FDA poängterar att riskerna för allvarliga biverkningar är
överhängande och att Cimzia (certolizumab pegol) bara ska användas hos
patienter som inte svarat på annan behandling. För att undvika att patienter
drabbas av biverkningarna, som bland annat är allvarliga
infektioner, ska patienterna få utbildning om vilka de första symptomen är. FDA ställer också krav på uppföljande säkerhetsstudier av
de patienter som behandlas.
Europeiska läkemedelsverket, EMEA, sa för ett par veckor
sedan nej för andra gången till att godkänna Cimzia för behandling av Crohns. EMEA
anser att de positiva effekter som finns med Cimzia på Crohnspatienter inte är
tillräckliga för att motivera riskerna.