Läkemedelsföretaget Bioarctic lägger ned forskningsprojektet om kandidaten SC0806 för behandling av komplett ryggmärgsskada. Detta sedan interimsresultat från en fas I/II-studie inte visat någon effekt i form av att elektriska impulser kan passera över skadeområdet. Sådan impulsöverföring är en förutsättning för att personen ska kunna få tillbaka motorisk funktion.
Inte heller de sekundära effektmåtten för motorisk funktion, rörlighet och livskvalitet har uppnåtts.
Bioarctic stoppar därför fortsatt rekrytering till studien och lägger ned projektet. Det kommer att avslutas när den senast rekryterade patienten har avslutat sitt behandlingsprogram.
– Även om det är nedslående att SC0806-behandlingen inte har den effekt som de prekliniska resultaten indikerade så har vi med studien bidragit till ökad kunskap om ryggmärgsskadade patienter. Vi kommer att avsluta studien på ett kontrollerat och ansvarsfullt sätt och se till att värdefull kunskap som samlats in sprids till övriga forskare världen över, säger Bioarctics vd Gunilla Osswald i ett pressmeddelande.
Behandling saknas
Ryggmärgsskador orsakas huvudsakligen av olyckor och andra traumatiska händelser och resulterar i partiell eller fullständig förlamning. En komplett ryggmärgsskada innebär att patienten varken har någon känsel eller kan göra viljestyrda rörelser i den del av kroppen som berörs av ryggmärgsskadan.
En ryggmärgsskada gör att nervfibrerna nedanför skadenivån tillbakabildas och blir oanvändbara. Förutom känselbortfall och förlamning förekommer andra allvarliga symtom som neuropatisk smärta, inkontinens, trycksår och sexuell dysfunktion. Skadan försämrad livskvalitet och det finns i dag ingen behandling att tillgå.
Åren 2010 och 2011 fick behandlingskandidaten SC0806 därför särläkemedelsstatus i EU respektive USA. Bioarctic har också fått forskningsmedel från EU:s Horizon 2020-program för utvecklingen av behandlingen. Den består av ett biologiskt nedbrytbart implantat som opereras in i den skadade ryggmärgen och där avger nervtillväxtfaktorn FGF1 som är tänkt att stimulera återväxt av nervceller i skadeområdet.
Gav ingen effekt
Lovande prekliniska resultat låg till grund för att Bioarctic startade den kliniska fas I/II-studie som nu avbryts. År 2016 inleddes behandling av den första patienten.
I den första studieomgången behandlades sex patienter med komplett ryggmärgsskada med SC0806 och tre patienter utgjorde kontrollgrupp. De patienter som behandlades med SC0806 fick ett implantat inopererat följt av minst 18 månaders intensiv träning i ett robotsystem för att stödja återväxten av nerver och återuppbyggnad av de förlamade musklerna. Patienterna i kontrollgruppen genomförde endast träningen.
Efter en första gynnsam säkerhetsutvärdering gjordes den interimsanalys av effekt och säkerhet efter 18 månaders rehabilitering som ledde till beslutet att lägga ned projektet på grund av bristande effekt.
Bioarctic skriver i pressmeddelandet att bolaget nu kommer att ”fokusera på kärnverksamheten som består av forskning och utveckling av läkemedel mot Alzheimers, Parkinsons och andra sjukdomar i det centrala nervsystemet.”
