Expertkommittén CHMP vid EU:s läkemedelsmyndighet EMA har rekommenderat att marknadstillståndet för covid-19-vaccinet Comirnaty utvidgas. Denna rekommendation innebär att EU-länderna ska kunna vaccinera barn från 5 års ålder med detta vaccin.
Comirnaty är ett mRNA-vaccin som har utvecklats av företagen Pfizer och Biontech. Det är sedan tidigare EU-godkänt från och med 12 års ålder.
Lägre dos till barn från 5 år
Barn i åldrarna 5-11 år kommer att få en vaccindos som är en tredjedel av den dos som gäller från 12 års ålder. Precis som för personer i andra åldrar består dock grundvaccineringen av två injektioner med tre veckors mellanrum.
Studier har visat att den lägre dosen räcker för att ge ett antikroppssvar som är jämförbart med det som den högre dosen ger hos äldre personer.
CHMP:s rekommendation grundas bland annat på en studie bland nästa 2 000 barn på 5-11 år utan tecken på tidigare covid-19-infektion. Av 1 305 barn som fick Comirnaty var det tre som fick symtomatisk covid-19 under uppföljningstiden. Detta medan 16 av 663 barn i placebogruppen fick infektionen. Det betyder att vaccinet hade en drygt 90-procentig skyddseffekt.
Positiv nytta-risk-balans
Biverkningarna bland barnen var desamma som bland personer från 12 år och uppåt. De vanligaste var övergående smärta, rodnad och svullnad på injektionsstället, trötthet, huvudvärk, muskelvärk och frossa.
CHMP anser därför att nyttan av Comirnaty överstiger risken även i den aktuella åldersgruppen. Det gäller särskilt för barn med sjukdomar som gör dem mer känsliga för viruset.
CHMP-rekommendationen skickas till EU-kommissionen som fattar det slutgiltiga beslutet.
I Sverige rekommenderar Folkhälsomyndigheten än så länge covid-19-vaccinering av barn från 12 års ålder.
