UPPDATERAD. Det är vid produktionsföretaget Pharmaceutics Internationals fabrik i USA som myndigheten funnit brister gällande god tillverkningssed, GMP.
Det finns, enligt EMA, inte några tecken på skada eller bristande effekt. Men som en försiktighetsåtgärd ska läkemedel som inte anses kritiska inte längre finnas tillgängliga i Europa från den amerikanska anläggningen.
– Om det är svårt med alternativ det vill säga en produkt anses som medicinskt kritisk, så får den fortsatt finnas på marknaden, även med avvikelser från GMP, säger Bengt Berglund, gruppchef för inspektionen av industri och sjukvård på Läkemedelsverket.
– Det handlar om en riskbedömning; kvalitetsavvikelserna på fabriken i förhållande till risken att patienten blir utan medicin. I princip ska inte GMP-avvikelser påverka patienterna. Måste de fortsätta med produkten får fabriken fortsatt leverera till dessa patienter.
Kritiken mot tillverkningen vid den här anläggningen handlar bland annat om att man inte vidtagit tillräckliga åtgärder för att minska risken för att spår av ett läkemedel överförs till ett annat, så kallad korskontaminering, problem med hur data genereras och kontrolleras och brister i kvalitetssäkringen.
– Man har inte följt regelverket och i förlängningen kan det leda till att man inte tillverkar en bra produkt, säger Bengt Berglund.
Även om det inte finns några tecken på defekt i något av de läkemedel som tillverkats vid fabriken eller att patienter kommit till skada har CHMP, EMAs vetenskapliga kommitté dragit slutsatsen att tillhandahållandet av läkemedel tillverkade på fabriken som inte är ”kritiska” bör avbrytas tills företaget gjort vad som krävs för att leva upp till god tillverkningssed, GMP.
Det innebär att tillgången på läkemedlen Ammonaps och Lutinus kommer att påverkas i Europa. Ammonaps, natriumfenylbutyrat, som marknadsförs av svenska Sobi, är ett läkemedel för behandling av störning i ureaomsättningen som enbart tillverkas vid den amerikanska fabriken. I länder där det inte finns något behandlingsalternativ kommer Ammonaps att finnas kvar för dessa patienter.
– I EU-länder med alternativ ska produkten i princip dras in. Läkaren ska i alla fall överväga att ge annan behandling, säger Bengt Berglund. I Sverige finns ett alternativ, Pheburane .
Förra året hämtade 18 patienter ut recept på någon av produkterna.
Den andra produkten Lutinus, som marknadsförs av Ferring, är ett könshormon, progesteron. Det tillverkas bland annat i Malmö samt på andra fabriker än den amerikanska. Från dessa fabriker kommer produkten fortsatt att finnas i Europa. Förra året hämtade 13 600 patienter ut recept på progesteron i Sverige.
