I förra veckan skrev Läkemedelsvärlden.se om att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA gått ut med en säkerhetsvarning rörande bröstimplantat, som i sällsynta fall kopplas till cancersjukdomen anaplastiskt storcellslymfom, ALCL, en typ av non-Hodgkins lymfom. Det är en mycket ovanlig komplikation som tycks ha samband med implantatens texturerade, alltså något skrovliga, yta.
Fram till februari i år hade den amerikanska myndigheten fått in 359 rapporter om fall där lymfomsjukdomen kopplas till bröstimplantat, varav nio lett till att patienterna avlidit.
Även i Sverige har åtminstone ett dödsfall förekommit relaterat till sjukdomen. Birgit Stark är specialist i plastikkirurgi och överläkare vid kliniken för rekonstruktiv plastikkirurgi på Karolinska universitetssjukhuset. Hon är också registerhållare för bröstimplantatregistret, BRIMP, där fallen med ALCL i Sverige registreras.
– Det bekräftade dödsfallet skedde 2015, berättar hon. Det var en kvinna som fått sina implantat 2006.
Sex år efter att hon fått implantaten bildades en vätskeansamling, serom, i bröstet. Sen serombildning, det vill säga mer än ett år efter implantatets inoperering, kan vara ett tecken på uppkomst av ALCL. Men då, 2006, var ALCL inte en känd diagnos i samband med bröstimplantat.
– Det var inte lätt då att få svar på specifika markörer, säger Birgit Stark.
Patienten fick rätt diagnos sent, och svarade dåligt på kemoterapin. Hon avled i december 2015.
I ett annat fall har en patient avlidit, men där är det inte bekräftat att ALCL var orsaken. Tre ytterligare fall av ALCL finns bekräftade, men där har patienterna behandlats och klarat sig.
– Det är viktigt att alla kvinnor med implantat och sen uppkommen vätskebildning i brösten vänder sig till sin läkare. Alla fall som upptäckts i tid har kunnat botas med rätt behandling, säger Birgit Stark.
– Nu är kunskapsläget ett helt annat, och ett stort arbete pågår också för att sprida information, berättar Birgit Stark.
– Vi arbetar med att ta fram riktlinjer för diagnostik och information till alla kollegor som kan tänkas möta dessa patienter. Det är radiologer, onkologer och plastik- och bröstkirurger, fortsätter hon.
Birgit Stark och hennes kollegor skriver just nu på en artikel för Läkartidningen som riktar sig till alla läkarkollegor med det senast uppdaterade kunskapsläget och allmän information om hur man ska utreda och behandla dessa patienter.
– Vi är mycket medvetna om problemet och tar det på extremt stort allvar, säger Birgit Stark. Vi följer upp alla patienter, och fallen registreras både i lymfomregistret och i bröstimplantatregistret.
Inbyggda varningar i registren finns numera också. Om man skriver in till exempel ”sent serom” i bröstimplantatregistret kommer det upp en varningstext om misstankar om ALCL och att vidare diagnostik behövs.
För ett år sedan sammankallades en arbetsgrupp med företrädare för olika specialiteter från hela landet, för att inleda ett aktivt samarbete kring sjukdomen ALCL.
Varför sjukdomen uppstår är inte klart, men den hypotes som de flesta enas kring är att det uppstår en kronisk inflammation på grund av implantatens ytstruktur, som sedan genererar en genmutation i området, som utvecklas till cancer.
Sverige och övriga nordiska länder samarbetar med en global expert, Mark Clemens från MD Anderson Cancer Center i Texas, där forskning specifikt kring ALCL bedrivs. De nordiska grannländerna har också bekräftade fall av ALCL kopplat till bröstimplantat. I Danmark finns fem och i Norge två dokumenterade fall.
– I Australien och på Nya Zeeland ser vi andelsmässigt många fler fall, berättar Birgit Stark. Orsaken är inte kartlagd idag. I Australien och USA pågår immunologiska och bakteriologiska studier som belyser hypotesen kring inflammationen.
– Det enda vi vet är att ytterst få personer med implantat med texturerad yta har utvecklat lymfom, säger hon.
I Sverige används numera i princip bara implantat med texturerad yta. Skrovligheten hindrar implantaten att flytta sig när de är inopererade.
– I bröstimplantatregistret har vi dock noterat en ökning av registrering av släta implantat det senaste året, säger Birgit Stark. Vad det innebär får ett längre tidsperspektiv visa.
Birgit Stark räknar med att få kunskap om det absolut senaste från forskningsfronten i juni, då forskare från de engagerade länderna ska mötas igen.
Vad gäller behandlingen av patienterna som utvecklar ALCL, är riktlinjerna i princip klara. Många blir botade av att man kirurgiskt avlägsnar implantaten och den närmast liggande vävnaden.
– Men när eller om man ska lägga in ett nytt implantat är inte klart. Där finns det inga färdiga svar idag. Kanske kan vi få det när vi ses i juni, säger Birgit Stark.
På Läkemedelsverket följer man fallen som rapporteras in. Men den första informationen om sjukdomen och sambandet fick myndigheten redan 2010, när de tog del av en rapport från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.
– Vi granskar rapporterna som skickas till oss och samlar information säger Linda Arebo, gruppchef på enheten för medicinteknik på Läkemedelsverket. Vi ser inga indikationer på att det skulle vara någon ökning av fall.
Birgit Stark tycker att det är viktigt att patienter som ska operera in bröstimplantat får information om risken för den ovanliga komplikationen.
– Jag har börjat skriva en text till alla plastikkirurger om att informationen måste finnas med som en integrerad del i patientinformationen, säger Birgit Stark.
Hur ser det ut nu då, får patienterna information om ALCL?
– Jag kan bara säga hur det ser ut på vår klinik, och där är det nu en del av informationen, säger Birgit Stark. Hos oss får patienterna information om att det är en sällsynt komplikation som man måste vara medveten om, och vilka tecken man ska vara vaksam på.
I bröstimplantatregistrets årsrapport för 2015 står att det vid tidpunkten för rapporten fanns 74 histologiskt verifierade fall i Europa, varav 39 hade kommunicerats till berörda myndigheter. Siffrorna kan vara i underkant, eftersom bröstregister saknas i de flesta länder, enligt rapporten.
