Nästa steg på läkemedelsområdet

Läkemedelsbehandling dras med tre stora problem. Läkemedel sätts in för sent, många seriösa användare når inte behandlingsmålet och stora grupper följer inte avsedd ordination (behandlas ej här). Alltför många sjukdomar upptäcks i sent stadium, vilket begränsar behandlingsalternativen och resulterar i sämre prognos. Cancer i bukspottkörteln ger en överlevnad på cirka fem procent. Tidigt upptäckt beräknas den öka till 30-40 procent. Sen upptäckt och dålig effekt kan bemästras med en utvecklad diagnostikastyrd läkemedelsbehandling ofta kallad Personalized Medicine (PM), Health Care Medicine eller som i Storbritannien Stratified Medicine.

I täten för Personalized Medicine ligger USA och Storbritannien*. Det senare har som mål att bli världsledande inom genetisk medicin och inom forskning och behandling rörande PM. Även Frankrike storsatsar och anslår cirka en miljard US dollar i en omfattande cancerplan inklusive PM. De flesta satsningar alltsedan introduktionen av Herceptin – EMA 1998, Sverige åtta år senare – görs även i övriga länder på cancerområdet. Förklaringen till detta är att cancer ofta upptäcks för sent, ger otillfredsställande behandlingsresultat (cirka 25 procent) samt innefattar dyra läkemedel. Cancerområdet bedöms vara lättast att motivera sjukvårdpolitiker för en introduktion av PM. 

Kombinationen diagnostika-läkemedel ofta kallad companion diagnostics kan se ut på två sätt. Endera i form av ett kit eller uppdelade i två separata produkter. Den första formen handhas i Europa av EMA under det att diagnostika ännu är en nationell angelägenhet, oftast reglerad som medicinteknisk produkt (CE-märkt).

Trots flera länders omfattande program inom PM är företeelsen fortfarande i hög grad kvar i laboratoriesammanhang och inte ute på klinik. Hittills finns cirka 15 godkända kombinationer av läkemedel och tillhörande diagnostika i USA respektive EU, varav 75 procent avser cancer. Trögheten från labb till klinik har flera orsaker: oklarheter om patent och regulatoriska krav, kostnader för hälso- och sjukvården att bygga upp en infrastruktur med testrutiner och tillhörande databaser, brist på kompetens att analysera data, skydd av personlig integritet, alltför få fall som visat att PM ger efterlängtade hälsoekonomiska vinster och läkemedelsföretag som skulle förlora upp till 50 procent av sin nuvarande försäljningsintäkter om de inte får kompensera sina intäkter med höga priser på de nya produkterna. Förhållandena gör att investerare tvekar, vilket leder till långsammare framsteg och mindre förtroende för PM bland sjukvårdspolitiker, vilket minskar investeringsviljan – Moment 22.

Vinnare blir främst patienter, som får effektivare behandling, längre och bättre liv. Även samhället vinner på PM när det blir färre biverkningar, mindre belastning på anhöriga och fler som snabbare kommer tillbaka i arbete. Problemet är att vinsterna är spridda på olika händer under det att kostnaderna hamnar på enskilda landsting. Det går lättare i USA där försäkringsbolagen är stora vinnare och därmed tillskyndare av konceptet. 

I Sverige finns spridda ansatser när det gäller PM, främst på grundforskningsnivå: CREATE Health i Lund med företaget Immunovia med fokus på PM, SCAN-B, som arbetar med nya diagnostika för bröstcancer och BioCARE med inriktning på cancermarkörer och PM. SKLs sex regionala cancercentra har däremot ingen inriktning på PM och inte heller den Nationella läkemedelsstrategin. Regeringens tilltänkta innovationsråd borde därför ta ansvar för att forskning, innovation och introduktion av PM i vården tar fart. Ett aber i sammanhanget är att efter Pharmacias och Astrazenecas exit som svenska företag finns ingen stark påtryckare för saken. Kanske kan nya företagstyper i skärningspunkten mellan IT och läkemedel uppstå, som driver utvecklingen. En annan möjlig väg framåt är att fler diagnostika blir tillgängliga för allmänheten, som i sin tur kan ställa krav på precisare behandling.

PS. Dessvärre ser utvecklingen gå åt motsatt håll. Samtidigt som kraven på godkännande och marknadsföring av läkemedel länge skärpts föreslår i dagarna sjukvårdsministern att fler antroposofiska ”läkemedel” blir tillgängliga. I så fall är vi tillbaka till kvacksalveriets och hokus-pokus medicinernas tid före 1934.

*Fakta har hämtats från LifeScience FORSIGHT Institutes rapport, Personalized Medicine – A new era for healthcare and industry.