Det finns ett orsakssamband mellan bröstimplantat med en viss typ av yta och den ovanliga cancerformen anaplastiskt storcellslymfom. Det bekräftar EU:s vetenskapliga expertkommitté Scheer (Scientific committee on health and emerging risks) i en ny rapport. Den typ av yta på implantat som enligt kommittén kan orsaka storcellslymfom kallas texturerad, vilket skulle kunna översättas till knottrig. Bröstimplantat kan användas vid rent kosmetiska ingrepp som bröstförstoringar, och även vid bröstimplantation efter bröstcancer.
Läkemedelsvärlden rapporterade 2017 om att en kvinna i Sverige hade dött av bröstimplantatsassocierat anaplastiskt storcellslymfom, som på engelska förkortas BIA-ALCL. Då hade också fyra ytterligare fall rapporterats. I dag finns hittills åtta bekräftade fall i Sverige, uppger Birgit Stark, specialist i plastikkirurgi och överläkare vid kliniken för rekonstruktiv plastikkirurgi på Karolinska universitetssjukhuset. Enligt Scheerrapporten har ytterligare tre fall rapporterats till European association of plastic surgeons. Båda källorna uppger att två kvinnor i Sverige har avlidit av sjukdomen.
– Den ena kvinnan hade haft sina implantat i tre år och avled sex månader efter att hon fick diagnosen. Den andra kvinnan hade haft sina implantat i sex år och dog två år efter att diagnosen ställdes, säger Birgit Stark.
Båda kvinnorna hade haft makrotexturerade, det vill säga grövre texturerade, implantat från företaget Allergan. En av dem hade dock bytt ut dessa till mindre texturerade implantat, berättar Birgit Stark som också är registerhållare för bröstimplantatregistret. Allergan drog 2019 frivilligt in sina makrotexturerade implantat från marknaden eftersom många sjukdomsfall hade kopplats till dessa.
De övriga kvinnorna som har drabbats av sjukdomen har friskförklarats och enligt uppgifter från bröstimplantatsregistret har ingen av dem fått något återfall, berättar Birgit Stark.
– I dessa fall har sjukdomen upptäckts i ett tidigare skede än i de fall där kvinnorna avled, säger hon.
Hon berättar också att medvetenheten om sjukdomen i Sverige har förbättrats.
– Observationen har helt klart blivit bättre. Vi informerar också patienterna om riskerna för sjukdomen innan en operation, vilket är väldigt viktigt.
Samband mellan sjukdom och bröstimplantat
Misstankar om att bröstimplantat kunde orsaka anaplastiskt storcellslymfom uppkom första gången i mitten på 1990-talet.
År 2017 hade den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA tagit emot rapporter om 359 fall av sjukdomen, vilket Läkemedelsvärlden då rapporterade om.
Även inom EU har myndigheter och experter under en rad år följt frågan och försökt bedöma hur stor risken med bröstimplantaten är och vad som bör göras. Den vetenskapliga expertkommittén Scheer har tidigare, senast 2017, kommit med utlåtanden om att ett samband mellan bröstimplantat kan misstänkas men att mer data behövs.
Den nu presenterade rapporten, som gjorts på uppdrag av EU-kommissionen, är en remissversion av en mer utförlig rapport. Där framgår att drygt 400 fall av bröstimplantatsassocierat anaplastiskt lymfom hittills är kända i EU-länderna. Av dessa har 13 personer avlidit.
Scheer har gått igenom vetenskaplig evidens och annat tillgängligt dataunderlag och drar slutsatsen att det finns ett orsakssamband mellan texturerade bröstimplantat och den ovanliga cancerformen. Det bygger på att det har tillkommit betydande forskning sedan 2017 då expertkommittén senaste uttalade sig i frågan. Scheer klassar styrkan på evidensen för sambandet som ”moderat”.
Scheer framhåller också att det fortfarande behövs mer forskning och bättre registerdata för att på ett djupare sätt kunna bedöma hälsorisken med olika typer av bröstimplantat.
Flera möjliga orsaker
Att just texturerade implantat ger högre risk för cancerformen kan enligt Scheer ha flera olika förklaringar. En hypotes som forskarna för närvarande undersöker är att vissa kvinnor av genetiska skäl har en ökad risk att drabbas. En annan hypotes är att olika faktorer kopplade till implantatet leder till en kronisk inflammation som startar cancerutvecklingen. Sådana faktorer som diskuteras är bakterieföroreningar på implantatet, att små partiklar lossnar från dess yta, mekanisk friktion mellan ytan och omgivande vävnad samt att implantatet frisätter reaktiva ämnen. Sjukdomen kan visa sig efter några år, men det kan också dröja över 20 år innan den upptäcks.
Enligt Birgit Stark finns det trots allt vissa fördelar med att använda implantat med en texturerad yta i stället för en slät.
– Bland annat minskar risken för kapselkontraktur, det vill säga att brösten blir deformerade under läkningsprocessen. Den texturerade ytan förhindrar också rotation eller förskjutning av implantaten, säger hon.
Rekommendationer i vissa länder
I Belgien, Danmark, Island, och Frankrike avråder ansvariga myndigheter från användning av texturerade implantat, men i övriga EU finns inga sådana rekommendationer. I Sverige finns i nuläget inga planer på att göra någon ändring.
– Vi kommer inte att fatta något beslut om marknadsförbud baserat på Scheers rapport. Vi fortsätter att följa utvecklingen och bevaka om ny information inkommer, säger Ewa-Lena Hartman, gruppchef vid enheten för medicinteknik på Läkemedelsverket.
Eftersom de exakta orsakerna inte är klarlagda, och på grund av att sjukdomen är så pass ovanlig, behövs det enligt Ewa-Lena Hartman mer information innan ett sådant beslut kan tas.
Behöver personer som har texturerade implantat vara oroliga?
– Nej, som vi bedömer det ska man inte vara det. Man ska däremot vara uppmärksam på om man får biverkningar som inflammationer eller vätska i brösten och då kontakta sin läkare. Det är också mycket viktigt att personer som ska operera in bröstimplantat får information om riskerna och vilka alternativ som finns, säger hon.
Scheer ska nu inhämta ytterligare synpunkter genom bland annat en hearing i EU den 16 november. Efter det kommer en slutlig version av rapporten att publiceras.
