Efter över ett års granskning av forskningsdata om covidpillret molnupiravir avstyrker nu EMA:s expertkommitté CHMP att läkemedlet får EU-godkännande. Företagen bakom covidpillret, Merck (MSD) och Ridgeback biotherapeutics, kommer dock att begära omprövning av EMA-beslutet.
Upp och ned för covidpillret molnupiravir
När företagen 2021 offentliggjorde sin satsning på att utveckla molnupiravir väckte det stora förhoppningar. Molnupiravir skulle bli det första antivirala pillret mot covid-19 och förhindra allvarlig sjukdom hos riskpatienter. Ett hopp som också fick näring av resultaten från de inledande studierna.
Molnupiravir fick därför snabbt ett accelererat godkännande i USA under namnet Lagevrio och i EU gick EMA ut med en tillfällig rekommendation. Denna sade att vården i EU-länderna kunde använda molnupiravir i väntan på att EMA slutförde sin granskning av data.
Senare forskningsresultat var dock inte lika övertygande. Och när CHMP nu är klar med sin granskning visar det sig att kommittén inte anser att molnupiravir håller vad det lovade. ”Den kliniska nyttan av Lagevrio vid behandling av vuxna med covid-19 som inte får extra syre men har ökad risk att utveckla allvarlig covid-19 kan inte visas”, skriver kommittén. CHMP skriver också att slutsatsen bygger på data om sammanlagt över 1 500 patienter.
CHMP anser inte att data stöder att behandlingen minskar risken för sjukhusinläggning eller död. Inte heller förkortar den sjukdomstiden. Inte ens om man studerar olika undergrupper av patienter går det att hitta någon grupp som har kliniskt relevant nytta av Lagevrio, menar kommittén.
Företagen ska överklaga
I ett pressmeddelande kritiserar Dean Y. Li, ansvarig för Mercks forskningslaboratorier, CHMP-utlåtandet:
– Vi anser att CHMP:s rekommendation inte återspeglar de övertygande data som samlats inom fas III-studien Move-out och vid användning i praktisk verklighet och som visar den positiva påverkan som Lagevrio kan ha för patienter genom att minska risken för sjukhusinläggning och död bland vuxna med förhöjd risk för allvarlig sjukdom, säger han där.
– Över fyra miljoner patienter över hela världen har behandlats med Lagevrio. Vi är fortsatt övertygade om att Lagevrio har en viktig roll att spela i covid-19-vården och kommer att överklaga CHMP:s utlåtande.
När företag överklagar ett avslag från CHMP gör kommittén en förnyad granskning. Omprövningen brukar ske snart efter det första beslutet. Det slutgiltiga beslutet fattar sedan EU-kommissionen, som brukar följa expertkommitténs och EMA:s rekommendation.
