. Ansvarig för projektet är Läkemedelsindustriföreningen (LIF) i samarbete med Läkemedelsverket, Sveriges Kommuner och Landsting, Stockholms Läns Landsting och Apoteket AB.
Modell i tre nivåer
Informationen är uppdelad i tre nivåer. Första nivån innehåller information om substansens miljörisk i korthet och riktar sig till allmänheten. Miljörisken för en substans baserar sig på kvoten mellan den förväntade koncentrationen av substansen i vattendrag (PEC, predicted environmental concentration) och den koncentration som förväntas vara säker för de vattenlevande organismer som finns där (PNEC, predicted no environmental concentration). Om kvoten för PEC/PNEC är mindre än 1 är risken för miljöpåverkan mycket liten. Om kvoten är högre än 1 finns det risk att läkemedlet påverkar miljön.
Nivå två riktar sig till förskrivare och innehåller utöver miljöriskbedömningen upplysningar kring substansens nedbrytbarhet och förmåga till bioackumulation i näringskedjan. Att ett läkemedel har potential för bioackumulation betyder att koncentrationen av substansen ökar högre upp i näringskedjan, något som på sikt kan vara farligt för djur och natur. Nivå tre innehåller alla de data som slutsatserna om läkemedlets miljöpåverkan bygger på.
– Det är möjligt att modellen för miljöklassificeringen utvecklas i framtiden men hur det ska ändras är ännu inte klart, säger Inger Näsman, ansvarig för miljöklassificeringen på LIF.
Många läkemedel kvar
Av de 200 substanser som idag har gåtts igenom har bara drygt 130 fått miljömärkning. Det beror på att krav på miljödokumentation infördes först 1995 i Europa. Preparat som godkändes tidigare kan därför sakna miljöinformation och kan inte miljöklassificeras.
De största läkemedelsgrupperna utvärderas först. I höst beräknas antidepressiva och blodfettssänkande medel, medel mot hosta och mot obstruktiva luftvägssjukdomar ha fått sin miljöinformation publicerad. En översikt över hur arbetet går ska publiceras på Fass hemsida men idag är det svårt att hitta de miljöklassade produkterna.
Miljömärkning uppmärksammas
Sverige måste följa EU:s regler och kan därför inte göra det obligatoriskt för läkemedelsindustrin att dela med sig av miljöstudier på läkemedel. Därför är märkningen idag frivillig.
– Samarbetet med industrins experter har gått bra och arbetet har kommit igång snabbt. Eftersom vi är först i världen med att göra något liknande så har intresset för projektet varit stort även internationellt, säger Inger Näsman.
Miljömärkningen kommer inte att påverka valet av läkemedel i första taget. Enligt Inger Näsman kommer medicinens effekt och säkerhet alltid först, sedan vägs kostnaden för läkemedlet in. Om det finns likvärdiga preparat efter det tar man hänsyn till miljömärkningen.
– Det är ändå bra att redovisa den information vi har om läkemedel. Läkemedel är de kemikalier som vars miljöeffekt är mest konstaterad, säger Inger Näsman.
