NBL, Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation, fäller svenska Bioarctic för otillåten marknadsföring av Alzheimerläkemedlet Leqembi (lekanemab).
Bakgrunden är de uttalanden som Bioarctics vd Gunilla Osswald gör i en tidningsartikel från Nyhetsbyrån direkt som publicerades i Dagens industri i juli förra året.
Intervju om Leqembi är marknadsföring
Yttrandefrihetsgrundlagen och tryckfrihetsförordningen skyddar tidningsartiklar.
Trots detta anser nu NBL att uttalanden som företagsrepresentanter gör om läkemedel i artiklar kan vara förbjuden reklam.
Enligt nämnden är de uttalanden som Bioarctics vd gör i den aktuella artikeln en del av bolagets marknadsföring av läkemedel. Därmed omfattas uttalandena av Läkemedelsbranschens etiska regelverk, LER.
Eftersom läkemedlet ännu inte är godkänt i Sverige är detta att klassa som marknadsföring till allmänheten av ett läkemedel utan marknadsföringstillstånd i Sverige. Detta kallas otillåten prelansering.
Därför måste Bioarctic nu betala en avgift på 55 000 kronor.
Jämför Leqembi med konkurrenten Kinsula
I artikeln kommenterar Gunilla Osswald USA-godkännandet för det konkurrerande Alzheimerläkemedlet Kisunla (donanemab) från Lilly.
I samband med detta säger Gunilla Osswald att hon tycker att godkännandet är positivt.
Vidare säger hon att det är bra med mer konkurrens och att hon tycker att Leqembi står sig starkt.
“Om man jämför de två produkterna ser Leqembi väldigt bra ut och man kan konstatera att listpriset är något lägre för Leqembi”, säger Gunilla Osswald i artikeln.
Dessutom säger Gunilla Osswald att lekanemab ser ut att vara ”snällare” än Kisunla, med mindre biverkningar och en ”bättre” säkerhetsprofil.
Lilly anmäler intervjun om Leqembi
Tidningsartikeln får Lilly att reagera. Enligt Lilly är de jämförelser som Bioarctics vd gör i artikeln ovederhäftiga och bryter mot läkemedelsbranschens etiska regler.
Framför allt baserar Lilly detta på att det inte finns några direkta jämförande studier mellan de båda läkemedlen.
Bolaget kritiserar även användningen av värdeord som “snällare” och “bättre”, vilka indikerar kommersiella syften.
Lilly anser att uttalandena utgör otillåten marknadsföring och kräver att Bioarctic omedelbart upphör med detta.
Dessutom påpekar bolaget att Leqembi inte är godkänt i Sverige. Därför är uttalandena marknadsföring av ett läkemedel till allmänheten utan marknadsföringstillstånd, så kallad otillåten prelansering.
Bioarctic försvarar uttalanden om Leqembi
Enligt Bioarctic har bolagets vd bara svarat på frågor från journalisten, något som är normalt för ett ett börsnoterat bolag.
“En intervju som svarar på en journalists frågor i en specifik kontext bör betraktas som en del av yttrande- och tryckfrihetens grundlagsskydd”, skriver bolaget.
Bolaget anser alltså att informationen i artikeln är icke-kommersiell.
Bioarctic adresserar också frågan huruvida Dagens industris målgrupp primärt är allmänheten eller inte. Bolaget framhåller att tidningens läsare till en stor del utgörs av investerare, aktieägare samt börsanalytiker.
Särskilt betonar Bioarctic vikten av fri nyhetsrapportering och att bolaget alltid agerar i enlighet med gällande lagar och regler.
Dessutom framhåller bolaget att information är att anse som icke kommersiell i tveksamma fall. För att visa detta hänvisar Bioarctic till yttrande- och tryckfrihetens grundlagsskydd samt ett vägledande uttalande av NBL.
Uttalanden i tidningsartikel kan vara reklam
Inledningsvis medger NBL att det är av betydelse att företrädare för företag kan svara på frågor från journalister och lämna information om företaget och dess forskning.
Omedelbart därefter framhåller nämnden att detta måste dock göras med omdöme. Detta så att man inte oavsiktligt uppfattar informationen som marknadsföring av läkemedel.
Vidare framhåller nämnden skillnaden på yttrande- och tryckfrihetsrättsliga grundlagsregler å ena sidan och Läkemedelsbranschens etiska regelverk, LER, å andra sidan.
Grundlagsreglerna skyddar medborgarna mot myndighetsåtgärder som inskränker yttrandefriheten.
Däremot är den typ av system som NBL representerar ett frivilligt regelverk. Och det finns inte några lagliga hinder för att en viss grupp i samhället ålägger sig att följa regler som inskränker yttrandefriheten inom ramen för ett sådant frivilligt system.
Jämför artikel med pressmeddelande
Även om en tidningsartikel är yttrande- och tryckfrihetsrättsligt skyddad kan uttalanden från ett läkemedelsföretag ha ett sådant innehåll att det är marknadsföring av läkemedel, tycker NBL.
Nämnden anser att en samlad bedömning av omständigheterna i det enskilda fallet avgör om informationen är kommersiell eller inte.
Därefter hänvisar nämnden till ett tidigare beslut som gäller ett pressmeddelande. NBL använder samma bedömningskriterier för den nu aktuella artikeln som för pressmeddelanden.
Citaten i artikeln är kommersiella
NBL anser att de uttalanden Bioarctics vd gör i artikeln förmedlar ett kommersiellt syfte.
Som exempel framhåller nämnden att Gunilla Osswald uttalar sig specifikt kring procenttal, jämför olika studier samt använder värdeord.
Nämnden anser att det inte förändrar bedömningen att artikeln publicerats i Dagens industri.
Uttalandena i artikeln är inte direkt riktade till aktieägare eller investerare, argumenterar NBL. Bioarctic hade kunnat tillgodose sina aktieägares och investeras intressen genom att uttrycka sig på ett annat sätt.
Ställer Bioarctic till svars
Därefter noterar NBL att Bioarctic inte har hävdat att Gunilla Osswald blivit felciterad eller påkallat korrigering av artikeln.
På grund av detta utgår nämnden ifrån att uttalandena i artikeln är riktigt återgivna. Därför går det att ställa Bioarctic till svars för uttalandena i tidningsartikeln.
Sammanfattningsvis anser NBL att de uttalanden som Bioaarctics vd gör i artikeln är ovederhäftiga, att jämförelsen mellan Leqembi och Kisunla är medicinskt inkorrekt samt att uttalandena bryter mot förbudet mot prelansering.
NBL bedömer att Bioarctics överträdelse är av normalgraden. Läkemedelsföretag som har en omsättning under 40 miljoner kronor föregående år betalar halva avgiften. Således ålägger nämnden Bioarctic att betala en NBL-avgift om 55 000 kr.
