De tidigare direktiven som gällt för medicintekniska produkter inom EU kommer att ersättas av två nya förordningar – en för medicintekniska produkter och en för medicinteknik inom in vitro-diagnostik.
De nya förordningarna antogs av det europeiska rådet i juni förra året och den 5 maj av det Europeiska parlamentet. Därmed publicerades de också i den Europeiska unionens officiella tidning. Det betyder att förordningarna träder i kraft 20 dagar efter publiceringsdatumet, det vill säga torsdagen den 25 maj.
Den nya lagstiftningen börjar dock inte tillämpas förrän om tre år för medicintekniska produkter och om fem år för in vitro-diagnostik. Tiden fram till dess ska ses som en övergångsperiod i anpassningen till det nya regelverket.
Ett övergripande syfte med den nya lagstiftningen är att skapa ett mer enhetligt regelverk inom EU och därmed större förutsägbarhet för det aktörer som verkar inom medicinteknikområdet. Ett annat huvudsyfte är att öka patientsäkerheten.
Med det gamla regelverket behövde endast 20 procent av alla in vitro-diagnostiska produkter granskas av så kallade anmälda organ. När de nya förordningarna börjat tillämpas fullt ut kommer cirka 80 procent av dessa produkter kräva en sådan granskning och intyg för att få säljas.
– Det är en viktig förändring med patientsäkerheten som grund. Ju högre risk som patienten utsätts för desto mer säkerhet måste läggas in i kontrollen av produkten. Den risk klassificeringen fanns inte i de tidigare direktiven för in vitro-diagnostik men för övriga medicintekniska produkter, säger Helena Djzojic, enhetschef medicinteknik på Läkemedelsverket.
Även kraven på de anmälda organen höjs och alla anmälda organ ska granskas på nytt enligt de nya reglerna. De ökade kraven på granskning av produkter i kombination med högre krav på anmälda organ kan få betydelse för medicinteknikföretagen.
– Kraven på att fler produkter ska granskas av anmälda organ gör att kundlistan hos dem växer, och det kan vara så att inte alla anmälda organ har kapacitet att klara av det, säger Helena Djzojic.
Att det nya regelverket skulle komma var ingen överraskning. Redan 2008 började de första diskussionerna och år 2012 startade förhandlingarna. I juni förra året antogs så förordningarna av det europeiska rådet och nu i maj av Europaparlamentet.
– Man har vetat länge att de varit på gång. Nu har man ett datum att förhålla sig till och om man verkar inom medicinteknikområdet är det hög tid att börja läsa på och söka information om man inte redan gjort det, säger Helena Djzojic.
När de nya förordningarna ersätter de tidigare direktiven innebär det att samma regelverk gäller i alla europeiska länder, vilket inte var fallet tidigare.
