I går rapporterade Läkemedelsvärlden om den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA:s akutgodkännande av konvalescentplasma mot covid-19. Blodplasma från givare som tillfrisknad från covid-19 innehåller antikroppar som kan hjälpa immunförsvaret hos en sjuk coronapatient att bekämpa viruset.
FDA har fått kritik för beslutet. Kritikerna menar att myndigheten fallit till föga för påtryckningar från Trumpadministrationen att ge klartecken för behandlingen trots att det vetenskapliga stödet ännu är svagt.
Men Joakim Dillner, professor i infektionsepidemiologi, som leder den svenska forskningen om konvalescentplasma anser att kritikerna har fel.
– Jag uppfattar att det finns en solid bas av data bakom FDA-beslutet. Inte minst har man hunnit samla erfarenhet från behandling av ett imponerande antal patienter i USA, säger han till Läkemedelsvärlden.
Konvalescentplasma utvärderad i USA
FDA baserar sitt beslut bland annat på utvärderingar inom ramen för ett ”expanded access”-program som Mayokliniken driver. Över 70 000 covid-19-patienter runt om i USA har sedan april fått behandling med konvalescentplasma genom detta program.
Forskare har utvärderat behandlingarna av de första 20 000 patienterna i ej blindade eller randomiserade studier. Resultatet visade dels en låg frekvens av allvarliga biverkningar och dels att plasma med högre koncentration av antikroppar, titer, såg ut att ge bättre effekt. I flera undergrupper av patienter kunde plasma med högre titer kopplas till lägre dödlighet efter sju dagars vårdtid.
Just att dödligheten minskade i takt med ökande halt av antikroppar i plasman ses som ett viktigt resultat eftersom det ger stöd för att antikropparna har effekt.
– De resultaten var mycket övertygande, säger Joakim Dillner.
Han ledde under våren och försommaren studier vid Karolinska institutet om konvalescentplasma mot covid-19. Patienter vid Karolinska universitetssjukhuset och Danderyds sjukhus har fått plasmabehandling. Först i en mindre studie för att utvärdera metodens säkerhet och sedan i en fas II-studie där forskarna tittade närmare på effekten av olika behandlingsregimer och hos olika patienter.
Får bort virus ur blodet
Forskarna har samlat data om plasmabehandling av drygt 50 patienter. Resultaten av fas II-studien är ännu inte publicerade, men Joakim Dillner anser att de preliminära resultaten är lovande. Särskilt tydlig effekt har forskarna sett i den sjukdomsfas då patienten har coronavirus i blodet.
Att ha virus i blodet, viremi, är kopplat till sämre prognos vid covid-19. Det är ett steg i sjukdomsutvecklingen från lindrigare till mer allvarlig infektion. Om infektionen fortsätter att förvärras kan den sedan få fäste i olika organ och virusmängden i blodet kan då gå ned igen.
– Vårt huvudfynd är att behandlingen med konvalescentplasma har god effekt hos covid-19-patienter som har virus i blodet. Efter behandlingen försvinner viruset vanligtvis från blodet redan nästa dag, berättar Joakim Dillner.
Redo om ny våg kommer
Tack vare den minskade smittspridningen i vårt land är behovet av behandling för svårt sjuka coronapatienter mycket lågt just nu. Joakim Dillner och hans kollegor har visserligen ansökt om etiktillstånd för en större randomiserad, kontrollerad prövning av konvalescentplasma, men det är osäkert om och i så fall när den kommer i gång.
– Glädjande nog har vi ju inga allvarligt sjuka som skulle kunna ha nytta av behandlingen. Men vi förbereder oss för att kunna börja behandla om läget förändras. Vi vill ha allting klart om det kommer en ny epidemi.
Det som behöver vara klart är inte bara tillstånden för prövningen, som är tänkt att omfatta minst ett 100-tal patienter. Det behöver också finnas konvalescentplasma i beredskap.
– Jag fokuserar just nu på att se till att vi har ordentligt med plasma i frysen, säger Joakim Dillner.
Bygger lager av plasma
Redan innan resultaten av Mayoklinikens utvärdering i USA kom, hade de svenska forskarna steg för steg börjat öka kraven på antikroppshalten i den plasma de använde. Joakim Dillner beskriver det som att de ”långsamt skruvat upp” vilken titer som plasman minst måste ha.
– Efter att ha sett resultaten från USA kommer vi inte att acceptera lägre titrar än dem vi kommit upp till nu, säger han.
De som har höga antikroppshalter har vanligen haft symtom av sin covid-19, men inte varit så dåliga att sjukdomen var livshotande. Det är sådana givare som Joakim Dillner nu vill rekrytera. För närvarande har forskarna lite drygt 120 plasmapåsar av god kvalitet i lager. Patienter som behandlas med konvalescentplasma får vanligen en påse per dag och kan behöva behandling i flera dagar. Joakim Dillner vill gärna komma upp i en lagernivå på omkring 200 påsar.
– Det skulle i alla fall räcka ett litet tag om behovet uppstår igen. Vi har ju ingen kristallkula utan jobbar på för olika eventualiteter.
