Annons

Arkivering

Det är nu vi ska locka med Sveriges EMA-kampanj

Lars Dagerholt
-
0

Det är nu nästan precis ett år sedan EU-kommissionen tog beslut att EMA flyttar från London till Amsterdam. Beslutet togs efter en intensiv period av lobbying och marknadsföring av olika platser som tänkbar hemvist för Europas centrum för regulatoriska myndigheter.

Sedan dess jobbas det med Brexit. Nya byggnader byggs, personal har börjat flytta med sina familjer, och ett intensivt arbete med att flytta uppgifter från den brittiska läkemedelsmyndigheten, MHRA, till kollegor inom EU pågår för fullt.

Då, för drygt ett år sedan, gjordes en kraftsamling för att visa upp alla goda sidor av att bo i Sverige och verka i den svenska life science-sektorn. Livskvalitet, vetenskaplig höjd, ledande universitet och forskningsmiljöer visades upp. Människor med bakgrund från många olika länder vittnade positivt om livet i Sverige.

Häromdagen försökte jag surfa in på sajten ematosweden.eu. Den var stängd. Vad hände med alla goda historier om vår life science-miljö här i Sverige och Norden? Var det bara myndighetspersonal vi ville locka hit?

Samtidig hör jag bland vänner och bekanta i England att flera familjer sitter vid köksbordet och funderar kring vart i Europa de vill flytta. Många tänker att för en fortsatt karriär i life science-sektorn kan det vara en god idé att vara baserad inom EU.

Amsterdam är ju trevligt, de har EMA, men det är hemskt jobbigt med trängsel och trafik. Det där hörnet av Tyskland som gränsar till Schweiz ser fint ut. Kring Freiburg finns vacker natur och en dynamisk life science-miljö – och det är inte långt till Basel och allt som händer där. Eller kanske Sverige skulle vara något? Göteborg är ju inte så långt hem till England, och om man bor i Stockholm kanske man får gå på Nobelfesten?

Jag tänker att det är nu vi ska satsa på att marknadsföra Sverige som bas för en verksamhet inom life science i Europa. Alla goda anledningar som fanns för att locka hit EMA är lika giltiga i dag.

Det finns siffror som säger att den brittiska life science-sektorn omsätter cirka 900 miljarder kronor per år, och omfattar nära 240 000 personer (2017). Räknar vi dessutom affärskonsulter, finansiella analytiker och andra grupper som är vitala i vår sektor misstänker jag att siffrorna blir större.

Jag är övertygad om att flera av dessa värdefulla personer skulle gilla att bo i Sverige.

Och jag är övertygad om att en stark life science-sektor är ett viktigt bidrag till våra universitetsmiljöer, kunskapsutveckling, tillgång till medicinska produkter, klinisk forskning – och inte minst kvalitet i vården.

Utsläppen av antibiotika måste minskas innan det är för sent

Ingrid Helander
-
2

I veckan rapporterade både inhemska och utländska medier om att mer än 30 000 personer i EU dör varje år på grund av antibiotikaresistens. Det kan handla om bakteriella infektioner som utan resistensutveckling hade kunnat botas med antibiotika eller behandlingar och ingrepp som inte kunnat utföras.

Siffrorna i rapporten, som tagits fram av den europeiska smittskyddsmyndigheten ECDC och publicerats i the Lancet Infectious Diseases, gäller för 2015 och är sannolikt ännu högre nu.

Och ur resistenssynpunkt ser framtiden mörk ut. Enligt en annan studie gjord av brittiska forskare, som kom redan för fyra år sedan, dör årligen ungefär 700 000 människor globalt till följd av antibiotikaresistens. Om inget drastiskt görs beräknas de resistensorsakade dödsfallen uppgå till tio miljoner år 2050.

Hotet om antibiotikaresistens är inget nytt och det görs en hel del för att bromsa utvecklingen. Men inte tillräckligt mycket och inte tillräckligt snabbt. Att vi i Sverige är duktiga på att minska antibiotikaförskrivningen räcker inte. Bakterier med resistensgener bryr sig inte om gränser utan reser lika lätt som du och jag mellan länder och världsdelar.

En stor orsak till resistensutvecklingen är användning av antibiotika vid storskalig livsmedelsproduktion i många länder. I trånga utrymmen sprids lätt smittor och för att motverka sjukdomar ges både djur och växter antibiotika i höga doser och många kombinationer i förebyggande syfte.

Här kan dock jag som konsument utöva min makt och till exempel välja kött från svenska djur, som inte fötts upp på antibiotika. Värre är det med läkemedel.

Det är nu mer än tio år sedan Göteborgsforskaren Joakim Larsson, professor vid Sahlgrenska akademin, avslöjade hur läkemedelsfabriker i Indien släppte ut mycket höga halter av antibiotika och andra aktiva substanser vid tillverkningen, något som Läkemedelsvärlden rapporterade om då. Under ett dygn pumpade till exempel reningsverket i Pantancheru, ett av de stora läkemedelsområdena i Indien, ut 45 kilo av bredspektrumantibiotikan ciprofloxacin i floden Iskavaggu. Mängden motsvarade då fem gånger Sveriges dagsförbrukning av antibiotikan.

Höga koncentrationer av antibiotika i miljön är både toxiskt för växt- och djurliv och driver på utvecklingen av antibiotikaresistens. Därför är det konstigt att det i dagsläget, med Joakim Larssons avslöjande för ögonen, fortfarande inte finns någon begränsning i hur stora utsläppen får vara. Det finns helt enkelt inte någon lagstadgad maxnivå för utsläpp av antibiotika och andra aktiva läkemedelssubstanser i naturen.

Som konsument och världsmedborgare är det också svårt att förstå hur producenterna, det vill säga läkemedelsindustrin (många av de stora läkemedelsbolagen använder sig av underleverantörer i exempelvis Indien), fortsätter att tillverka varor under dessa förhållanden. Detta samtidigt som de flesta bolagen i övrigt har en ganska hög svansföring vad gäller bidragen till människors hälsa.

Från myndigheternas sida, både svenska Läkemedelsverket och den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA, arbetar man med att föra in gränsvärden för utsläpp av aktiva substanser i läkemedelslagstiftningen (GMP). Men detta motsätter sig läkemedelsindustrin kraftfullt, som hellre vill lösa problemet på egen hand.

Så gör de det då? Inte direkt. Visserligen har man bildat en industriallians för att jobba med frågorna och tagit fram gränsvärden för utsläpp. Men mäter man utsläppen? Nej. Kan man som konsument få reda på var och hur ens antibiotika är tillverkad för göra medvetna miljöval? Nej. Finns det över huvud taget något som tyder på att utsläppsvattnen vid tillverkningsindustrierna är renare än för tio år sedan? Nej.

Ambitioner, samarbeten, handlingsplaner och allianser låter och känns så klart bra, men utan verklig handling är de luft värda.

I Sverige pågår i detta nu uppdatering av miljökraven för landstingens upphandling av läkemedel. Kanske kunde man där föra in krav på gränsvärden för de läkemedel som upphandlas? Industrin har ju själva tagit fram sådana. Men icke. Det skulle nämligen inte industrin kunna leva upp till, är beskedet från Upphandlingsmyndigheten.

Så var lämnar det oss? Ingen lagstiftning som reglerar utsläppen vid läkemedelstillverkning. En bransch som fortsätter tillåta stora utsläpp som driver på resistensutvecklingen. Upphandlingsriktlinjer utan krav på gränsvärden. Obefintliga möjligheter för konsumenter att välja bort miljövidrigt producerad antibiotika. Ett gigantiskt Moment 22 med andra ord.

Vare sig bakterier som utvecklar resistens eller människor i behov av antibiotika bryr sig om vilken lagstiftning eller vilka samarbeten som införs för att minska utsläppen, bara ATT det görs.

På hemmaplan bör därför politikerna säkerställa att både upphandling och subventionsbeslut diskvalificerar miljövidrigt framställda läkemedel. Och i väntan på en eventuell komplettering med utsläppskrav i GMP har läkemedelsindustrin alla möjligheter – och ett ansvar – att se till att de produkter som levereras, och som industrin tjänar pengar på, inte tillverkas på ett sätt som bidrar till att förvärra ett av de största globala hälsohoten mänskligheten står inför.

Visst, det kanske kostar en slant, men utan en förändring hamnar även människoliv på utgiftskontot. Det rimmar illa med slogans om att förbättra liv och hälsa för jordens befolkning.

Det var en gång ett land med en Läkemedelsbok

Mikael Hoffmann
-
0

Det var en gång ett land där staten hade haft ett apoteksmonopol som avvecklades. Landet tog med öppen famn emot ett stort antal flyktingar som i många fall hade god utbildning inom farmaci och vård. Det var bra, för så fort de lärt sig lite svenska kunde de börja ta aktiv del i samhället. Blivande kollegor, både på apotek och inom vård, tog emot de nyanlända socialt och hjälpte till med arbetsträning samt övning inför nödvändiga examina för att kunna börja arbeta och bidra till landets utveckling.

Staten satsade mångmiljonbelopp i form av ”främjandemedel” via sin arbetsförmedling för att hjälpa yrkesorganisationerna att ta fram utbildningar och undervisningsmaterial särskilt anpassade för de nya medarbetarna på apotek och i vården. Allt detta gjordes för att de snabbt skulle kunna ta till sig hur vård och apotek arbetade med läkemedel i landet.

Samtidigt sökte sig många av landets egna invånare till utbildningar inom vård, framför allt till läkare, i andra länder i världsdelen. Till slut så hade mer än hälften av alla läkare som varje år fick legitimation i landet tagit examen i ett annat land med en annan läkemedelstradition. Bland farmaceuterna var det också vanligt med en utländsk utbildning.

Både de som flytt till landet och de egna invånare som utbildat sig utomlands mötte en vård där de inom läkemedelsområdet kunde få hjälp av en app i den egna mobilen och surfplattan, respektive en hemsida via datorn, som sammanfattade och beskrev hur läkemedel användes i landets vård vid olika tillstånd och till olika patientgrupper.

Tidigare hade informationen också funnits i tryckt form men nya tider ställde nya krav och därför uppdaterades tekniken så att kunskapen blev lätt att hitta via internet. Låt oss kalla den Läkemedelsboken. Från början var den framtagen i samverkan mellan det dåvarande apoteksmonopolet och företrädare för hälso- och sjukvården. Men vid apoteksomregleringen bedömdes den så viktig att den ansvariga läkemedelsmyndigheten fick förtroendet att förvalta och utveckla Läkemedelsboken och betalt för detta direkt från staten.

Inte nog med det. I boken fanns också de allra flesta och viktigaste föreskrifterna från de myndigheter som fattade beslut om läkemedel och om läkemedelsförmån. Föreskrifterna var pedagogiskt beskrivna och presenterade i ett kliniskt sammanhang. Personer som aldrig i sitt liv skulle ha läst en föreskrift fick dem nu presenterade när de sökte efter väsentlig medicinsk information.

Särskilt uppskattat och viktigt för alla dessa nya medarbetare var att Läkemedelsboken inte var något särskilt projekt för nytillkomna utan något för alla i vården. Den var något som användes i grund- och efterutbildning av vårdpersonal inom landet, inom AT- och ST-utbildning av läkare samt vid efterutbildning. Inom allmänmedicin var den förstås en självklarhet. Även erfarna specialistläkare vid sjukhus använde sig av samma källa för att snabbt lära sig och förstå hur läkemedel användes utanför deras egna smala specialområde. Den var helt enkelt en gemensam uppdaterad ingång till hur man använde läkemedel i olika situationer i svensk hälso- och sjukvård, dessutom anpassad för behoven hos flera olika yrken och specialitetsområden.

Som ansvarsfulla medarbetare i den offentligt finansierade vården så tyckte många nya och gamla yrkesutövare att det var självklart att använda sig av den helt obundna och helt annonsbefriade Läkemedelsboken som den nationella läkemedelsmyndigheten ansvarade för.

Ända fram hit var det en saga.

Sedan meddelade Läkemedelsverket att de har för avsikt att lägga ned Läkemedelsboken.

Men eftersom en saga ändå behöver ha ett lyckligt slut så hoppas jag att Läkemedelsverket efter en djupare diskussion med alla berörda organisationer omprövar sitt beslut. Eller i annat fall aktivt medverkar till att ge Läkemedelsboken en möjlighet att leva vidare som en obunden annonsfri källa med annan ansvarig utgivare utan egna intressen i sakfrågorna.

Vad kan vi på apotek göra för att skydda antibiotikan?

Christina Ljungberg
-
0

Vi har en privatläkare i stan som ofta skriver Spektramox till barn. Jag kan ju inte veta, kanske är det indicerat i varje fall, men det gnager lite i mig varje gång varje gång jag står och späder det.

Hur påverkar det barnen som får upprepade antibiotikabehandlingar under uppväxten? Kommer mina barn ha några verksamma antibiotika att ge till sina barn mot allvarliga infektioner?

Det går nästan inte att föreställa sig en värld där vi inte längre har några verksamma antibiotika. På apoteket stöter vi ju dagligen på infektioner som kunde ha blivit livshotande i ett sådant scenario.

Antibiotikaresistens må vara ett större problem i andra delar av världen än så länge, men bakterier respekterar inte nationsgränser så problemet lär bli större här. Generellt tror jag dock att medvetenheten och förståelsen bland föräldrar är stor.

Ibland kan jag bli lite trött på att öroninfektioner hos småbarn och deras påstått hysteriska föräldrar utmålas som problemet. Eller att artiklar om antibiotikaresistens illustreras med en bild av ett gråtande barn, en flaska och en dosspruta, samtidigt som antibiotika används förebyggande i djuruppfödning i andra delar av världen.

Vi på apotek kan inte påverka djurhållning utomlands eller förskrivning av antibiotika, men jag tänker att det finns några saker vi kan göra:

  • Påminn kunder om att äta hela dosen och inte sluta tidigare, även om de känner sig friska. Kan tyckas självklart, men för alla kunder är det inte det. Många drar sig för att ta tabletter och kanske även antibiotika.
  • Räkna på dosen. Dosen ska vara tillräckligt hög och det ska vara tillräckligt många doser per dygn för att kunna behandla infektionen helt. Ring förskrivaren och dubbelkolla annars. Kan också tyckas självklart, men är man stressad prioriterar man ibland fel.
  • Uppmana kunden att lämna in överblivna läkemedel på apoteket, glöm inte småtuber efter ögon- och öroninflammationer.  Uppmuntra kunderna att gärna att göra det direkt efter kuren. Med överblivet läkemedel hemma ökar risken för att man tar till det i onödan när man blir sjuk nästa gång, eller ger det till någon annan som man tänker kan behöva det.
  • Gör det enkelt att lämna in överblivna läkemedel. Insistera inte alltför mycket på uttryckta tabletter, inga kartonger, särskilda påsar etc. Blir det för jobbigt drar sig folk för att lämna in läkemedel på apoteket. Jag förstår att det kan leda till något ökade destruktionskostnader för apoteket, men allas vår framtid ligger i den andra vågskålen. Fråga om det bara är läkemedel (och inte stickande/skärande, batterier, termometrar, blodsockermätare eller annat i påsen), men är det bara läkemedel så tjafsa inte.
  • Uppmana folk att följa vaccinationsprogram. Skickar landstinget ut informationsaffischer om säsongsinfluensa till exempel, sätt upp dem i apoteket. Influensa behandlas inte med antibiotika, men bakteriella sekundärinfektioner kan följa den.
  • Sprid information. På www.skyddaantibiotikan.se finns affischer och flyers för utskrift för att sprida information till allmänheten.

Det kan tyckas hopplöst och att vår insats är så liten i det stora hela, men det finns ju ingen som har makten att göra allt. Kommer du på något mer vi på apotek kan göra?

En molekyl är långt i från ett
färdigt läkemedel

Karin Meyer
-
1

Nyheter kring upptäckter som kan lindra och bota sjukdomar kommer i en strid ström och inger hopp om nya läkemedel för många patientgrupper. Det handlar ofta om viktiga genombrott kring nya molekyler, targets och mekanismer som kan utgöra grunden till nya läkemedel.

Vad vi behöver tala mer om är all tid och ytterligare arbete, kunskapsinhämtning och forskning som krävs innan upptäckter blir ett läkemedel som kan testas på människa i kliniska prövningar.

Vikten av att ha en fungerande utvecklingskedja för dessa steg tappas ofta bort i ivern att främja forskning kring helt nya upptäckter och stimulera till kliniska prövningar. Andra viktiga steg i utvecklingskedjan behöver stärkas och uppmärksammas mer av politiker och andra beslutsfattare.

Denna utvecklingskedja kan mycket summariskt beskrivas som det som krävs för att paketera den upptäckta molekylen till en produkt som kan administreras till människa och väl där göra det jobb den ska, såsom att nå fram till målorganet i rätt tid i lagom dos och dessutom på ett säkert sätt. Och gärna kostnadseffektivt.

Att utveckla ett läkemedel tar minst tio år från framtagandet av aktiv substans till färdigt läkemedel. Den forskning och utveckling som behövs under den här tiden är avgörande för läkemedlets kommande användning.

Sverige har en stark position inom detta område och ytterligare satsningar kommer därför att kunna ge resultat och ytterligare öka attraktionen för forskningsinvesteringar. Framtidens läkemedel utvecklas alltmer för att passa den individuella patienten och redan nu närmar sig andelen biologiska läkemedel hälften av de nya registrerade läkemedlen. Denna utveckling ställer också andra, ibland helt nya, krav i utvecklingsfasen inklusive nya leveransformer, analysmetoder och toxikologiska data. Det blir även mer vanligt med kopplingar till medicintekniska produkter.

Högkvalitativa högskoleutbildningar är en viktig grundförutsättning, men räcker ändå inte fullt ut för att Sverige ska kunna hävda sig i den globala konkurrensen om forskningsinvesteringar. Antalet forskarutbildade med en bredd av specialistkunskaper behöver öka så att alla delar i forskningsprocesserna från idé till färdigt läkemedel kan genomföras i Sverige.

Ett mycket positivt exempel är Sveriges första nationella satsning på läkemedelstillförsel och läkemedelsformulering; Swedish Drug Delivery Forum (SDDF). Detta är en multidisciplinär forskningsplattform mellan akademi och industri delfinansierad av Vinnova.

Syftet är att etablera världsledande forskning inom läkemedelstillförsel och läkemedelsformulering som karaktäriseras av excellent vetenskap och effektivt industriellt nyttiggörande och leverera kvalificerad forskning och utbilda forskare inom drug delivery-området. Man räknar även med att detta kommer att öppna dörrar för strategiskt samarbete, nätverkande och mobilitet mellan akademi och näringsliv.

Sverige behöver fler liknande projekt inom andra viktiga delar av utvecklingskedjan. Vi behöver också synliggöra utvecklingskedjan mer och öka kunskapen för politiker och beslutsfattare. Läkemedelsutveckling är så mycket mer än upptäckten av nya molekyler och kliniska prövningar.

Bättre vapen behövs mot illegal läkemedelshandel

Helene Wallskär
-
0

Söker du en lönsam inkomstkälla? Är du tillräckligt skrupelfri för att utsätta medmänniskor för fara och bryta mot lagen, bara du inte åker fast? Då är olaglig import och försäljning av ej narkotikaklassade läkemedel en lukrativ och relativt riskfri affärsverksamhet som kan rekommenderas.

På svenskspråkiga sidor på internet pågår en livlig marknadsföring av vad som förmodligen oftast är piratkopior och förfalskningar av registrerade, receptbelagda läkemedel. Trots informationsinsatser från Läkemedelsverket och andra myndigheter finns det tydligen tillräckligt många köpare som är beredda att betala bra för att ta risken att stoppa i sig något som kan vara allt ifrån en välgjord piratkopia till en verkningslös substans. Eller till och med en förorenad och livsfarlig substans, kanske en helt annan än vad som står på asken. Gissningsvis är kunderna ute efter andra effekter än vad läkemedlet är godkänt för eller så har de inte lust att ta ”omvägen” via doktorn och apoteket. Potenspiller, antibiotika, bantningsmedel, hjärtmediciner och blodtryckssänkare är pålitliga storsäljare på denna marknad.

På försommaren skrev Läkemedelsvärlden om den förestående narkotikaklassningen av det receptbelagda antiepileptiska läkemedlet pregabalin, som hade blivit en populär missbruksdrog, gick enkelt att köpa utan recept på internet och som hade orsakat allvarliga förgiftningar och till och med dödsfall.

Ett par månader efter narkotikaklassningen fick vi genom ett mejl till redaktionen reda på att sajter som tidigare sålt pregabalin nu hade gått över till att marknadsföra ett liknande, ej narkotikaklassat, antiepileptikum, gabapentin. ”Smart”, kommenterade en expert som vi kontaktade. Han förklarade att det handlade om riskminimering. De som sysslar med den här typen av affärsverksamhet vet att de löper liten risk att bli störda av polis och andra myndigheter så länge de håller sig till icke narkotikaklassade läkemedel, trots att handeln sker helt öppet på olika webbsidor. Utmärkt ur brottslingarnas perspektiv, men ett allvarligt problem ur folkhälsosynvinkel.

Att det kan fortsätta så här beror framför allt på att de myndigheter som ska motarbeta den olagliga läkemedelshandeln har alldeles för trubbiga verktyg. Och att de inte lyckas få gehör för sina propåer om skärpta straffsatser och andra lagändringar som de anser behövs.

Läkemedelsverket har tillsynsansvar att se till att läkemedelslagstiftningen efterlevs, men begränsade möjligheter att ägna sig åt internetspaning. Myndigheten får exempelvis inte använda så kallade kontrollköp och kan alltså inte webbshoppa läkemedel under påhittad identitet för att försöka spåra de olagliga försäljarna och utfärda förbud eller förelägganden.

Ibland lyckas Läkemedelsverket i stället övertyga webbhotellet om att stänga ned en olaglig sida. Om myndigheten går bet på att stoppa försäljningen, återstår att vända sig till polisen. Men varken polis eller åklagare prioriterar utredning av dessa brott eftersom påföljderna för olaglig handel med icke narkotikaklassade läkemedel är låga (böter eller högst ett års fängelse) jämfört med exempelvis straffen för narkotikabrott.

”Vi har inte ens någon särskild brottskod för olaglig läkemedelshandel och har därför också svårt att se i statistiken hur vanliga dessa brott är”, berättade en polis som är engagerad i frågan och bekymrad över lågprioriteringen och den tandlösa lagstiftningen.

Ett belysande exempel är historien om en webbsida som tidigare bland annat sålde numer narkotikaklassade pregabalin. Läkemedelsverket polisanmälde webbplatsen 2016. Polisutredningen ledde visserligen fram till att åklagaren åtalade två personer för penningtvätt. De hade agerat målvakter och stått för bankkonton som användes i verksamheten, men var inte inblandade i själva läkemedelshanteringen. Åklagaren bollade därför tillbaka läkemedelsbrotten som ett så kallat spaningsuppslag till polisen, varefter det hela rann ut i sanden. I dag säljer samma sida fortfarande helt öppet olika receptbelagda läkemedel, utan receptkrav och med löfte om diskreta postleveranser. Giltiga betalningsmedel är bitcoins, kryptovaluta och att skicka kontanter i ett ogenomskinligt kuvert.

Läkemedlen på den olagliga internetmarknaden tas vanligen in från andra länder så det kan tyckas att tullen borde kunna stoppa dem vid gränsen. Men här sätter återigen lagstiftningen käppar i hjulet. Tullverket får inte kontrollera införsel av läkemedel från andra EU-länder på grund av att läkemedel inte står med i den så kallade inregränslagen (med narkotika är det som bekant en helt annan sak). Om olovlig införsel av läkemedel från ett annat EU-land upptäcks vid rutinmässiga röntgenkontroller av post- och kurirflöden får tullen inte agera utan måste släppa igenom varorna.

Detta utnyttjar de illegala importörerna genom att packa om läkemedel från andra delar av världen så att de ser ut att vara skickade inom EU och därmed skyddade av inregränslagen.

De ansvariga myndigheterna har inte stillatigande accepterat att vara mer eller mindre bakbundna av ineffektiv lagstiftning. Redan 2014 skrev Läkemedelsverket och Tullverket en gemensam hemställan till regeringen om ”åtgärder för att förhindra olovlig införsel av läkemedel från annat EU-land”. Myndigheterna beskrev situationen och begärde en översyn av inregränslagen och av läkemedelslagstiftningens regler om olovlig införsel av läkemedel som i dagsläget inte är straffbelagt.

Och 2015 rekommenderade sedan Läkemedelsverket i ett remissyttrande till socialdepartementet att Sverige ansluter sig till Europarådets Medicrime-konvention, vilket bland annat skulle innebära skärpta straff för illegal läkemedelshandel. Läkemedelsverket passade i samma skrivelse på att efterlysa en utredning för att eventuellt få möjlighet att använda kontrollköp i arbetet mot handel med förfalskade läkemedel.

Nu har fyra respektive tre år gått sedan myndigheternas framstötar till regeringen, men inte mycket har hänt, visar en kontakt med socialdepartementet. Socialminister Annika Strandhäll skriver i ett mejlsvar till Läkemedelsvärlden att det är viktiga frågor som Läkemedelsverket och Tullverket har lyft och att departementet behöver fortsätta arbeta med dem.

”Det är dock ett arbete som innehåller flera juridiskt komplicerade delar”, framhåller ministern. ”Frågan kommer att behöva tas om hand framgent.  Däremot kan vi i dagsläget, med respekt för det parlamentariska läget, inte säga exakt när detta kommer att ske.”

Under tiden har Läkemedelsverket bildat samverkansgruppen Centrum mot olagliga läkemedel, som bland annat försöker effektivisera myndigheternas samarbete mot den illegala försäljningen. Men utan de efterfrågade lagändringarna blir det ändå svårt att stoppa den lönsamma illegala näthandeln med läkemedel. Här finns en angelägen uppgift för den kommande regeringen att snabbt ta itu med.

Hälften av mindre företags ansökningar blir inte godkända

Lars Dagerholt
-
0

I dagarna har jag varit på Topra (The Organisation for Professionals in Regulatory Affairs), som haft sitt årliga symposium. Denna gång i Stockholm. Medverkande har varit alla vi som arbetar med regulatoriska frågor från myndigheter, företag och inte minst konsulter från hela Europa.

Bland det jag fått höra är att knapp sex av tio, 57 procent, av de små och medelstora (SME) bolagens ansökningar om marknadsgodkännande för läkemedel till EMA under 2017 nådde ända fram. Som alla vet ligger det ligger många års arbete bakom en ansökan. Läkemedelskandidaten har innan dess genomgått fas I-, II- och III-studier, för att inte tala om det prekliniska utvecklingsarbetet. Tidpunkten för ansökan är den då företaget gjort bedömningen att man kan visa en positiv klinisk effekt och att säkerheten är acceptabel, liksom att nytta/risk-balansen når upp till myndighetens krav på ett nytt läkemedel för att behandla patienter.

Totalt sett blir 80 procent av ansökningarna till EMA godkända. Men för de mindre bolagen tycks alltså tröskeln vara svårare att komma över. Och det är inte så svårt att förstå. Hos de stora företagen finns i regel mycket av den regulatoriska kompetensen inom bolaget, liksom erfarenheten att ta en substans hela vägen till ett läkemedel. Att de mindre bolagen inte sitter på samma erfarenheter och resurser innebär att hjälpen behöver sökas någon annanstans – frågan är om det görs? För hjälpen finns.

Det gäller inte bara regulatoriskt skickliga personer hos företag och konsulter inom området, utan också ett spektra av tjänster hos EMA och de nationella läkemedelsmyndigheterna. För de små och medelstora företagen är denna myndighetsrådgivning dessutom ofta gratis eller kraftigt rabatterad.

SME-kontoret hos EMA arbetar löpande med rådgivning, och många av de 34 nationella läkemedelsmyndigheterna (vissa länder har fler än en myndighet) har olika erbjudanden för att stödja utvecklingen av nya läkemedel. Även hos samtliga nordiska myndigheter.

Men trots det misslyckas alltså nästan hälften av SME-bolagens ansökningar att nå ett marknadsgodkännande. Kanske finns det en oro hos företagen att komma till de myndigheter som senare kommer att bedöma deras produkter? Kanske är man orolig för läckage av företagshemligheter, eller möjligen att eventuella brister i studieupplägget kan användas emot dem i ett senare skede?

Min gissning är att det finns en okunskap om vad myndigheterna har att erbjuda, och en hög tilltro till det egna arbetet. Det är en kombination som ligger SME-bolagen i fatet.

Åtta av tio ansökningar från SME-företag som inte blir godkända faller på grund av brister i att visa klinisk relevans. Nästan hälften, 48 procent, faller på frågor kring säkerhet och att demonstrera säkerheten i förhållande till den kliniska nyttan.

Sju av tio blir inte godkända på grund av kvalitetsfrågor. Det handlar om den farmaceutiska kvaliteten hos produkten som exempelvis halt, renhet, funktionalitet av beredningen, etcetera. Här kan man gissa att många har för stort fokus på att visa på nyttan av sitt läkemedel, och har inte tillräckligt tagit på allvar den regulatoriska kunskap som krävs för att löpa hela vägen i mål.

Det är tråkigt när läkemedel baserade på god vetenskaplig grund inte når ända fram till patienterna på grund av brister i hantering av data och studier.

Min uppmaning är därför att alla små och medelstora företag genast ansöker om SME-status hos EMA och undersöker möjligheterna till råd och stöd om de inte redan har gjort detta.

Förhoppningsvis resulterar det i fler godkända läkemedel även från mindre bolag i framtiden, och fler behandlingsalternativ för patienterna.

SME-status får de företag som har färre än 250 anställda och en omsättning som är mindre än 50 miljoner euro eller en balansräkning som omfattar mindre än 43 miljoner euro.

Gör det enklare att förstå beslut om tillgång till nya läkemedel

Ingrid Helander
-
1

I takt med att vetenskapen går framåt har ett flertal nya läkemedel som revolutionerat behandlingen för vissa patientgrupper kommit fram. I vissa fall har de betytt skillnaden mellan liv och död. Gemensamt för de flesta är att de har en väldigt hög prislapp.

Några exempel den senaste tiden är Spinraza, för behandling av spinal muskelatrofi, Orkambi, mot cystisk fibros, och Darzalex för behandling av multipelt myelom.

Att samhället måste prioritera sina resurser, även när det gäller läkemedel och sjukvård, är inget nytt. Med jämna mellanrum ställs frågan på sin spets med rapporter i media om patienter, som trots att bromsande eller livräddande behandling finns, inte får tillgång till läkemedlen. Anledningen beskrivs ofta som onödigt byråkratiskt krångel eller helt enkelt simpel snålhet.

I min roll som journalist och bevakare av området har jag stor förståelse för att de läkemedel som staten ska bekosta via våra skattepengar måste ha tillräckligt bevisad effekt i förhållande till priset (och vara säkra så klart). Annars är risken stor att orimliga summor av de gemensamma medlen läggs på enstaka läkemedel och patientgrupper, och att andra blir utan.

Som mamma, fru, vän och dotter skulle jag sannolikt inte vara lika förstående. Säg att något av mina barn – eller jag själv för den delen – led av en svår och obotlig sjukdom för vilken det plötsligt kom en effektiv behandling. Skulle jag då gå med på att inte omedelbart få tillgång till den? Knappast. Skulle jag vara ”besvärlig” och krävande? Förhoppningsvis.

Men det jag tror skulle göra mig mest förbannad och frustrerad är att inte ha koll på ”systemet” – att inte veta hur processen från ett godkännande till ett förmånsbeslut går till eller hur lång tid den tar. Att känna mig utelämnad till någon annans goda vilja helt enkelt.

Som journalist på Läkemedelsvärlden har jag lärt mig hur i alla fall delar av detta fungerar med horizon scanning, NT-rådets rekommendationer, trepartsöverläggningar och förmånsbeslut. Trots det finns det frågetecken. Hur är det då inte för gemene man som tar del av och grundar sin uppfattning på medierapporteringen om läkemedel som aldrig når patienterna? För att inte tala om patienter eller anhöriga som väntar på att själva eller närstående ska få den behandling som kanske innebär skillnaden mellan att ha och att inte ha en framtid.

Här tror jag att oron, frustrationen och misstron hos allmänhet, anhöriga och patienter skulle minskas om den här processen vore mer transparent och förutsägbar.

En vanlig missuppfattning är till exempel att det är Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, som ”hindrar” olika läkemedel från att komma in i förmånsprogrammet. Sant är som bekant att TLV fattar förmånsbeslut baserade på hälsoekonomiska bedömningar av effekt i förhållande till pris. Men innan ett sådant beslut över huvud taget kan tas måste företaget bakom det aktuella läkemedlet ansöka om förmån. I flera av de uppmärksammade fallen har någon sådan ansökan inte gjorts, eller gjorts och dragits tillbaka, vilket inneburit att patienternas tillgång till läkemedlet kraftigt försenats.

Att informera om subventionsprocessen på ett lättbegripligt sätt till en bred målgrupp ligger antagligen inte överst på någon kommunikationsavdelnings önskelista. Men utan att försöka skapa förståelse för den komplexa process som omgärdar värderingen och tillgängliggörandet av läkemedel, riskerar man att tappa i tillit och förtroende. Här kan myndigheter, landsting och företag bli bättre på att tänka på patienterna och vara öppna med information – för tuffa prioriteringar kommer att behöva göras även i framtiden.

Men även media kan generellt bli bättre i sin rapportering och i större utsträckning beskriva hela bilden, inklusive de vetenskapliga rön, som ligger till grund för ett positivt eller negativt förmånsbeslut. Gärna med fler frågor till läkemedelsföretagen om prissättning och/eller eventuell bevekelsegrund för att inte ansöka om förmånsbeslut för sitt läkemedel. Här har givetvis även Läkemedelsvärlden en viktig roll att fylla.

Bakvänt med krav på fullständig biverkningsrapportering

Mikael Hoffmann
-
4

Så länge jag har arbetat inom vården har jag fått höra att vi rapporterar för få biverkningar till Läkemedelsverket. Som medlem av Läkemedelsverkets vetenskapliga råd har jag lätt att inse vikten av att biverkningar – särskilt allvarliga sådana och sådana som uppträder hos nyare läkemedel – rapporteras in.

Hur ska Läkemedelsverket, tillsammans med andra länders motsvarande organisationer, annars kunna följa upp nytta-risk-förhållande hos nyare läkemedel? För möjligheten är liten att identifiera biverkningar som förekommer hos mindre än en procent av patienterna i de kliniska prövningarna inför ett marknadsgodkännande.

Där jag börjar få problem är de gemensamma europeiska föreskrifterna om vilka läkemedel som ska rapporteras. På Läkemedelsverkets hemsida framhävs det enkla budskapet i Läkemedelsverkets föreskrifter 2012:14, 19§: ”Den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården ska snarast rapportera samtliga misstänkta biverkningar [min markering] av läkemedel till Läkemedelsverket.”

Inte blir det enklare av informationen att ”det är särskilt viktigt att rapportera allvarliga och/eller okända misstänkta biverkningar eller de som tycks öka i frekvens. Även biverkningar i samband med felanvändning, förgiftningar, överdoseringar, missbruk eller användning utanför godkänd indikation ska rapporteras enligt EU:s regler.”

Men det som stör mig allra mest är inte att ”samtliga misstänkta biverkningar” ska rapporteras, trots att det innebär en helt orimlig arbetsinsats i vården och att det blir väldigt mycket brus i förhållande till viktiga signaler. Det som stör mig mest är att det är så bakvänt. Att vi försöker spänna vagnen framför hästen. Det är klart att det blir en låg rapporteringsfrekvens på det här sättet.

Det rimliga vore att göra tvärtom. Att börja i andra änden. Att konstatera att det i många fall är viktigt för den enskilde patienten att en misstänkt eller en manifest biverkan dokumenteras strukturerat i patientjournalen.

Det är dels något som är viktigt för att andra som möter patienten ska förstå varför patienten inte får en viss behandling utan ett annat alternativ. Men det är också viktigt som en uppmärksamhetsinformation, så att patienten inte i onödan utsätts för den risk det kan innebära att få samma behandling igen om biverkningen var allvarlig. Är informationen dessutom dokumenterad på ett strukturerat sätt kan beslutsstöd hjälpa till att undvika förnyad behandling.

Men den allra viktigaste poängen är förstås att vårdens medarbetare är motiverade att dokumentera information som är viktig, kanske livsviktig, för patienten man ansvarar för. Särskilt om det är enkelt att göra detta som en strukturerad och sökbar daganteckning kopplad till aktuell ordination.

Och har vi kommit så långt så skulle vi väl kunna enas om att kliniskt viktiga biverkningar som dokumenterats i patientjournalen också borde kunna rapporteras elektroniskt direkt till Läkemedelsverket med minimal handpåläggning.

Läkemedelsverkets regeringsuppdrag med SEBRA (Sjukvårdens elektroniska biverkningsrapportering) är ett steg framåt att förenkla biverkningsrapportering. Men ännu bättre vore om vi i vården faktiskt dokumenterade biverkningar som var viktiga för patienten. Och då också kunde rapportera dem. Då har vi gjort saker i rätt ordning.

”Sparade recept” – Orsak till missförstånd och irriterade kunder

Christina Ljungberg
-
13

Kanske har listan ”Mina sparade recept på apotek” ändrats på senaste tiden, eller så har jag bara råkat stöta på problemet oftare på sistone, men det faktum att datum när nästa uttag tidigast kan ske inom förmånen inte tar hänsyn till ett eventuellt expeditionsintervall ger onödigt många missförstånd på apotek. Känner ni igen det?

Listan ”Mina sparade recept på apotek” är en förteckning över de aktuella elektroniska recept man har. Om ett läkemedel inom läkemedelsförmånen har flera uttag ska 2/3 av förbrukningstiden gå innan kunden får göra ett nytt uttag med förmån. Hur lång förbrukningstiden är räknas ut genom att farmaceuten vid första expedieringen på receptet anger hur många doser kunden tar per dag, med stöd av doseringen förskrivaren angett.

Har kunden gjort ett uttag som räcker tre månader måste alltså två månader förflyta innan nästa uttag kan göras med förmån. Datum för senaste uttag och datum för när nästa uttag kan göras inom förmånen anges då på listan mina sparade recept. För läkemedel där det inte går att räkna ut en exakt daglig dos, till exempel krämer och ögondroppar, kryssar farmaceuten i att daglig mängd ej kan anges och då saknas datum för nästa uttag på receptlistan.

Problemet uppstår när läkaren har satt ett expeditionsintervall på receptet. Då måste det gå angiven tid mellan uttagen och uttag får alltså inte göras tidigare ens utan förmån.

Läkare sätter expeditionsintervall för läkemedel när de inte vill att patienten ska kunna hämta ut för ofta. Det kan till exempel vara för sömntabletter där förskrivaren vill förhindra att patienten ökar dosen eller överdoserar. Expeditionsintervall anges också på listan mina sparade recept, men inte i form av datum utan bara i text, såsom Expeditionsintervall: sex veckor. Datumet för när nästa uttag kan göras inom förmånen står även om ett längre expeditionsintervall gör det omöjligt att göra ett uttag på detta datum.

Ett exempel är att en kund har fått sömntabletter med 30 tabletter per uttag och 30 dagars expeditionsintervall mellan uttagen. Om kunden hämtar ut den 1 oktober får nästa uttag göras den 31 oktober på grund av expeditionsintervallet. På listan står att senaste uttag gjordes 1 oktober och att expeditionsintervallet är 30 dagar, men på raden under står att nästa uttag inom förmånen tidigast får göras den 21 oktober.

Detta ger stora missförstånd och kunder kan bli ytterst irriterade när de inte får hämta på datumet som står på listan. E-hälsomyndigheten utformar listan ”Mina sparade recept” och de ser nu över hur de recept som har expeditionsintervall inte får texten ”Nästa uttag inom förmånen tidigast”.

Under tiden E-hälsomyndigheten arbetar på utformningen av listan har jag ett förslag: Om man expedierar ett recept för första gången och ser att angivet expeditionsintervall överstiger 2/3 av förbrukningstiden, så kan vi kryssa i att daglig dos ej kan anges. Då har receptlistan bara datum för senaste uttag och intervall angivet, inget datum för förmån. Expeditionsintervallet förhindrar att receptet expedieras för tidigt ändå. Tror ni att det kan minska antalet missförstånd?

Sverige behöver återupprätta forskningen inom samhällsfarmaci

Karin Meyer
-
3

Häromveckan presenterade regeringen flera myndighetsuppdrag kopplade till apoteksmarknadsutredningen. En rad förstudier och en översyn av tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek är några av uppdragen. Förslagen är högst lovvärda och kommer säkert att ytterligare stärka apotekens viktiga roll i läkemedelssverige. Men återuppbyggnaden av kunskap i samhällsfarmaci (Pharmacy Practice på engelska), dit forskning kring apotekens bidrag till läkemedelsområdet hör, lyser med sin frånvaro.

Att Sverige hamnat rejält på efterkälken inom området och att vägen tillbaka riskerar att bli mödosam, beror på flera saker. Under monopoltiden mellan 1971 och 2009 hade Apoteksbolaget (sedermera Apoteket AB) en stark roll inom samhällsfarmaci med en egen stab med forskare och egen budget för forskning och kunskapsspridning. Förutom att Apoteksbolaget finansierade stora delar av universitetens forskning finansierade man även väsentliga delar av Institutet för hälso-och sjukvårdsekonomi, IHE och Nätverk för läkemedelsepidemiologi, Nepi.

År 1988 tog Apoteksbolaget över huvudmannaskapet för IHE från läkemedelsföretagens branschorganisationer för att staten ville betona vikten av Apoteksbolagets vidgade roll som en del i det hälsobefrämjande arbetet i samhället.

Men sedan omregleringen av apoteksmarknaden 2009 har nästan all forskning kring samhällsfarmaci som involverar apotekens verksamhet försvunnit från Sverige. De forskare som finns kvar är, med ett fåtal undantag, antingen yrkesverksamma på myndigheter eller har flyttat till Danmark eller Norge där samhällsfarmaciforskningen är omfattande. Det är ju glädjande för våra grannländer, men hjälper knappast Sverige.

Nu sitter vi här på hemmaplan och ser hur forskningen i våra grannländer och i andra delar av världen genererar värdefull kunskap om exempelvis antibiotika och apotek, kundmöten på apotek, hantering av OTC, pharmacoprinting på apotek, sektorövergång sjukhus-apotek, apotek som del i lokalsamhället, kommunikation på apotek och patientperspektiv i läkemedelsanvändning. Många av dessa områden skulle sannolikt vara viktiga att studera även vid svenska förhållanden. Forskningen är också en förutsättning för undervisningen i dessa ämnen för studenter på grundutbildningarna.

Andra områden inom samhällsfarmacin som kan vara av intresse för Sverige är utvärdering av farmaceutiska tjänster och hur den starkt ökade näthandeln kan utformas för att ge den bästa möjliga nyttan för samhället, kunden och patienten. Detta vore sannolikt värdefull kunskap för apoteken.

De svenska apoteken bidrar på många sätt till en bra läkemedelsanvändning och det finns mycket kunskap som vi måste värna om. Utvecklingen går dock snabbt och det gäller att apoteken kan ha en stark ställning även i framtiden, och genom evidensbaserad kunskap utveckla verksamheten så att de kan bli ännu bättre.

Nu krävs en kraftansamling från flera aktörer för att Sverige ska komma tillbaka inom samhällsfarmacin. Att vänta på att ”någon annan” ska ta ansvaret för detta kommer inte att vara lösningen. Alla berörda måste ta ett kliv framåt för att på sikt bygga upp den kritiska massa som behövs för att etablera forskningsområdet igen. Universitet och anslagsgivare har ett stort ansvar, men även apotekskedjor, professioner och intresseorganisationer.

Låt oss tillsammans hjälpas åt för att återinrätta samhällsfarmacin och därmed öka förutsättningarna för en bra läkemedelsanvändning.

Från omodern it-röra till världsetta på e-hälsa – kan det gå till 2025?

Helene Wallskär
-
1

För ett par veckor sedan skrev jag – som ett av mina första uppdrag som ny medarbetare på Läkemedelsvärlden – om det nationella registret för nya cancerläkemedel. Researchen visade att registret skulle ha kunnat innehålla mycket mer kunskap om de nya läkemedlen om det bara hade gått att överföra information automatiskt från patientjournalerna. Om doktorn eller sjuksköterskan efter samtycke från patienten hade kunnat skicka in uppgifter till läkemedelsregistret utan mer jobb än kanske ett enkelt knapptryck.

Då hade inte tidsbrist behövt begränsa datainsamlingen på det sätt som nu blivit fallet. Fler typer av uppgifter hade kunnat registreras och registret skulle då ha kunnat ge mycket bättre svar på sådana frågor som kliniska läkemedelsstudier sällan besvarar, exempelvis hur samsjuklighet och annan läkemedelsbehandling eventuellt påverkar effekt och biverkningsprofil. Både patienter och samhälle skulle ha nytta av att mer sådan kunskap tas fram och det skulle öka möjligheterna till skräddarsydd behandling. Men vårdens röriga och gammalmodiga it-struktur sätter tekniskt stopp.

Detta är inte direkt första gången som värdefull forskning och vårdutveckling hindras av de svenska vårdgivarnas lapptäcke av mer eller mindre omoderna it-system som inte kan prata med varandra. Men det blev en påminnelse som fick mig att åter börja fundera på frågan – och inte minst på det enorma glapp som verkar finnas mellan å ena sidan dagens verklighet och å andra sidan alla de förväntningar och visioner som är knutna till området.

I visionen för den gemensamma satsningen e-hälsa 2025 skriver staten och Sveriges kommuner och landsting, SKL, till exempel att ”Sverige ska vara bäst i världen på att använda digitaliseringens och e-hälsans möjligheter i syfte att underlätta för människor att uppnå en god och jämlik hälsa och välfärd…/”

Och i den framtidsstrategi som regeringens life science-kontor arbetar med är nyttiggörande av digitala hälso- och vårddata en av tre huvudpunkter för att säkra en global topposition för Sverige som life science-nation. Det handlar bland annat just om öka användningen av register och biobanker för forskning och utveckling.

Ytterligare ett exempel är den pågående utvecklingen av den nationella läkemedelslistan som kommer att ställa krav på en tillräckligt bra digital infrastruktur. För att inte tala om det växande intresset hos såväl den amerikanska som den europeiska läkemedelsmyndigheten för att använda mer ”real world data” i utvärderingen av läkemedel. Om detta ska vara möjligt behöver självklart dessa data vara pålitliga och enkla att lagra, överföra och ta fram.

Just nu pågår mångmiljardupphandlingar som sannolikt har avgörande betydelse för hur det ska gå med alla dessa förväntningar och visioner på framtidens svenska e-hälsa. Flertalet landsting är på väg att byta ut sina it-plattformar och upphandla nya vårdinformationssystem. Jag minns orden från en intervjuperson jag talade med tidigare i år. Han berättade med viss frustration vad han anser är den främsta historiska orsaken till dagens it-situation i vården, nämligen att beslutsfattarna gett alltför stort inflytande till tekniknördar och konsulter utan genuin kunskap om vården i stort.

Om detta stämmer, är det bara att hoppas att vården och dess beslutsfattare har lärt av misstagen. Vårdens digitala utveckling är ingen het valfråga, men en viktig framtidsfråga. Kanske kommer vårdpolitiker och andra ansvariga att lyckas bättre den här gången med att skapa en sammanhållen och effektiv struktur där systemen är lätta att jobba med, kompatibla med varandra och tar hänsyn till personalens och patienternas behov? Senast 2025 bör vi veta svaret.

Behovet av kompetensutveckling har aldrig varit större

Lars Dagerholt
-
1

I veckan läste jag att personalchefen på IBM såg på de anställdas färdigheter som relevanta i tre år.

Det gäller nog inte bara de som jobbar med utveckling av organisationer och processer med hjälp av modern teknik. Jag vill tro att det gäller alla oss som arbetar med tillämpad vetenskap.

Kunskaper inom medicin är nog gångbara längre än tre år, och sannolikt finns det ett värde i trögheten i steget från evidens till användning. Men faktum kvarstår att vi arbetar inom ett område som rör sig snabbt framåt.

Men hur jobbar vi för att säkerställa att kompetensen i sjukvården är hög och modern? Från vänner och bekanta i sjukvården hör jag att det är svårt med resurser för kunskapsutveckling, liksom att det är stora skillnader mellan olika arbetsplatser.

Det finns mycket som bidrar till kunskapsutveckling inom sjukvården. Inom ramen för ett forskningsprojekt hos SNS, som pågick mellan 2011 och 2013, konstaterade vi att en av de starkaste aktiviteterna för kunskapsutveckling är att delta i klinisk forskning. En rad olika aktiviteter inom ramen för industrins marknadsföring av olika läkemedel är även de viktiga bidrag. Liksom, inte minst, myndigheters insatser för att sprida information och kunskap.

Men jag tror att det behövs mer. Inte bara från landsting och kommuner i egenskap av arbetsgivare – utan även från oberoende nationella aktörer som har förmåga och kompetens att erbjuda relevant kunskap och information.

Och det är ett arbete som behöver bedrivas kontinuerligt inom en rad olika områden. I stället för att vara kostsamma kraftsamlingar inom utvalda ämnesområden behöver kunskapsmaterial skapas löpande i samband med att nya kunskapsdokument skapas.

Detta material behöver vara utformat med kunskap om pedagogik och tillgänglighet för alla som arbetar inom den svenska sjukvården, oberoende om det är på våra universitetssjukhus eller i mer avlägsna landsändar.

Kompendier, tjocka böcker och pdf-dokument i alla ära. Men nu behöver vi skapa material som är betydligt lättare att ta till sig för moderna läkare och annan sjukvårdspersonal.

Dyra läkemedel till svårt sjuka – här är frågorna som måste ställas

Mikael Hoffmann
-
4

Det finns många kartor som hjälper besökaren hitta rätt bland Almedalens event. Men den viktigaste saknas – den med vilka frågor en besökare bör ställa till paneldeltagare. Att Almedalen kommer att handla mycket om e-hälsa i år lär inte förvåna någon. Inte heller att läkemedel har en framträdande plats i vårdarrangemangen.

Just för läkemedel är det snarast legio att blanda ihop tre olika dimensioner – jämlik vård, var beslut om läkemedel som omfattas av samhällets åtagande ska tas, samt nivå på ekonomistyrning. De hör ihop, men inte så självklart som de flesta verkar förutsätta.

Framför allt löser man inte det ena genom att enbart fatta beslut om det andra. Därför har jag formulerat en fråga om just detta som jag tycker bör ställas till paneldeltagare – och ännu viktigare den följdfråga som alltför sällan ställs.

Men först en bakgrund. Det är ganska självklart att när man inom vården delegerar kostnadsansvar för läkemedel från stat till sjukvårdshuvudmän, och från sjukvårdshuvudmän till sjukhuskliniker/centra samt vårdcentraler så måste vissa principer beaktas.

  1. God vård innebär enligt Socialstyrelsen vård som är kunskapsbaserad och ändamålsenlig, säker, individanpassad, effektiv, jämlik samt tillgänglig.
  2. Kostnadsansvar är bara baksidan av myntet. Kvalitet är framsidan. Kostnadsansvar begränsar kostnader och behöver balanseras av tydliga krav på kvalitetsarbete.
  3. Ansvar för kostnader bör, om möjligt, ligga på den nivå där de faktiska besluten som avgör kvalitet tas. Det är särskilt viktigt för sådant som är prioriterat men kostar mycket.
  4. Hög kostnad per patient och patienter som är få och därför ofta snedfördelade ställer krav på skild hantering. För billiga och vanliga läkemedel kan kostnadsansvar hanteras av kliniker och vårdcentraler. För dyrare läkemedel krävs samordning på landsting/regionnivå och för de allra dyraste samordning på nationell nivå. Det är inget konstigt med det.

Summa summarum – det går inte att låta beslut om dyra läkemedel fattas på klinik/vårdcentralsnivå – antingen direkt eller genom att budgetera dessa på den nivån. I varje fall inte om vi vill ha lika förutsättningar mellan olika kliniker/vårdcentraler, vilket är en av flera saker som krävs för jämlik vård. En del kan hanteras på landstings/regionnivå om de samordnar sina beslut. För ytterligare en del mycket dyra behandlingar måste beslut fattas – och alltså resurser följa – på nationell nivå.

Problemet är förstås att Sverige inte har en samlad nationell nivå där beslut kopplas till resurser. TLV beslutar bara om förmån, det vill säga vid receptförskrivna läkemedel, och saknar mandat att förhandla om pris. Dessutom är TLV:s beslut inte direkt kopplade till resurser och säger inte heller (annat än vid terapiområdesgenomgångar) vilka läkemedel som inte ska användas.

Sverige saknar därför, i motsats till många andra länder, en nationell reglementerad process för prisförhandling kring läkemedel. Det behövs för det är uppenbart att ett företag kan välja att acceptera ett avsevärt lägre pris under vissa förutsättningar:

  1. Att det är kopplat direkt till motprestationer, till exempel åtagande att behandla i en viss utsträckning.
  2. Att priset genom koppling till motprestationer inte automatiskt kan avropas av andra länder.

I denna situation har Sverige tills vidare en ad-hoc lösning: Landstingens samverkansmodell för läkemedel.

En viktig del av denna är rådet för nya terapier, NT-rådet. Men arbetet är inte bindande för landstingen som dels behöver teckna separata avtal per landsting med företag, och inte heller behöver allokera resurser i sin ekonomistyrning för det som överenskommits.

Varför denna långa utläggning? Jo, nu kommer kärnan i det hela. Det är viktigt för en jämlik vård att man lägger kostnadsansvar på rätt nivå. Och det är värdefullt att hantera kostnader för mycket dyra läkemedel nationellt. Men inget av detta hanterar frågan vilket pris samhället ska acceptera för ett läkemedel.

Inget blir lättare av att lyfta det beslutet nationellt (även om det är rätt att göra det). Snarare kan jag misstänka att det kan vara svårare att få genomslag för mycket höga priser i en nationell process som kan tänkas hanteras mer enligt ett fastslaget regelverk än vid ett antal decentraliserade beslut där det mest tillåtande beslutet automatiskt kommer att bli det nya golvet.

Så frågan som bör ställas är: ”Om vi är överens om att fatta beslut om mycket dyra läkemedel på nationell nivå – finns det en prisnivå som inte går att acceptera, trots att patienterna som berörs är mycket svårt sjuka?”

Om svaret är ja blir följdfrågan: ”Vilken är i sådana fall den nivån, och hur ska vi fastställa den?” Och om svaret är nej: ”Hur ska vi då resonera för patienter med mycket svåra sjukdomar där behandlingsalternativen inte är, eller inte enbart är, läkemedel? Till exempel svåra psykiska sjukdomar? Allvarlig anorexia nervosa? Varför i sådana fall acceptera resursbegränsningar för de patientgruppernas vård?”

För dig som vill fördjupa dig i den etiska debatten kring detta så rekommenderar jag två aktuella artiklar i Läkartidningen som beskriver de två diametralt skilda tolkningarna av de etiska konsekvenserna av kostnadseffektivitetsprincipens roll i den etiska plattform som Sveriges riksdag fattade beslut om 1996. Ja-lägret representeras av Sandman och medförfattare. Nej-lägret av Hermerén och Sahlin.

Det behövs mer kunskap om vetenskaps-kunskap i samhället

Ingrid Helander
-
1

Jag har tidigare skrivit andra bloggtexter om vikten av källkritik. Det är förstås relevant inom alla områden – vilket inte minst märks som förälder till barn i Youtube-åldern. Men kanske är det extra viktigt när det kommer till vetenskap. Att en ”forskare” säger eller har upptäckt det ena eller det andra ger tyngd, ibland falsk sådan, och då är naturligtvis källkritik en förutsättning för att inte låta sig vilseledas.

Men jag har insett att många tycks likställa källkritik med att över huvud taget ha en källa. Hur källan kommit fram till saker och ting är sekundärt.

Därför är kampanjen Hur vet du det?, som samordnas av föreningen Vetenskap och Allmänhet och vars syfte är att ”öka kunskapen om vad vetenskap är och hur den kan användas för att bygga ett bättre samhälle”, både bra och nödvändig.

Men jag skulle vilja se lite fler hard core-insatser för att öka allmänbildningen om vetenskap och värdet av ett vetenskapligt förhållningssätt i samhället.

Den senaste tiden har Läkemedelsvärlden publicerat ett antal artiklar, bland annat om kopparspiraler och HPV-vaccin, som rönt stort engagemang. Majoriteten av de som har kommenterat artiklarna håller inte med om de vetenskapligt dragna slutsatserna som beskrivs. Och må så vara. Ett vetenskapligt förhållningssätt baseras på ett relevant ifrågasättande.

Men det som skulle kunna bli intressanta och givande diskussioner faller platt när själva grundförståelsen för vetenskaplig metodik saknas. Ett exempel är att många tycks tro att det finns absoluta sanningar och att om man inte kan garantera någonting till hundra procent är det samma sak som att inte kunna dra några slutsatser alls.

Ta till exempel HPV-vaccin (eller vilket annat vaccin som helst). Eftersom vaccin, liksom alla läkemedel, innebär risk för biverkningar är det enligt argumentationen omöjligt att säga att de är säkra. Trots att biverkningarna är betydligt sällsyntare och mildare än själva sjukdomen.

Ett annat typexempel är att tillskriva vaccin skulden för vagt definierade hälsoproblem som ökat (eller upplevs ha ökat) i samhället de senaste årtiondena. ”X och Y såg man aldrig förr, innan man börjande vaccinera”, kan det heta.

Jag tänker, och hoppas, att om den allmänna kunskapen blev bättre om hur vetenskapliga undersökningar går till och hur resultaten av sådana kan tolkas, kanske folk skulle kunna värdera sina källor eller magkänslor på ett bättre sätt.

För det är inte lätt att i ett kommentarsfält försöka beskriva att nej, det finns inga absoluta sanningar, men genom systematiska och välgjorda studier kan man komma så nära en ”sanning” som möjligt. Och är man tillräckligt nära kan man faktiskt säga något om både effekt och säkerhet baserat på annat än tyckande och slumpen.

Inte heller är det lätt att argumentera för att det sannolikt inte är vaccin som är orsaken till ökningen av (sätt in valfri åkomma) – trots att man inte gjort några studier på exakt den kopplingen. Om den upplevda ökningen är sann och vad den i sådana fall kan bero på (bättre diagnostik?, ökad rapportering? etc) spelar mindre roll. Inte heller vilket av vaccinen man tror är orsaken.

Den diffust beskrivna farhågan måste dessutom te sig som oerhört hotfull. Men hotet skulle antagligen upplevas som mindre skrämmande om frågeställningen bröts ned i mindre beståndsdelar och en tydlig hypotes formulerades. Kanske skulle det rent av försvinna.

Jag är övertygad om att hela samhället skulle vinna på ett ökat vetenskapligt förhållningssätt – inte bara till medicinsk forskning, utan överlag. För även om vi tycker olika i en mängd olika frågor ger en bättre grundkunskap förutsättning för att både starta och föra en diskussion på en högre nivå än vad som många gånger är fallet i dag. Det skulle både samhälle och individ tjäna på.

Jag har tyvärr inga skarpa förslag på hur man skulle åstadkomma denna vetenskapliga folkbildning – återinföra Anslagstavlan kanske?). Ett bra exempel är dock SVT:s kortfilmer med forskaren Emma Frans som ger handfasta råd kring tolkning av forskning och vetenskapligt presenterade rön. Säkert finns det andra goda exempel där ute och vi på Läkemedelsvärlden försöker göra vad vi kan för att dra vårt strå till stacken.

Men innan någon mer allomfattande vetenskaplig folkbildning är på plats är det upp till oss alla, inte minst inom media, att ta vårt ansvar för att diskutera, kommentera, svara på frågor och förklara vad man kan säga i vetenskapens namn och inte – och varför.

Skuldbelägg inte farmaceuter för sådant vi inte kan påverka

Christina Ljungberg
-
0

Enligt ett blogginlägg av etikrådet i tidningen Svensk farmaci är farmaceuter mer lojala mot arbetsgivaren än mot professionen. De hänvisar till vetenskapliga studier som visar att en stor del av receptexpeditionerna består av tystnad och diskussioner om kostnad och utbyte, vilket ses som icke-medicinskt eller farmaceutiskt.

”Professionen har man förhoppningsvis valt utifrån intresse och vilja att arbeta med och kommunicera kring läkemedel – inte för att sträva mot kötidsmål och merförsälja! Det är förvisso tufft att hålla emot när man värderas på snabbhet, försålda receptrader och schampoflaskor.”

Jag tror att de flesta väljer att bli farmaceuter för att de vill hjälpa människor. Att förklara generikautbytet och hur högkostnadsskyddet fungerar är inte alls någon oviktig del eller, vad gäller utbytet, nödvändigtvis icke-medicinskt.

För patienterna kan förståelsen vara helt avgörande för följsamheten till den förskrivna behandlingen. Att det blir tyst stundtals kan ju bero på att man kontrollerar just det farmaceutiska, dessutom tror jag att de flesta naturliga samtal faktiskt består av en ganska stor del tystnad.

Min kedja mäter inte kötider, men det ändå väldigt stressande när kötiden blir för lång. De väntande börjar skruva på sig och det märks väldigt väl på stämningen i hela rummet.

Fastän jag är farmaceut och tycker att farmaceutiska frågor bör få ta tid kan jag också mycket väl förstå att kunderna kan ha andra behov just då och andra ärenden att hinna uträtta. Om jag har goda grundkunskaper kan kontrollerna och informationen ske effektivt.

När jag sommarjobbade på apotek för snart 20 år sedan berättade en av farmaceuterna att hon brukade jobba extra långsamt om kunder berättade att de ville hinna med bussen, folk skulle lära sig att apoteksärenden måste få ta tid.

I dag ser apoteksmarknaden helt annorlunda ut, till följd av politiska beslut. Att då påstå att merförsäljning och kötidsmål beror på att farmaceuter inte protesterar tillräckligt, eller är för lojala med sin arbetsgivare, är väldigt skuldbeläggande.

Vi har inte fattat de politiska besluten som ligger till grund för att arbetet på apotek är annorlunda än på monopoltiden. Vi har inte heller själva tänkt ut generikasystemet eller reglerna för läkemedelssubvention, men vi ägnar mycket tid åt att förklara och försvara dem varje dag.

Jag menar dock att det är av omsorg om just kunderna. Människor är mer än farmaceutiska problem, ibland har de frågor om sin läkemedelsbehandling eller om generika, men ibland behöver de mest ett bra schampo för känslig hårbotten. I alla fallen gör de klokt i att vända sig till en farmaceut, och det var därför jag valde denna profession.

1...456...38Sida 5 av 38