För att göra det enklare för läkemedelsföretagen och för att snabba upp sina egna processer inleder läkemedelsmyndigheterna i Norge och Finland, samt Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, ett samarbete om gemensamma hälsoekonomiska bedömningar av läkemedel.
Syftet är att snabba på processen för ersättningsbeslut och därmed ge patienter snabbare tillgång till nya läkemedel.
– Det kan handla om alla sorters läkemedel, men den strategiska potentialen ligger i nya innovativa läkemedel som är extra efterfrågade. Av praktiska skäl, fram för allt för Finland, tror vi att det är lämpligt att börja inom cancerområdet, sade Sofia Wallström, generaldirektör för TLV, i samband med att det nordiska samarbetet presenterades offentligt tidigare i veckan.
Samarbetet, som sker i form av ett pilotprojekt med namnet Finose, ska pågå till sommaren 2020 och sedan utvärderas. Är resultatet bra är tanken att det ska permanentas. Till en början är ambitionen att starta med gemensamma hälsoekonomiska bedömningar av relativt ”enkla” läkemedel, även om det sannolikt inte är där den stora vinsten kommer att göras.
– Den stora skillnaden tror jag kommer att bli tydlig när det gäller produkter som på olika sätt utmanar systemen. Det kan handla om att det finns en hög grad av osäkerhet kring effekt och patientgrupper eller där produkten har ett högt pris, sade Sofia Wallström.
Ett sådant exempel skulle kunna ha varit Spinraza (nusinersen) för behandling av spinal muskelatrofi, SMA. Det regulatoriska godkännandet byggde på relativt små kliniska studier men där effekten på den obotliga sjukdomen var mycket god. Samtidigt kom läkemedlet med ett högt pris och stor osäkerhet kring långtidseffekter, vilket innebar stora utmaningar innan det blev tillgängligt för patienter.
I samband med att Finose-projektet presenterades, berättade Audun Hågå, generaldirektör för den norska läkemedelsmyndigheten Noma, om varför just Norge, Finland och Sverige har valt att samarbeta.
– Vi har en liknande inställning och använder alla hälsoekonomiska utvärderingar i våra ersättningsbeslut, sade han.
Att inte Danmark är med i samarbetet förklarade Audun Hågå med att processen för godkännande och beslut om ersättning ser annorlunda ut där.
Även på Europanivå finns projekt för samarbete kring utvärderingar, bland annat det europeiska myndighetssamarbetet EUnetHTA.
– Vi ser hur fler och fler länder samarbetar och det är något vi från EU-kommissionen uppmuntrar, sade biträdande generaldirektören för hälsa i EU, Martin Seychell, som deltog i mötet.
Däremot har olika länder kommit olika långt och gör hälsoekonomiska bedömningar i olika stor utsträckning.
– Vissa länder, däribland Sverige, har gjort det under en lång tid, medan andra inte har kommit lika långt, sade Martin Seychell.
– För att vi ska kunna ha kontroll över kostnaderna är det oerhört viktigt att vi på ett enkelt sätt kan utvärdera om nya läkemedel har någon fördel mot befintliga. Vår uppgift från kommissionen är att förse länderna med verktyg att kunna göra dessa avvägningar.
Genom att på sikt skapa ett mer enhetligt tillvägagångssätt vid medicinsk utvärdering är förhoppningen att göra Europa till en attraktivare marknad för lansering av nya läkemedel.
– Ur ett företags perspektiv är det inte attraktivt att behöva svara på samma frågor från 28 länder. Om vi i stället delar data mellan länderna kan processen bli mer effektiv. Europa har nästan dubbelt så stor befolkning som USA och vi borde kunna vara den starkaste marknaden, men inte om vi inte kan utnyttja våra kombinerade styrkor, sade Martin Seychell.
EU-kommissionen har nyligen antagit ett förslag för en förordning som ska stärka det europeiska samarbetet vid medicinsk utvärdering. Det handlar bland annat om att i större utsträckning använda samma metoder och procedurer och att ersätta dagens projektbaserade samarbetsformer med mer långsiktiga samarbeten. Förslaget ska nu diskuteras vid Europeiska rådet och Europaparlamentet innan det antas formellt.
