Behandling i gränslandet

Företaget Janssen – Cilag ansökte för några år sedan om att få sitt centralstimulerande läkemedel Concerta godkänt i Europa för behandling av vuxna. Målgruppen var personer som diagnosticerats med adhd som barn och där behandlingen bedömdes behöva fortsätta i vuxen ålder. Men de regulatoriska myndigheterna i Europa sade nej med hänvisning till biverkningsrisker som inte ansågs vara tillräckligt utredda. Företaget valde att dra tillbaka sin ansökan innan de fick ett direkt avslag. En ny skrivning i doseringstexten om att det ibland kan vara lämpligt att fortsätta behandlingen också i vuxen ålder godkändes dock av de olika ländernas myndigheter.

Trots det uteblivna godkännandet är idag nästan hälften, 27 000 av de knappt 60 000 i Sverige som behandlas med centralstimulerande medel för adhd, vuxna. Förskrivningen i Sverige ligger i topp i Europa och liknar den i Nordamerika. Men i USA är metylfenidat, den aktiva substansen i bland annat Conserta och Ritalina, godkänt för behandling av vuxna.

I Sverige har vi fri förskrivningsrätt. Användningen av metylfenidat  bland vuxna ökade betydligt när inte bara specialister i barnpsykiatri och barnneurologi, utan också vuxenpsykiatriker i december 2008, fick behörighet att skriva ut de narkotikaklassade läkemedlen.
– Syftet var att barn och ungdomar skulle kunna fortsätta sin behandling som vuxna om det ansågs lämpligt, utan att vara kvar hos en barnspecialist för att få sina recept, säger Jane Ahlqvist Rastad på Läkemedelsverket.

Behandlingen av adhd, liksom diagnosen, har sedan den började användas på barn i Sverige på 1980-talet varit dynamit i den vårdpolitiska debatten. Från början ansågs adhd vara ett funktionshinder som skulle växa bort och behandlingen skulle därför avslutas innan patienterna blev vuxna. Men i takt med att barnen växt upp menar den neuropsykiatriska professionen att ungefär hälften av de diagnosticerade har kvarstående problem även i vuxen ålder. Cirka fem procent av barnen beräknas ha adhd.
En betydande del av de vuxna som behandlas har fått sin diagnos och sin läkemedelsbehandling i vuxen ålder. Men i doseringstexten i det europeiska godkännandet påpekas att det inte är lämpligt att påbörja en behandling i vuxen ålder.

Behandling av adhd är så pass känsligt att den blivit en fråga för socialdepartementet som gett berörda myndigheter i uppdrag att analysera förskrivningen och behandlingen. Socialstyrelsen kom nyligen med sin analys av förskrivningen och SBU har lämnat en första rapport om kunskapsläget. Socialstyrelsen konstaterar att förskrivningen är omfattande och när det gäller vuxna, att den till stor del sker off label. Myndigheten oroas över att en stor del av de vuxna, cirka 40 procent, också behandlas med andra narkotikaklassade läkemedel samtidigt. I SBU:s rapport konstaterar man att de få studier som gjorts på vuxna är korta och främst haft som syfte att se på effekt, inte biverkningar. Det innebär att prövningarna inte varit designade för att mäta biverkningar och att man inte kan se om de biverkningar som rapporterats har varit vanligast i början eller slutet av de korta studierna. Därför går det inte heller att dra några slutsatser om de klingar av eller ökar. De biverkningar de europeiska läkemedelsmyndigheterna främst oroar sig över är kardiovaskulära och psykiska.

Samtidigt finns ett visst vetenskapligt stöd för att behandlingen har effekt på vuxna.
Karl-Mikael Kälkner chef för enheten effekt och säkerhet på Läkemedelsverket beskriver förskrivningen av centralstimulerande till vuxna som att det ligger i gränslandet för vad som är godkänt och vad som blivit praxis inom sjukvården.
– Det finns ett väldigt sug och en efterfrågan på såväl diagnosticering som behandling för funktionsstörningen, inte minst bland vuxna, trots att vare sig diagnosticering eller läkemedelsbehandling anses tillfredställande utredd. Sjukvården måste med andra ord förhålla sig till all den okunskapen, beskriver han läget.

Varför har då inte akademien startat någon långtidsstudie i Sverige som har en sådan omfattande användning av metylfenidat?
Lars Jacobsson, vuxenpsykiatriker i Umeå tycker frågan är adekvat.
– Nyinsättningarna är ju så många att det egentligen inte hade varit något problem att göra en längre uppföljning eller studie. Det är ett jättebekymmer att sådana inte finns, speciellt för en sådan ifrågasatt behandling.
Läkemedelsindustrin tycks inte intresserad eftersom de får sälja i alla fall, konstaterar Lars Jacobsson.
– Och ingen annan är heller intresserad av att hosta upp pengar. Den kliniska forskningen håller på att dö ut i Sverige. För 20 år sedan hade man troligen lagt upp en studie på några kliniker, men nu är det inte någon som orkar med det, menar Lars Jacobsson.
Istället vilar evidensen på varje enskild klinikers egen erfarenhet.

Janssen – Cilag har lagt ned sitt projekt att försöka få Concerta registrerat för behandling av vuxna i Europa. Novartis har precis avslutat studier med Ritalin till vuxna. Resultaten ska presenteras under nästa år. Inte heller den studien sträcker sig över mer än sex månader.