I mitten av oktober skickade Läkemedelsverket ett brev till ett antal försäljare av så kallad CBD-olja. Anledningen var att myndigheten bedömer att produkterna är att klassa som läkemedel, och därför kräver ett godkännande som sådant innan det får säljas, något de inte har i dag.
De berörda bolagen fick till den 9 november på sig att inkomma med kompletterande uppgifter i ärendet, eller information om att försäljningen upphör.
Av svaren framkommer att inget att av bolagen har för avsikt att sluta sälja CBD-olja. I stället framförs bland annat önskemål om införande av olika gränser för CBD-dos kopplat till olika typer av tillhandahållande, där till exempel doser på mindre än 20 milligram CBD per dag inte ska regleras och doser över 200 milligram per dag ska kräva recept.
Tre av bolagen har begärt anstånd med att svara till den 23 mars 2018. Anledningen är enligt bolagen att de vill göra ”omfattande laboratorieanalyser” av produkterna för att försäkra sig om att de inte har någon fysiologisk effekt. I analyserna ska cannabidiolhalten och ”övrigt innehåll” mätas.
Denna begäran har dock avslagits av Läkemedelsverket som däremot förlänger svarstiden till och med den 7 januari. I sitt svar påpekar verket också att man i sitt första brev inte har begärt några laboratorieanalyser eller produktutredningar och att inga ytterligare anstånd kommer att beviljas efter den 7 januari.
Varför gav ni anstånd över huvud taget?
– Vi har inte gett det anstånd de har begärt och även underkänt de skäl de begär för anstånd. Vi arbetar med att handlägga de ärenden vi har inom detta område, just nu är det sju stycken, och det kommer att ta ett tag innan vi kommer till beslut och under den tiden är ärendena öppna, säger Martin Burman, utredare på Läkemedelsverket.
Produkterna med CBD-olja som Läkemedelsverket nu granskar framställs av industrihampa och innehåller bland annat cannabidiol (CBD) och låga halter THC. Eftersom cannabidiol är en farmakologiskt aktiv substans med vetenskapligt belagd kliniskt relevant fysiologisk påverkan är det enligt läkemedelslagstiftningen att betrakta som ett läkemedel, och kräver tillstånd som ett sådant för att få säljas.
Bolagen som tillhandahåller CBD-olja menar däremot att produkterna ska klassas som livsmedel och att cannabidiolhalten är så låg att den inte kan ha en fysiologisk effekt med farmakologisk verkan.
I bolagens marknadsföring av produkterna, som finns med som bilagor till Läkemedelsverkets första skrivelse, beskrivs dock att innehållet i CBD-olja (cannabinoider och terpener) påverkar den som tar produkten fysiskt eller mentalt, eller båda delarna. Vidare framkommer att innehållet av CBD i flera produkter motsvarar de doser som fås med det godkända läkemedlet Sativex, vilket enligt Läkemedelsverket visar att produkten kan användas för att modifiera fysiologiska funktioner.
Läkemedelsverket handlägger just nu sju ärenden om försäljning av CBD-olja och beslut i ärendena väntas runt och strax efter årsskiftet.
