KOLESTEROL Samtidigt som ESC-kongressen pågick i Stockholm presenterade Astrazeneca ettårsdata på sin nya ännu inte godkända kolesterolsänkande substans rosuvastatin (Crestor). Det onda kolesterolet (LDL-C) sänks enligt Astrazeneca bättre med Crestor och fler patienter når uppsatta behandlingsmål.
Tre studier som pågått i 52 veckor presenterades av Anders Olsson, professor vid universitetssjukhuset i Linköping. Studierna visade att Crestor sänker kolesterolnivåerna i blodet bättre än atorvastatin, pravastatin och simvastatin.
Studie 26 var en effektivitets- och säkerhetsstudie som jämförde rosuvastatin med atorvastatin och visade på signifikant bättre sänkning av LDL-C vid både 12 och 52 veckor. Ingen statistisk beräkning gjordes dock huruvida fler patienter nådde uppsatta behandlingsmål.
Studie 28, som jämförde rosuvastatin med pravastatin (Pravachol) och simvastatin (Zocord), nådde liknande resultat; rosuvastatin var signifikant bättre i att sänka patienternas LDL-C.
Dosökning krävs
Noterbart i båda studierna var att från startdosen ökades medeldosen med mellan 34 procent (rosuvastatin 10 mg) och 108 procent (atorvastatin 10 mg) för att erhålla uppsatt LDL-C-nivå. Dosökning gjorde att fler patienter nådde målnivå avseende LDL-C, men inga statistiska beräkningar gjordes.
Studie 35 studerade rosuvastatins effekt på triglycerider (TG) och lipidfraktioner. Resultatet var att ju högre dos (5-80 mg) desto mer påverkades TG och de olika LDL-fraktionerna i positiv riktning.
Förhandlingar pågår
I juni lämnade Astrazeneca in en ansökan om godkännande för försäljning av Crestor både i USA och i Europa. I ansökan ligger doser på mellan 5 och 80 mg.
? Förhandlingar med de regulatoriska myndigheterna kommer att svara på vilka doser vi får godkända, sa Gunnar Olsson, medicinsk chef på Astrazeneca, under presentationen.
? FDA har ännu inte ställt några frågor om ansökan så vi ser positivt på den och på framtiden.
En första indikation för Crestor kan bli att sänka kolesterol- och TG-nivåer i patienter med förhöjda sådana. Indikation på morbiditet och mortalitet ligger minst tre år fram i tiden.
? Vi har ett program för mortalitetsstudier som vi just nu diskuterar med myndigheterna. Det leder förhoppningsvis till att vi får fler indikationer i framtiden, svarade Gunnar Olsson.
På frågan hur Astrazeneca kommer att lansera och marknadsföra produkten, svarade han:
? Vi kommer att ge Crestor vårt fulla stöd.