Arkivering

Oro efter prövning bemöts bäst med fakta

0

För ett par veckor sedan stod det klart att sex personer skadats svårt i en läkemedelsprövning i den franska staden Rennes. Det vi vet i dagsläget är att en person avled och de andra vårdades för neurologiska skador. En sådan här händelse är en stor tragedi för försökspersonerna, anhöriga och läkemedelsbranschen.

Vänner och bekanta i min närhet har reagerat kraftigt på händelsen och oroas över hur läkemedelsprövningar går till och om läkemedel är säkra. Flera reagerar på att medlet kommit långt i prövningarna och klarat av djurförsök. En del anser att det inte borde kunna inträffa i dag.

Det är alltid en risk första gången ett läkemedel ges till en människa. Men det är viktigt att läkemedelsprövningar sker så att allvarliga bieffekter av det här slaget upptäcks innan läkemedlen når marknaden.

År 2006 inträffade en liknande händelse i London där en läkemedelsprövning som gick fel. I en fas I-studie gavs den monoklonala antikroppen TGN1412 till sex friska försökspersoner som omedelbart blev svårt sjuka. Flera utvecklade svår organsvikt och fick intensivvård. Händelsen utreddes och en rapport, på uppdrag från brittiska hälsoministeriet, visade att de prekliniska studierna inte var tillfredställande innan läkemedelskandidaten prövades på människor för första gången. Enligt expertgruppen kunde inte en säker dos förutses trots att myndigheternas föreskrifter hade följts.

Nederländska forskare konstaterade i en rapport publicerad i medicintidskriften Lancet att det var fel att godkänna försöket på sex personer samtidigt.

Efter händelsen i London ökade läkemedelsmyndigheter i Europa säkerhetsnivåerna. Bland annat genom inspektioner innan prövningen startar, för att se till kliniken som genomför prövningen har kompetent personal och nära till intensivvårdsavdelning. Nya regler uppkom även för att läkemedelsdosen ska höjas på ett försiktigt sätt, till exempel genom att inte dosera alla försökspersoner på en gång.

Just nu arbetar det franska hälsoministeriet med att utreda händelsen i Rennes. I det testprotokoll som offentliggjorts finns inga uppgifter om hur doseringen gått till. Däremot framgår att det inte finns några hinder för att dosera alla försökspersoner samtidigt. Än så länge vet man dock inte hur doseringen för de sex personerna i Rennes såg ut, om alla doserades samtidigt eller inte.

Om det efter händelserna i Frankrike finns skäl till att på nytt höja säkerhetskraven för läkemedelsstudier får läkemedelsmyndigheter runt om i Europa än en gång fatta beslut om. Men en sak som är säker är att läkemedelsprövningar är nödvändiga.

För att patienter ska få ta del av de senaste läkemedlen måste preparaten ha genomgått en lång rad prövningar. Först måste viktiga labbtester och djurförsök ha genomförts för att dels se om läkemedlet fungerar och dels se om det ger några biverkningar. Att testa läkemedlet för första gången på en människa innebär alltid en risk i och med att man inte vet exakt hur substansen kommer att verka i en människokropp. Utan en rad prövningar skulle läkemedelskandidaten i Frankrike kanske ha lanserats brett på marknaden, vilket hade fått förödande konsekvenser. Därför är det viktigt med säkra, kontrollerade läkemedelsprövningar.

Apotekens ersättning ? mer än handelsmarginal

0

I början av januari startade Apoteket AB en kampanj kring kosttillskott med ett pressmeddelande som var direkt felaktigt och en utformning av kampanjen som Livsmedelsverket senare har kritiserat.

Som en reaktion skrev jag en debattartikel i Dagens Medicin om att apoteken måste välja spår. Vill de utveckla läkemedelsnära tjänster i samverkan med hälso- och sjukvården så kan de inte agera fullt ut som vilken detaljist som helst när det gäller handelsvaror som kosttillskott och självtester. I stället bör de föra en dialog så att apotekens budskap harmonierar, eller i varje fall inte står i konflikt med budskapen från vård och myndigheter. Annars skadas förtroendet för apoteken som en del av hälso- och sjukvården.

Många har uttryckt uppskattning över denna artikel. Men två återkommande argument jag har mött kan behöva kommenteras.

ETT: I debattartikeln uttalade jag inte någon åsikt om det är bra eller dåligt om apotek säljer andra varor än läkemedel. Personligen tror jag det är bättre när sådana saker som kosttillskott och självtester säljs på apotek med tillgång till kunnig personal istället för via många andra kanaler i dagligvaruhandel.

TVÅ: Jag är inte omedveten om att handelsmarginalen vid receptexpedition inte fullt ut täcker kostnaderna för att expediera recept. Jag håller med många om att detta försvårar diskussioner kring utveckling av expeditionstjänsten och att fokus i apoteksverksamhet genom detta lätt flyttas mot områden i verksamheten som ger överskott. Det är olyckligt.

Däremot är jag förvånad över att så få kommenterar det faktum att så såg ersättningen ut redan innan omregleringen. Det dåvarande apoteksmonopolet verkade under sitt sista decennium utifrån förutsättningen att apoteksverksamhet i sig drog till sig kundströmmar och genererade merförsäljning av handelsvaror med högre vinstmarginaler. Handelsvaror fick därför subventionera receptexpedition.

Den politiska förutsättningen för omregleringen var att receptläkemedel inte skulle bli dyrare för patienter och samhället. Det var en sanning med modifikation. De nya apoteken fick möjlighet till att utnyttja parallellimport i egen regi, generikatian infördes, handelsmarginalen på receptexpedition av läkemedel utanför förmånen släpptes fri och en förändring av handelsmarginalen som motsvarade prissänkningar i läkemedelssortimentet innebar att den totala ersättningen till apoteken i samband med omregleringen faktiskt ökade. Inte så konstigt eftersom ökad tillgänglighet – som var ett mål för omregleringen – oftast kostar.

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutar om ersättningen för receptexpediering inom läkemedelsförmånen. När TLV gör detta ska TLV enligt sina instruktioner från regeringen precis som innan omregleringen ta hänsyn till den totala avkastningen för apoteksverksamhet, det vill säga inklusive vinst på försäljning av handelsvaror. Under 2014-15 har TLV gjort en större genomgång och på sin hemsida publicerat fem (5!) rapporter om det arbetet.

Hade utgångspunkten vid omregleringen varit att ersättningen för receptexpedition fullt ut skulle täcka den tjänsten så hade det då inte bara inneburit högre priser för receptbelagda läkemedel för patienter och skattebetalare.  Ersättningen till staten – det vill säga skattebetalarna – för apoteksklustren hade i sådana fall sannolikt blivit högre som en följd av högre förväntade vinster på apoteksverksamhet. Det är därför svårt att idag argumentera för att ersätta kostnaderna för receptexpediering fullt ut genom den av TLV beslutade handelsmarginalen utan att ta hänsyn till historik och till andra intäkter för apotek, och utan att diskutera andra samtidiga förändringar av ersättningen.

Att den totala ersättningen kan vara för låg till apoteken – det är en annan sak. Var och en får själv försöka bilda sig en egen uppfattning om detta från TLV:s rapporter och de olika intressenternas argument. Men det handlade alltså inte min debattartikel om kosttillskott om.

Jag blir så trött på all denna humbug

0

Så har det hänt igen. Och igen.

Under trettonhelgen lurades två ansedda journalistiska redaktioner, först Journalisten och sedan Dagens Nyheter, att publicera inlägg som var rena lurendrejerierna.

Journalistförbundets tidning Journalisten, publicerade en ”artikel” på sin webb som egentligen var ett (falskt) pressmeddelande som sa att föreningen Vetenskap och Folkbildning (VoF) hade utsett årets förvillare 2015, ett pris som gått till Dagens Nyheter för vilseledande journalistik. Den riktiga VoF gick snabbt ut och dementerade utskickat. Och Journalisten plockade bort artikeln men publicerade en rättelse.

Dagens Nyheter publicerade den 7 januari, under sin avdelning DN Åsikt, ett vaccinkritiskt inlägg med rubriken ”Våra barn ska inte tvångsvaccineras”. Efter mycket kritik, framför allt på Twitter, plockades inlägget bort med kommentaren att det var ett misstag att publicera den. En cachad/sparad version av artikeln finns dock här.

Det vaccinkritiska inlägget kommer från samma håll som så ofta tidigare, rörelsen vaccin.me, som Läkemedelsvärlden tidigare skrivit om.

Det oroväckande är inte att anti-vaccinrörelsen kör sitt mantra, det är lätt genomskådat. Det som är oroväckande är att betrodda redaktioner som Dagens Nyheter, och Journalisten i det första exemplet, inte läser texterna med kritiska ögon innan de publicerar.

Fast å andra sidan kanske vi har oss själva att skylla. Det svenska vaccinationsprogrammet, med anor från 1940-talet, är trots mindre svackor och utbrott så pass effektivt att de flesta föräldrar idag, som har barn som ska vaccineras, inte själva har sett hur det är att vara sjuk i exempelvis mässling, polio, röda hund och difteri, och sett konsekvenserna av sjukdomen. När själva sjukdomen i princip inte finns längre, är det istället lätt att oroa sig för riskerna med vaccinationen, risker som fått mycket utrymme i media. En oro som är mumma för vaccinkritikerna, och en bas att rekrytera nya anhängare från.

Det vaccinkritiska inlägget på DN Åsikt var en replik till Sofia Arkelstens (M) riksdagsmotion om ett obligatoriskt allmänt vaccinationsprogram. Det tycker även jag är att gå för långt – i början av Hälso- och sjukvårdslagen står det tydligt att vården i Sverige ska ”bygga på respekt för patientens självbestämmande och integritet”.

Däremot behövs det tydlig information om varför alla bör vaccinera sina barn, som trots det inte väjer för riskerna. Det är enda sättet att möta vaccinmotståndarna i grinden.

Introducera nya it-system som om de vore läkemedel

2

”Pascal, djävulens verktyg!” eller ”Ägnat 35 minuter åt att kopiera ordinationer från journalsystemet till Pascal.”

Orden är inte mina utan exempel på reaktioner på vårdapplikationen Pascal. Applikation används av vårdpersonal för att förskriva och beställa läkemedel och handelsvaror till patienter som får sina mediciner fördelade i dospåsar. Det kan till exempel handla om äldre med många mediciner eller barn som behöver ta flera mediciner varje dag.

Pascal är ett av många it-system som används inom den svenska hälso- och sjukvården. Att digitala system behövs och kan underlätta arbetet är nog de flesta överens om. Problemet är att systemen fungerar dåligt, vilket leder till frustration och merarbete hos de som använder dem. Mitt favoritexempel är röntgenläkaren som till slut byggde egna analysprogram för att de tillgängliga it-systemen varit så dåliga och komplicerade. De kunde helt enkelt inte jobba i dem. Inget fel på egna innovationer, det är ofta något som uppmuntras inom vården, men det är knappast något verksamheten ska vila på.

För fem år sedan antogs en nationell strategi för ehälsa. I en rapport från 2012 beställd av Socialdepartementet om de viktigaste utvecklingsområdena inom strategin, konstaterade konsultfirman som utförde rapporten att det största problemet för personal inom vård och omsorg var användbarheten med befintliga ehälsosystem.

För alla som arbetar inom hälso- och sjukvården är detta inga nyheter. Men som betraktare från utsidan och som patient blir jag frustrerad.

I Sverige var vi tidigt ute med digitalisering i vården. Digitaliseringen handlade dock om journaler, inte system för att underlätta arbetet och tillgodogöra information på ett lättfunnet sätt. Sedan dess har fler och fler it-system implementerats, alla med löfte om att underlätta arbetet. Med facit i hand vet vi att så inte är fallet.

När ett nytt läkemedel utvecklas genomgår det både prekliniska och kliniska prövningsfaser innan det når marknaden. Först testas det i liten skala i friska personer för att sedan testas på friska och sjuka och så småningom i större patientgrupper. I alla steg utvärderas säkerhet och effekt vilket ligger till grund för beslut om man ska fortsätta att utveckla läkemedlet eller om projektet ska läggas ner.

Kanske skulle nya it-system i vården introduceras på liknande sätt? Innan de implementeras i en hel organisation kunde de testas och utvärderas på som ett läkemedel under utveckling: först i liten skala i "friska" det vill säga i icke skarpt läge, sedan i större skala i mer verklighetsbaserad omgivning för att efter det börja användas "på riktigt". Givetvis med ständig utvärdering och uppföljning. Visar det sig att systemet inte uppfyller kraven är det helt enkelt inte tillräckligt bra, och bör därför inte användas. Men då vet man det innan det rullas ut i hela sjukvårdssystemet med frustrerade användare och potentiella risker för patienterna som följd.

För i slutänden är det patienterna som är förlorarna när bristfälliga it-system i hälso- och sjukvården snarare bidrar till merarbete och frustration för personalen än blir smarta verktyg som underlättar arbetet.

Nästa steg – att förutspå läkemedelsbiverkningar

0

Att individualisera och ta fram personligt skräddarsydda läkemedel håller på att revolutionera vården. Men vad är nästa steg?

Jag tror ett kommande steg är att kunna förutse vilka biverkningar olika patienter kommer, eller inte kommer att få.

Att snabbt och enkelt via ett vanligt blodprov kunna se hur en patient kommer att svara på ett läkemedel skulle underlätta behandlingen enormt. Genom att se eventuella biverkningar kan rätt behandling ges snabbare, utan onödigt lidande för patienten.

Forskare vid University of California i San Diego har utvecklat en modell som skulle kunna användas för att förutse vilka biverkningar ett visst läkemedel kan ge hos olika patienter. Forskarna är inte enbart intresserade av hur effektivt läkemedlet är, utan även dess biverkningar.

Precis som ett läkemedels effekt kan vara unik kan även biverkningar skilja sig mycket åt mellan olika individer. Två patienter som tar samma läkemedel mot samma sjukdom kan få olika effekt och biverkan. En av dem kan få kraftiga biverkningar medan den andra inte märker av något.

Innan ett läkemedel ges brett till en större grupp människor anser jag att det vore bra om man kunde ta fram data om läkemedlets biverkningar för att så få som möjligt skulle få negativa effekter. Den här modellen med att förutspå ett läkemedels biverkningar innan läkemedlet sätts in skulle kunna vara ett alternativ. En sådan förutsägande modell skulle vara värdefull för exempelvis läkemedelsföretag som är i utvecklingsstadiet av en läkemedelskandidat. Forskare skulle då, -innan kliniska studier, kunna göra en bredare screening för att se vilka patienter som skulle få biverkningar och vilka som inte skulle det.

Just den här studien var relativt liten med blodprover från endast 24 personer, där man tittade på genetik och metabolism. Även fast det behövs fler studier och studier på ett större antal personer så tror jag att forskarna är något på spåren.

Här tittade forskarna på biverkningars effekt på röda blodceller, eftersom de är människans enklaste celler som dessutom är lättillgängliga från blodprover.

I en framtid där blockbusters allt mer lämnar företräde för personalized medicine bör nästa steg i utvecklingen bli att förutspå ett läkemedels biverkningar redan innan medicinen ges.

Även substanser från naturen måste utvärderas vetenskapligt

2

Årets Nobelhögtid närmar sig med allt vad det innebär med pompa och ståt. Det kan vara värt att stanna upp och reflektera över vikten av att prisa forskning som har bidragit till ny kunskap, utvecklat banbrytande tekniker och resulterat i ökad hälsa. Ett av årets Nobelpris i medicin tilldelas den kinesiska forskaren Youyou Tu, för hennes banbrytande forskning som bidragit till framtagande av substansen artemisinin – en substans som har revolutionerat behandlingen av malaria. Efter tillkännagivandet har man i olika sammanhang, framförallt från alternativmedicinskt håll, kopplat samman alternativmedicinska produkter med årets Nobelpris – ett pris som är ett av världens mest prestigefyllda vetenskapliga pris. Ingen sammankoppling kan vara mer fel, och här finns uppenbarligen en kunskapslucka.

Artemisinin utvinns från växten Artemisia annua L (Sommarmalört), vilken har använts inom traditionell kinesisk örtmedicin under lång tid. Utvecklingen till ett modernt läkemedel påbörjades under 1960-talet då Mao Zedong beordrade 500 forskare att genomlysa kinesisk örtmedicin med syfte att ta fram ett läkemedel mot malaria, som hade skapat stora problem i Asien. Intressanta fynd gjordes vilket ledde till ytterligare forskning, inklusive ett omfattande batteri av kliniska prövningar för att säkerställa säkerhet och effekt.

Att substansen hade sitt ursprung i naturen undantog den alltså inte från den regulatoriska process som omfattar alla substanser som gör anspråk på att få epitetet ”läkemedel”. Kopplingen till dagens alternativmedicinska produkter är med andra ord obefintlig.

I dag finns en myriad av behandlingar och produkter som säger sig kunna behandla och bota all sköns åkommor. Det kan exempelvis röra sig om kristallterapi och homeopati, båda antroposofiska behandlingar, som baserar sig på andra koncept än rent vetenskapliga. Dessa behandlingar kan kanske fylla en funktion för den som tror på dem. Men en reell medicinsk effekt är omöjlig att påvisa eftersom inget av dessa alternativmedicinska preparat har genomgått en vetenskaplig effekt- och säkerhetsgranskning, som krävs för de läkemedel som används inom ramen för svensk hälso-och sjukvård.

Läkemedel från naturen har funnits i flera tusen år och är fortfarande en viktig källa för läkemedelsutveckling. Av dagens konventionella läkemedel har cirka 40 procent sitt ursprung i naturen. En stor del av vår kunskap om läkemedel och medicinska behandlingar grundar sig dessutom på kunskaper och produkter från naturen, vilket även lagt grunden till vetenskapen kring läkemedel och deras effekter. För att registreras som läkemedel har dock alla dessa produkter uppvisat såväl effekt som att de är säkra. Substansen som ligger till grund för årets Nobelpris i medicin har genomgått just denna vetenskapliga granskning och process.

Så låt oss inte blanda begreppen. Våra läkemedel och Nobelpriset vilar på en vetenskaplig grund, till skillnad mot till exempel homeopatiska preparat. Att ursprunget är ”naturen” innebär inget undantag från kravet på vetenskapliga studier och verifiering. Vi har behov av nya behandlingar inom en rad områden, och sannolikt kommer naturens substanser även fortsättningsvis vara en källa för kunskap för att utveckla nya behandlingar.

Det mest intressanta lyfts inte fram

2

Jag läser regeringens direktiv till den nya apoteksutredningen ”Ökat fokus på kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden, Dir. 2015:118”. Det som slår mig är hur olika intressenter och mediekanaler lyfter fram det som ses som mest positivt utifrån deras perspektiv, men hur nästan ingen lägger en enkel länk direkt till direktivet.

Varför är det så? Är det så enkelt att ett informationsövertag innebär en möjlighet att styra en debatt? Eller är det bara slentrian? Hur som helst så är i mitt tycke det mest intressanta i direktivet inte det som rapporterats utan det som inte rapporterats.

Så varför inte själv läsa sammanfattningen på 325 ord och sedan gå direkt till sidorna 15-16 i direktiven som handlar om ”Apotekens roll när det gäller bättre läkemedelsanvändning”. Där skriver regeringen att apoteksaktörerna länge har ”efterfrågat utökad statlig ersättning för de farmaceutiska tjänster som apoteken tillhandahåller.” Men fortsätter att ”om landstingen anser att vissa enklare uppgifter med fördel kan utföras på apotek i stället för inom hälso- och sjukvården och således vill betala apoteken för dessa tjänster, står det dem fritt att göra det.” Tillsammans med att regeringen på sidan 26 skriver att ”utredaren ska inte … lämna förslag som innebär att handelsmarginalen utökas eller lämna andra förslag som netto medför utgiftsökningar för det offentliga” innebär det en tydlig begränsning för utredaren.

Direktiven beskriver också hur viktigt regeringen anser det är att utreda vilka krav som behöver ställas på apoteken för att utökade apotekstjänster ska kunna integreras i vårdkedjan. Det gäller sådant som ”krav på remittering, journalföring och återkoppling till vården.”

Slutsats av utredningsdirektiven? Ska vi inom överskådlig tid ha nya farmaceutiska tjänster som ersätts så behöver enskilda apoteksaktörer finna former att samverka lokalt med hälso- och sjukvården kring dessa. Förslag som också är så pass väl förankrade i behov och nytta sett ur vårdens perspektiv att de också kan börja ersättas i mindre skala och tjäna som goda exempel för fortsatt utveckling.

Sådant kan man också läsa i regeringens direktiv till den nya apoteksutredningen. Denna blogg har förresten lika många ord som sammanfattningen till direktiven. Orkade du läsa hit så orkar du läsa sammanfattningen själv också.

Det är dags för innovationerna att nå patienterna

2

Som medicinjournalist befinner jag mig i mitt i nyhetsflödet av medicinska upptäckter och landvinningar. Läkemedelsutvecklingen går i rasande fart och att hitta en blockbuster är inte längre läkemedelsföretagens primära fokus. Allt mer forskning och utveckling, både inom akademin och industrin, fokuseras i stället på att ta fram individanpassade läkemedel och behandlingar. Begrepp som ”patienten i centrum” är mer regel än undantag och framtidens vårdsituation målas ofta upp som ett team work mellan patient och läkare. 

Detta är naturligtvis en fantastisk utveckling. Med individanpassade läkemedel och patientcentrerad vård blir precisionen så mycket bättre – både i de grupper där behandlingen har effekt och i de grupper där den inte har det. Lika viktig som framgången med en lyckad behandling, i en för ett läkemedel mottaglig patientgrupp, är möjligheten att kunna avstå onödig behandling i de grupper där samma läkemedel inte gör någon nytta.

Men denna fantastiska utveckling är inte fantastisk alls om den inte når de som behöver den – patienterna. I min bekantskapskrets finns en familj som drabbats av det värsta man kan tänka sig som förälder. För två år sedan diagnosticerades ett av deras barn med en ovanlig form av cancer. Sedan dess präglas deras tillvaro av ständiga sjukhusvistelser, jobbiga behandlingar, oro, smärta och sorg. Men även ilska. Barncancervården går på knäna av resursbrist och i den organisatoriska kollaps som tycks råda finns varken utrymme för patientcentrerad vård eller individanpassad läkemedelsbehandling.

Att sekvensera en tumör för att ta reda på vilken kombination av cytostatika, eller andra läkemedel, som fungerar på just den beskrivs ofta som ett standardförfarande för en framgångsrik behandling. Men i den löpande barncancervården hör det inte till vanligheterna. Än så länge är denna möjlighet allt annat än standard och när föräldrarna i mitt exempel för ett år sedan tog upp frågan fick de beskedet att det inte var aktuellt.

Turligt nog är dessa föräldrar extremt drivna och har både kraft och kapacitet att driva på behandlingen framåt. Efter ett år av tjat och påtryckningar har de äntligen lyckats verka fram en DNA-analys av cancercellerna i sitt barns kropp. En analys som de fått beställa från ett amerikanskt företag specialiserat på sekvensering av cancertumörer. Kanske leder analysen ingenstans men förhoppningsvis kan den ge ny kunskap och en skräddarsydd behandling optimerad för just deras barns ovanliga cancerform. Men det tog ett år, vilket är ett år av förlorad kunskap och kanske möjlig behandling.

I ärlighetens namn ska sägas att jag inte har alla fakta i målet och inte hört läkarnas motivering till det första beslutet. Men situationen för familjen illustrerar en verklighet där de möjligheter som nu finns tack vare framgångsrik forskning och utveckling ännu är långt borta för de allra flesta. Här måste politiken bidra till att nya innovationer snabbare når ut i den dagliga hälso- och sjukvården och inte stannar i byrålådan för smarta idéer.

Sedan den 2 november är jag ny chefredaktör för Läkemedelsvärlden. Hör gärna av dig till mig eller redaktionen med tips på frågor, områden eller händelser, i stort och smått, som du tror att vi kan vara intresserade av. Ni når mig på ingrid@lakemedelsvarlden.se.

3D-printade läkemedel är nästa steg mot bättre läkemedelsanvändning

0

Personalized medicine, att kunna skräddarsy behandlingen utifrån en persons gener, är ett bra sätt att förbättra läkemedelsanvändningen. Något som nyligen togs upp på DN Debatt och som jag också skrivit om här på Läkemedelsvärlden.

Nästa steg skulle kunna vara 3D-printade läkemedel, där tabletter helt enkelt ”skrivs ut” i en speciell skrivare, som istället för olikfärgade bläck kan laddas med olika läkemedelssubstanser och bindemedel beroende på vilken sorts tablett som ska skrivas ut.

Den här tekniken öppnar möjligheten att inte bara välja vilket läkemedel som passar till vilken patient, utan möjligheten att på apoteket få exakt skräddarsydda tabletter med en exakt individuellt anpassad dos, utefter sjukdom, gener, vikt och mängden kroppsfett.

I augusti godkände FDA det första 3D-printade läkemedlet, Spritam (levetiracetam), för att behandla epilepsi. Det är visserligen ett ”gammalt” läkemedel, men det nya är den nya tillverkningstekniken, med vilken det går att individualisera dos, smak och upplösningshastighet på tabletten.

Tänk vilka möjligheter detta innebär. Någon har svårt att svälja tabletter. Då är det bara att printa ut ett lager med lämpligt ”glidmedel” runt varje tablett. Barn kan få välja både färg och smak på sina antibiotikatabletter. Unika doser är inget problem längre, då det går att styra väldigt exakt.

Likaså går upplösningshastigheten att styra; sublingual nitroglycerin och andra mer akuta läkemedel kan lösas upp momentant i munnen medan andra tabletter kan styras till att lösas upp på olika ställen i magtarmkanalen. Exempelvis kan människor som har tvingats ta bort delar av magtarmkanalen få specialdesignade tabletter som specifikt löses upp i de kvarvarande delarna. Tillverkning av extemporeläkemedel underlättas avsevärt genom den här tekniken.

I en TED-presentation 2012 sa Lee Cronin, professor i kemi vid Glasgows universitet:
"Det kräver programvara, hårdvara och kemiskt bläck. Och det riktigt häftiga med detta är tanken att vi kommer ha en universell uppsättning bläck som finns tillgängliga med skrivaren och så laddar du ner ritningen, molekylens organiska kemi, och tillverkar den i skrivaren med detta program."

Å andra sidan ger det nya möjligheter för dem som vill missbruka tekniken och sälja falska läkemedel via illegala kanaler. Därför måste de unika tillverkningsrecepten, eller ritningarna, som skrivarna använder, hållas under strikt kontroll och krypteras med hög säkerhet så att de inte kommer i orätta händer och kan användas av vem som helst. Men det ska inte få oss att stoppa dessa unika möjligheter som denna teknik erbjuder oss; ännu bättre läkemedelsanvändning.

På ett annat plan öppnar tekniken nya möjligheter för apoteken. I förlängningen kan apoteken återigen bli ett ställe för tillverkning av läkemedel och inte bara utlämning och information.

På sätt och vis sluts cirkeln återigen.

Vården måste hänga med i den digitala utvecklingen

0

I dag med nya tekniker kan du som privatperson mäta en mängd olika hälsodata själv. Till exempel blodtryck, puls, blodsocker och vikt. Du kan via kurvor och paragrafer se hur dina värden ändras över tid och koppla det till vad som pågår i just ditt liv. Du kanske ändrar din kost, blir sjuk, börjar ta ett nytt läkemedel eller ändrar dosen på ditt befintliga. Då kan du se hur dina värden påverkas.

En läkare kollar dessa värden kanske ett par gånger per år, medan patienten själv kan se värdena dygnet runt, året runt.

Teknikutvecklingen rusar fram i en dundrande fart. Flera av oss går i dag till exempel med digitala system i fickan, så som en smart mobiltelefon som du kan ladda ner appar till. Via apparna kan du se antalet steg du gått under dagen eller föra anteckningar över ditt blodsockervärde. Men vården tycks inte hänga med och i dag finns inget effektivt sätt att ta vara på patientens data. Klyftan mellan vården och all data som patienten kan samla in är stor och riskerar att bli ännu större om inget drastiskt görs.

Vi har förväntningar från andra branscher. Om du till exempel tittar på en film på en surfplatta så vill du kunna pausa och fortsätta titta på datorn. I dag tar du för givet att mejlen kan läsas både i datorn och mobilen, men inom vården har utvecklingen inte gått i samma takt.

Vi förväntar oss samma sak inom vården men när det inte är möjligt tror jag att vi kommer att se beteendeförändringar hos patienter.

Sara Riggare är en patient som redan tagit saken i egna händer. Hon har Parkinsons sjukdom och är forskare på Karolinska institutet.

Hon menar att hennes starkaste vapen mot sjukdomen är sina egna observationer. Hon använder ibland olika former av teknik för att observera och hennes neurolog diskuterar gärna sammanställningar och data som hon har med sig till besöket. Dock anser både hon och hennes läkare att det vore bra om informationen kunde kopplas till hennes journal, vilket inte fungerar i dag. Vården klarar inte av att hantera och ta vara på den egeninsamlade informationen än.

Patientens egen bedömning av sin hälsa kan vara ett lika gott verktyg som diabetes, blodtryck och kolesterol för att bedöma risken för att utveckla exempelvis hjärtinfarkt. Det visar distriktsläkaren Göran Waller vid Umeå universitet i sin avhandling.

Resultatet av att vården hamnar på efterkälken kan bli att patienter i ännu högre utsträckning kommer till läkaren och ställer krav på vilka mediciner och vilka doser de vill ha utskrivna. Att patienterna läser på så mycket om nya läkemedel att de tror sig veta bättre än läkaren, trots att det är hen som oftast har den övergripande kunskapen och kan göra de större analyserna.

Det måste ske ett kulturskifte, i hur man ser på patienten. Rollerna måste ändras, samtidigt som nya innovationer måste till inom vården. Sjukvården behöver fortfarande analysera och tolka data. Annars kan vi gå miste om patientens värdefulla information. Därför måste sjukvården hänga med i utvecklingen och driva den framåt, så att risken att hamna på efterkälken minimeras.

Utsättning: Frågan som Läkemedelsverket glömt

3

När jag frågar studenter på de tidiga terminerna av läkarprogrammet vilka rubriker som saknas i FASS-texter brukar svaret komma efter en kort stund av tystnad:

”Hur man ska sluta med behandlingen.”

Märkligt nog är reaktionen normalt helt annorlunda när jag ställer den här frågan till färdiga läkare – och för den delen färdiga farmaceuter. Då kommer ofta ett antal mer eller mindre tekniska förslag. Men sällan det svar som de som ännu inte skolats in i yrkesrollen ser redan efter minimal tankemöda. Det är som om patienterna inte förväntas sluta med sina ordinerade läkemedel innan döden av naturliga skäl leder till låg följsamhet.

Att en rubrik om utsättning inte finns med i FASS beror på att det saknas en sådan samlad information i produktresumén (SPC, summary of product characteristics). Produktresumén är det av Läkemedelsverket eller EMA formellt fastställda dokument som beskriver ett läkemedels egenskaper. Företagens marknadsföring får helt enkelt inte innehålla sådant som saknar stöd i produktresumén. Det gäller även FASS-texter.

Det som skulle behöva samlas under en rubrik är ganska enkelt:

  • Kan behandlingen avslutas tvärt eller måste den trappas ned? Eller saknas kunskap om detta?
  • Vilka besvär kan patienten tänkas uppleva utifrån fysiologi och erfarenheter från kliniska prövningar? Hur bör patienten informeras?
  • Vad bör den som ordinerar att en viss behandling ska avslutas särskilt beakta och följa upp?

När histamin-2-receptorantagonisterna kom revolutionerade de behandlingen av ulcus och refluxesofagit. Samtidigt upptäcktes snart tydliga rebound-effekter. Att protonpumpshämmare som trycker ner saltsyreproduktionen ännu kraftigare inte skulle ge upphov till sådana besvär lät aldrig trovärdigt. Ändå saknades information om symtom vid utsättning och eventuellt behov av nedtrappning.

Efter många år kom förstås studier finansierade framför allt av samhället. Dessa visade det som redan var en klinisk erfarenhet. Det kan vara mycket svårt att sluta med protonpumpshämmare och nedtrappning av dosen bör därför ske under lång tid. Men det var så dags då.

I dag får den vuxna befolkningen så mycket protonpumpshämmare expedierade att räcker för att behandla var tionde svensk. Och användningen fortsätter öka. Till detta kommer receptfri försäljning av protonpumpshämmare. Tro är en sak. Evidens är en annan. Men att tro att rebound-effekt och bristande kunskap om behov av nedtrappning inte är en viktig delförklaring till dagens höga och fortsatt ökande användning är inte särskilt klokt.

En viktig del är naturligtvis att informera patienten. Men information om utsättning och risk för rebound-effekt saknas inte bara i produktresumé och FASS-text. Det saknas även i bipacksedeln. Receptfri behandling kan ske efter en långvarig receptförskrivning, och ibland även annars. Därför så vore det rimligt att patienten kunde få information om detta åtminstone i bipacksedeln. Men det går inte! Varför då? Jo, för att även en bipacksedel måste följa informationen i produktresumén.

Och nu får omeprazol säljas receptfritt inte bara på apotek utan även i vanlig handel. Det snällaste man kan säga är att beslutet av Läkemedelsverket förefaller fattat utan en helhetsbedömning av den situation de personer som kan tänkas köpa protonpumpshämmare receptfritt befinner sig i.

Till exempel borde Läkemedelsverket ställt sig frågan: Vilken information saknas i produktresumén och därmed också i bipacksedeln?

Lästips:

  • FAS-UT: att utvärdera, ifrågasätta och skonsamt avsluta läkemedelsbehandling av allmänmedicinaren Claes Lundgren. Ett projekt framtaget i samverkan med Sveriges läkemedelskommittéer.
  • Medstopper: Ett kanadensiskt projekt finansierat med nationella medel för att underlätta omprövning och utsättning av läkemedel.

Hur säkerställer vi det viktiga humankapitalet?

0

Utvecklingen går fort och innefattar strukturella förändringar inom både life science-industri och offentlig sektor. Hur försäkrar vi oss om att humankapitalet inom life science säkerställs och överensstämmer med framtidens behov, både för de 40 000 som arbetar i branschen och för nästa generation? För inte kommer väl framtidens kompetensbehov att vara exakt samma som idag?

Den globala trenden att mycket forskning och tidig utveckling sker i olika former av samarbeten mellan industri och universitet samt hos de mindre bolagen är sannolikt här för att stanna. Kopplat till dessa samarbeten utvecklas även nya metoder och innovativa lösningar för att minska tiden det tar för nya behandlingsmetoder att nå våra patienter. Detta är viktigt.

Parallellt med det pågår en digital revolution som vi sannolikt bara sett början av. Det innebär oanade möjligheter, men även utmaningar för att hantera, sortera, analysera och dra slutsatser av all data och information. Sannolikt ett av flera områden som kräver nya kompetenser.

Det talas en hel del om vikten av en forskning i världsklass, innovativ miljö, tillgång till kapital och bra infrastruktur. Allt detta är självklart viktigt både nu och framtiden. Nuläget är bara delvis lovande då investeringar i forskning och utveckling generellt minskar (jämfört med många andra länder) och Sverige tappar en del på de olika rankinglistorna. Men hur det står till med humankapitalet belyses inte lika ofta. Humankapitalet i en nation formas redan från grundskolan och det ligger i varje nations intresse att nå upp till ett högt humankapital, både innan individen är klar för arbetslivet och under den yrkesverksamma tiden.

Flera svenska universitet är fortfarande bland topp-100 på olika rankinglistor. Andra ljusglimtar är de senaste rapporterna som visar att läkemedelsexporten har ökat med 23 procent hittills i år. Det är som bekant när det går bra och man ”har flyt” som man ska göra de långsiktiga investeringarna. Här bör Sverige göra relevanta satsningar för att säkerställa att vi har rätt kompetens i framtiden. Alla har ett gemensamt ansvar att arbeta med dessa frågor.

Universitetens grundutbildningar och forskarutbildningar bör i högre utsträckning spegla den verklighet som möter studenterna i arbetslivet – inte bara nu utan i framtiden. Industrin har ett ansvar att säkerställa kontinuerlig kompetensutveckling och hitta nya och alternativ till de internutbildningar som de stora industrierna tidigare tillhandahöll och som kopplade enskilda roller och kompetenser till den fullständiga produktutvecklingen. Detta sammanhang ses inte lika ofta idag när även forskning- och utveckling i högre utsträckning läggs ut på rena tjänsteföretag, och när företag förädlar produkter inom ett smalt område. Även vården och myndigheterna har ett ansvar att se till att det finns förutsättningar för en bra kompetensutveckling.

Om vi systematiskt och långsiktigt genomför satsningar inom humankapitalområdet så kommer Sveriges attraktionskraft för investeringar i life science-sektorn att öka. Då får vi förutsättningar att även i framtiden kan vara en kunskapsnation vilket är grunden för en framgångsrik life science-industri. Det i sin tur ökar förutsättningarna för nya och innovativa behandlingar till våra patienter.

Vårdmiljön påverkas av läkemedelsförsörjningen

0

Sedan omregleringen av apoteksmarknaden verkar läkemedelsförsörjning till sjukhusen vara ett ständigt aktuellt ämne.

Enligt Läkemedelsverket ska vårdgivaren ”organisera läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus på ett sådant sätt att den bedrivs rationellt och så att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas”. Efter att ha kommit i kontakt med en forskargrupp inriktad på vårdmiljöer började jag nyligen fundera över läkemedelsförsörjningen. Hur påverkas egentligen vården av olika upplägg för läkemedelsförsörjningen?

Vårdmiljö är ett brett begrepp, det omfattar upplevelsen av miljön från patienter, vårdgivare och anhöriga, samt andra aspekter, som hur vårdrelaterade skador kan undvikas. Arbetsmiljö har ju berörts i media den senaste tiden, då processer relaterade till exempelvis upphandlingar riskerar att skapa osäkra arbetsförhållanden för de anställda. Det är nog också rimligt att anta att andra arbetsmiljöaspekter kan påverkas av läkemedelsförsörjningen: bemanning och relationer på arbetsplatsen, miljön inom vårdenheten, stöd och kontakter med arbetsgivaren, praktiskt utförande et cetera.

Utöver arbetsmiljön kan man även anta att olika upplägg kommer ha olika påverkan på exempelvis fel i läkemedelsprocessen, och därigenom patientsäkerheten. Ett enkelt exempel som skulle kunna skilja sig mellan modeller är hur snabbt organisationen fångar upp förväxlingsrisk. Jag tänker på den typ av problematik som tas upp på Institute for Safe Medication Practices-listor över preparat med ökad risk för fel. Hur skulle man kunna utvärdera detta? Kan man till och med tänka sig att läkemedelsförsörjningen kan utvärderas utifrån kostnads-effektivitetsprincipen? Om antalet fel och avvikelser påverkas av utförandet, så borde ju även sjukligheten påverkas, och därmed kan valet av metod ses som en förebyggande hälsointervention.

Socialstyrelsen publicerade för några år sedan ett metodunderlag för utvärdering av sjukdomsförebyggande metoder. För mig är det en intressant tanke. Även om det såklart skulle innebära en hel del svåra metodologiska överväganden, skulle det kunna tillföra viktig kunskap exempelvis till diskussioner som rör effektivisering och kostnadsbesparingar i vården.

Det har gått några år sedan jag slutade jobba kliniskt, men sista perioden på apotek tillbringade jag som ”satellitapotekare” inom det läkemedelsförsörjningsprojekt som startades vid Borås lasarett, ett samarbete mellan vårdorganisationen och apoteket. I projektet ingick bland annat slutenvårdsdos och förskjutning från stora läkemedelsförråd på varje avdelning till att vissa läkemedel istället kunde finnas tillgängliga genom centrala läkemedelsautomater på sjukhuset.

Förhoppningen var att projektet skulle leda till effektivare läkemedelshantering med exempelvis mindre kassationer och mindre tidsåtgång för hantering av läkemedel, men också ökad patientsäkerhet och minskade fel. Vad jag förstått det har det varit framgångsrikt och har utvecklats och spridits även till andra vårdgivare. Men det vore också intressant att veta hur effekterna och kostnaderna av det projektet skiljer sig från försörjningsmodellerna i andra landsting.

Se upp med doktorns “Obs” på receptet

5

Doktorn kan skriva ”Obs” på ett recept för att slippa riskera samtal från farmacevt. Med ”Obs” på receptet kan doktorn skriva off-label eller indikationsglida och behöver inte tala om diagnos eller förskrivningsorsak. Farmacevten förväntas alltså expediera läkemedel på indikation som det inte är godkänt för. Med doktorns ”Obs” åsidosätts den farmacevtiska kontrollen och farmacevten berövas möjligheten att säkerställa att dosangivelse och användningsområde är korrekta och att inga interaktionsproblem kan förväntas uppstå.

Den farmacevtiska kontrollen är främst till för patientens säkerhet, men även för doktorns, om det skulle ha skett ett förskrivningsfel, och detta borde och måste gälla trots ”Obs”. Doktorns ”Obs” tar inte per automatik över det farmacevtiska ansvaret.

Globalt är det trendigt att vara öppen med diagnos eller förskrivningsorsak. Fler och fler länder använder sig av WHO:s klassificeringssystem ICD (International Classification of Diseases) och ICPC (International Classification of Primary Care), som bland annat förtydligar varför man förskriver ett läkemedel. En del länder kräver diagnoskod eller förskrivningsorsak för att ett läkemedel ska få subventioneras inom förmånssystemet. I dessa länder kan off-label förskrivning inom förmånen förekomma under förutsättning att ansökan beviljas av högre instans.

Förutom möjligheten att genomföra adekvat farmacevtisk kontroll finns flera skäl att ange diagnos eller förskrivningsorsak på receptet: Andra förskrivare kan få insyn, det främjar epidemiologisk forskning, och inte minst kan det fungera som ett ”early warning”-system när det gäller icke-förutsedd interaktion mellan patientens grundsjukdom och läkemedlet. Dessutom erhålls, genom ökad kunskap om läkemedelsexponering och förskrivningsorsak, unika möjligheter att undvika överdriven försiktighet vid användning av nya läkemedel.

Läkarkåren ansåg i debatten under 1990-talet – och anser till stor del fortfarande – att uppgifter om diagnos hör hemma i patientens journal, inte på receptblanketten. Men idag, med e-recepten, är det kutym att förskrivarens egen kod samt arbetsplatskod och patientens fullständiga personnummer finns på receptblanketten. Varför då inte också diagnos eller förskrivningsorsak?

Det är farmacevten som är expert på läkemedlen. Vid tveksamheter kring varför ett läkemedel förskrivs är det farmacevtens skyldighet att höra av sig till doktorn. Genom att du hör av dig kan du, beroende på om ”Obs”:et är rätt eller felaktigt, antingen bidra till att minska felförskrivning och felbehandling eller ibland ta till dig ny kunskap som du och andra i vårdkedjan kan ha nytta av.

Se alltså upp med doktorns ”Obs”!

Vad är en skälig vinst för ett läkemedelsbolag?

0

Att läkemedel inte är vilken vara som helst, det vill säga som chokladpraliner, jeans eller antirynkkrämer är en väl använd besvärjelse. Men vad betyder det?

Industrin med sina kommersiella krav från aktieägare har förstås en legitim rätt att aktivt marknadsföra sina produkter och göra vinst på sina förhoppningsvis förebyggande, lindrande och ibland botande läkemedel.

Men till skillnad mot bilindustri eller kosmetikaföretag är det inte marknadsekonomin som sätter priset på läkemedel.

I princip alla länder har någon form av subventionssystem. Diverse institutioner är satta att avgöra vilket pris samhället är beredd att acceptera för en viss behandling; vad det kan vara värt med en förlängd överlevnad på ett halvår.

Vare sig förskrivarna eller patienterna är väljande kunder och betalare på en ordinär marknad. Istället är huvudbetalaren stat och landsting, det vill säga vi alla i rollen som skattebetalare.
För industrin gäller det att på varje marknad tjäna så bra man kan på sina mediciner. Det är därför som priset på många läkemedel, till exempel det nya kolesterolsänkande medlet Repatha, är dubbelt så högt i USA jämfört med Europa där priserna i sin tur varierar lite mellan olika länder.

Men när finansmannen Martin Shkreli nyligen tog chansen och köpte rättigheterna till ett gammalt infektionsläkemedel och höjde priset från 13 dollar till 750 dollar per tablett, en höjning med 5 000 procent, tycks botten ha gått ur.
Då tycks det som gränsen för det försvarbara passerades. De stora läkemedelsföretagen distanserade sig från det lilla företagets åtgärder för att höja vinsten. Martin Shkreli gav så att säga girigheten ett ansikte den veckan.

I en intervju hävdade han att Daraprim som är medlets handelsnamn prissatts för lågt och att hans företag behövde generera vinster för forskning och utveckling.
Ett väl använt argument som det förstås ligger något i.

Frågan är hur stora vinster, till vad och vem. 
Även i Sverige tycktes vindarna kallna när företaget Alexion gick ut med sitt krav på ersättning för behandlingen mot den mycket sällsynta sjukdomen aHUS, 4,5 miljoner kronor skulle tydligen årskostnaden bli i Sverige om företaget fick det man begärde.

Den här gången talade medier mindre om snåla och okunniga beslutsfattare och mer om ett ohemult pris som gjorde patienter till gisslan.
Kanske har vi snart en diskussion om vad som är en skälig avkastning för ett läkemedel. Alltså priset för att forskningen på nya behandlingar ska fortsätta och för att aktieägarna ska få sitt.

Dags för dialog om arbetssätt och ansvar

4

Jag sitter och funderar. Det måste vara oerhört frustrerande att expediera läkemedel till en kund med många samtidiga läkemedelsbehandlingar.

Många olika recept på ibland samma läkemedel. Oklart om ett giltigt recept fortfarande är ett läkemedel som ska tas av patienten. Jaha, kanske dosen är ändrad? Och förstår hen att läkemedlet jag nu byter ut till är samma som förra gången? Och förrförra gången? Vänta, den här förpackningen är ju inte bra till den här patienten med ledbesvär. Och förresten kapslar? När de ska delas?

Nej, jag kan inte expediera dubbelt, inte inom förmånen. Även om det vore bra att ha en burk på sommarstugan också. Och hur är det med interaktionerna? Visste läkaren om den här interaktionen? Kanske hen har dosanpassat? Och patienten vill få det läkemedel som hen fick förra gången för den nya tabletten är större och svår att svälja. Ett annat läkemedel omfattas inte av förmån och patienten vet inte om det. Och vet läkaren X överhuvudtaget om vad A och B har skrivit ut? Och…

Så där sitter jag och funderar. Hur står man ut ibland som expedierande farmaceut? Expeditionsstöd kan göra en uppmärksam på saker som kan vara fel men inte alltid, eller ens oftast, om problemen redan är kända och hanterade av läkaren. Och om jag inte alltid kan lösa problemet eller ens få tag på förskrivaren för att diskutera, så ökar bara frustrationen av att få informationen från expeditionsstödet. Det måste vara oerhört otillfredsställande. Och tanken att läkaren inte gjort ett bra arbete ligger nog nära till hands. Varför skriver de inte bättre recept? Jag skulle kunna göra det bättre … Så där funderar jag.

Det intressanta är att jag hade kunnat skriva den här bloggen från det motsatta perspektivet och beskriva de problem och svårigheter som läkaren möter i sitt arbete. Hur fokus ligger på annat än läkemedlet under stor del av mötet med patienten. Hur receptet ska gälla ett år. Hur många onödiga beslut som läkaren måste fatta vid receptförskrivning utan att det påverkar vad som expedieras och i vilken mängd. Hur lag hindrar läkaren att få direktåtkomst till patientens samtliga giltiga recept trots att läkaren förväntas ta ansvar för hela behandlingen. Och…

Ofta ser vi inte den andra yrkesgruppens situation och feltolkar därför mycket. Det vore bra om farmaceuter och läkare kände till mer om varandras arbetssituation. För mig är det uppenbart att arbetssätten, regelverken och IT-stöden inte är utvecklade i dialog med farmaceuter och läkare kring hur man vill och borde arbeta och hur man kan ta och fördela ansvar.

Det är dags för en sådan dialog.

Den nationella läkemedelsstrategin är uppenbarligen inte en arena för en sådan diskussion. Istället måste det ske direkt mellan yrkesgrupperna. Det kan nog vara en fördel. För här behövs nya och fria tankar.