Att rapportera det som kanske inte hänt

Vad är egentligen läkemedelsrelaterad sjuklighet, och hur har uttrycket använts historiskt? När ska man använda uttrycket drug-related morbidity, och när är det mest korrekt att säga adverse drug event? Är det verkligen möjligt att kategorisera sådana händelser, vid vilken dos går exempelvis gränsen mellan adverse drug reaction och drug intoxication?

Jag kom tillbaka tidigt från semestern, och som ni vet är det lätt att komma in på sidospår när man sitter ensam på kontoret och tittar ut på solen genom fönstret. Den här gången handlade sidospåret om definitioner. Innan sommaren talades det mycket om den nya biverkningslagstiftningen, som trädde i kraft den 1 juli. Av den framgår bland annat att ”Den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården ska snarast rapportera samtliga misstänkta biverkningar av läkemedel till Läkemedelsverket. Även misstänkta biverkningar som har samband med exponering i arbetet ska rapporteras” (LVFS 2012:14). Motsvarande gäller även vid misstänkta biverkningar av veterinärmedicinska läkemedel, hos människor eller djur (LVFS 2012:15). Även farmacever ska börja rapportera in sådana misstänkta biverkningar (suspected adverse drug reactions).

Jag har lite svårt att förstå begreppet. För mig är adverse drug reactions och den definition som används av WHO, sådana reaktioner som uppstår vid normal användning av ett läkemedel. Att rapportera misstänkta reaktioner skulle intuitivt handla om att rapportera även sådant som är lite oklart om det faktiskt uppstått, eller som uppstått men som vi inte riktigt vet om det har med läkemedlet att göra?

Givetvis ska det inte förstås så. När jag söker vidare hittar jag ett dokument från EMA med frågor och svar om den nya Europeiska biverkningsdatabasen. Där kan man läsa att begreppen adverse drug reaction och side effect, har definitionen "a response to a medicinal product which is noxious and unintended". Dessa omfattar dels traditionella biverkningar som uppstår när ett läkemedel används normalt, men även ”overdose, misuse, abuse and medication errors, and suspected adverse reactions associated with occupational exposure” (EMA/259836/2012). I mina ögon borde det senare snarare motsvara adverse drug events. Här gäller det att hålla tungan rätt i mun.

Det som vi kommer få tänka på när vi läser forskningsresultat inom biverkningsområdet i framtiden är att det som benämns biverkningar i artiklar bara är en delmängd av de biverkningar som ska rapporteras in till myndigheterna. Och komma ihåg att vi snarast ska rapportera in samtliga misstänkta biverkningar!

Med förhoppning om en härlig och biverkningsfri start på hösten!