Tandlös lag om uppehåll

Nyligen lämnade Socialdepartementet en proposition om ny lagtext för säkerhetsövervakning av läkemedel. Anledningen är ett nytt EU-direktiv som gör att Sverige behöver några förändringar i de juridiska formuleringarna. Ett område som berörs är hur företag ska agera när de inte kan tillhandahålla ett läkemedel  de har tillstånd att marknadsföra.

Redan enligt den nuvarande lagen måste ett företag meddela ett tillfällig eller permanent uppehåll i försäljningen till Läkemedelsverket minst två månader i förväg. Med detta är det si och så enligt myndigheten. Nyligen restnoterades till exempel adrenalinsprutor en fredagseftermiddag vilket inte uppskattades av vårdgivare.

En plötsligt uppkommen brist på läkemedel som saknar solklara ersättare eller där ersättningsprodukten kräver licensansökningar ställer till problem för vårdgivarna, apoteken och i värsta fall för patienterna. Enligt branschens egen förening, Lif, har 73 procent av tillfrågade medlemsföretag haft restnoteringar de senaste två åren (länk). Siffror från Apoteket AB visar också att antalet restnoteringar har mångdubblats sedan 2008. De flesta är av mindre allvarlig karaktär men det händer att även livsviktiga läkemedel restnoteras med kort varsel.

Självklart finns det många anledningar till en bristsituation. Det är inte ett läge som företagen försätter sig i på pin kiv, det kan handla om en underleverantör eller producent i andra led som strular.  Men dessa borde i sina avtal ha lika tydliga förpliktelser om vilken framförhållning som gäller. Nu blir det lite för lätt att skylla ifrån sig.

Problemet är att Läkemedelsverket inte har mycket att sätta emot när företagen inte sköter sig. ”Vi kan säga till”, är det första svar jag får från myndigheten. Av rättsenheten på verket får jag veta att företagen ju är skyldiga att meddela en brist i tid och att de därför borde göra det. Ingenting om några repressalier när de inte gör det. Till sist står det klart att Läkemedelsverket faktiskt kan ge ett föreläggande om vite till det företag som missköter sig. Om ett och samma företag upprepade gånger, trots tillsägelse från myndigheten, inte sköter sig så är det ett alternativ. Läkemedelsverket ansöker då hos förvaltningsrätten om föreläggande av vite och det är sedan upp till rätten att avgöra om det ska utdömas eller inte. Ingen av de jag pratar med vet med sig att det någonsin har hänt.

När förslaget på ny lagtext nu kom var det nog en och annan som tänkte att det skulle bli en förändring. Men istället verkar det vara en rejäl ovisshet om vad förändringarna egentligen handlar om. Vare sig på Socialdepartementet eller på Läkemedelsverket kan man klart säga vad skillnaden kommer att bli i praktiken. Det är visst något om orsaker som ska anges.

Det är förhoppningsvis få patienter som verkligen lidit skada av att ett läkemedel restnoterats med väldigt kort varsel. Men att sent en fredageftermiddag planera för och administrera eventuella licensförskrivningar till måndagen är inte någon dröm för redan stressade läkare och verksamhetschefer.  Produktionen av läkemedel sker på många olika platser runt om i världen och ett stopp i en fabrik i Asien kan snabbt få konsekvenser för oss i Sverige. Jag tror att vi snart behöver se ett fall där möjligheten till straff, i form av annat än en åthutning från myndigheterna, blir verklighet. Något som visar att det inte bara är en tandlös lag med ett alldeles för stort svängrum.