Billigare godkännanden för generika

Syftet är att avgifterna ska stämma bättre överens med den faktiska arbetsinsatsen för myndigheten. Därför inför kommissionen en kraftig sänkning av avgiften både för generika och läkemedel som biologiskt sett liknar redan godkända läkemedel. Avgiften för ansökningar som gäller ny styrka eller läkemedelsform ska också sänkas med upp mot sextio procent.

Det nya bestämmelserna har tillkommit med anledning av den nya läkemedelslagstiftningen som ska träda i kraft i höst. Ett annat uttalat mål med de ändrade avgifterna är att minska den finansiella bördan för de ansökande företagen.

För att täcka upp för dessa förlorade intäkter kommer istället årsavgiften för godkända produkter att höjas med tio procent. En anledning till det är att kraven på kontinuerliga uppföljningar av läkemedlens säkerhet ökat. Dessutom införs nya avgifter som rör vetenskaplig rådgivning. Förfrågningar till EMEA om till exempel traditionella naturmedel eller att i samarbete med WHO bedöma ansökningar som gäller andra marknader än EU kommer i framtiden kunna kosta lika mycket som en vanlig ansökan, upp till 232 000 euro.