FDA har blivit för politiskt, Läkemedelsverket för vetenskapligt.

Amerikanska läkemedelsverket FDA ska snart få en ny chef. President
Obama har föreslagit Margaret Hamburg som ny FDA-kommissionär som nu
bara väntar på ett godkännande från senaten. Inför hennes tillträde
kommer många nu med glada tillrop och starka förmaningar om allt vad
hon måste åtgärda.

I en artikel i NEJM från den 2 april gör läkaren Susan Okie en genomgång av FDA:s olika problem och vad som måste till för att lösa dem. Några dagar senare kom Marcia Angell, som är före detta redaktör på NEJM, med sin lista i the Boston Globe.

Båda debattörerna tar fasta på att FDA måste bygga upp sitt förtroende. Intressant nog har myndigheten de senaste åren lyckats sänka förtroendet både från läkemedelsindustrin och allmänheten. Enligt artikeln i NEJM beror detta bland annat på följande knasigheter från de senaste åren: informationshantering och riskhanteringen kring Vioxx, misslyckandet med att hantera det importerade och dödligt förorenade heparinet och slutligen beslutet att inte tillåta att akut-p-piller säljs receptfritt till personer under 18. Ett beslut som en domstol nyligen konstaterade var politiskt styrt (under Bush-administrationen) och inte vetenskapligt. De här händelserna är extrema ytterligheter av en dåligt hanterad organisation.

För att rädda FDA:s anseende har Susan Okie ett par tips till Margaret Hamburg. De två främsta är att hon måste se till att skaffa betydligt större anslag till verksamheten och samtidigt se till att höja statusen för det vetenskapliga arbete myndigheten utför.

Det där sista är intressant. Svenska Läkemedelsverket har sedan i höstas en ny generaldirektör i Christina Åkerman och i det kommande numret av Läkemedelsvärlden förklarar hon sin syn på uppdraget. Och hon för en helt motsatt kamp än den som Margaret Hamburg ska föra. Christina Åkerman menar att Läkemedelsverket har mycket bra renomé när det gäller det vetenskapliga arbetet, och internt är det hög status att jobba med det vetenskapliga. Men den andra biten, som handlar om juridik, ekonomi, kommunikation och arbetsprocesser är desto mer eftersatt. För att verkligen garantera att varje beslut är väl förankrat och genomtänkt måste även de delarna fungera bra menar Christina Åkerman. Annars ökar risken att något beslut blir felaktigt, får kritik och inte går att försvara. Och just det där att inte kunna svara för hur varje beslut jobbats fram skulle allvarligt kunna skada förtroendet enligt Åkerman.

Kanske visar de här två helt motsatta utmaningarna som FDA och Läkemedelsverket står inför just hur märklig uppgift läkemedelsmyndigheterna har. De ska å ena sidan visa att de är en vetenskaplig organisation som förtjänar förtroende för att de kan värdera medicinsk data, å andra sidan ska de tydligt visa att de arbetar för medborgarnas bästa. I sak borde det inte vara något motsatsförhållande. Men när de ska omsättas i praktiken är det nog lätt att konflikter uppstår. Det första, att vara en vetenskaplig organisation, kräver forskarsamhällets integritet, långsiktighet och kanske också lite tjurighet. Det andra, som handlar om att få respekt för sin verksamhet hos allmänheten, kräver istället en politikers känsla för vad allmänheten tycker är viktigt och hur olika budskap tas emot.

Sätter man de två målen bredvid varandra är det kanske inte konstigt att den ena myndigheten får problem med att ha blivit för politisk och den andra för vetenskaplig.