Etikprövningsmyndigheten, som startade 2019, hade ett tufft första år med stora it-problem, hög personalomsättning och långa handläggningstider, vilket Läkemedelsvärlden tidigare har rapporterat om. Detta ledde till att kliniska läkemedelsprövare och andra forskare fick vänta länge på att få svar på sina ansökningar om etikprövning. Men i dag ser situationen annorlunda ut.
– Det var en tung inledning med många förändringar och oväntade problem, och sedan kom coronapandemin på det. Men nu har situationen förbättrats avsevärt, säger Johan Modin, direktör vid Etikprövningsmyndigheten.
Myndigheten startade sin verksamhet 1 januari 2019. De sex regionala etikprövningsnämnderna som tidigare fanns lades formellt ned och blev istället verksamhetregioner inom den nya myndigheten. Etikprövningsmyndigheten har sitt huvudsäte i Uppsala, med experter som prövar etikansökningar i Göteborg, Linköping, Lund, Umeå, Uppsala och Stockholm.
Vid omorganisationen flyttades personalen från de regionala nämnderna till den nya myndigheten. Detta, i kombination med ett bristfälligt it-system, ledde så småningom till en stor personalomsättning. Under 2019 slutade nästan halva personalstyrkan.
– Nu har vi rekryterat nya handläggare och vi arbetar med full kapacitet. Det här är personer som aktivt sökt sig till och vill jobba hos oss. Dessutom har vi stärkt upp tillfälligt med mer administrativ personal för att avlasta handläggarna, säger Johan Modin.
Etikprövningsmyndigheten införde förtur
Enligt Etikprövningsmyndighetens riktlinjer ska en ny ansökan behandlas inom 60 dagar, och en ansökan om ändringar i ett redan godkänt projekt inom 35 dagar. När coronapandemin bröt ut kom ett stort antal förfrågningar gällande forskning om covid-19. Myndigheten införde då en förturshantering för denna typ av forskning. På grund av det stora inflödet av ansökningar reviderades förturshanteringen första gången i maj. Sedan mitten av juni gäller att förtur endast ges till forskning som har tydlig potential att ge nytta i närtid för behandling och förebyggande av covid-19.
– Forskning om covid-19 är angelägen och potentiellt samhällsviktig. Det gjorde att vi införde ett snabbspår och bestämde att ärenden som gäller covid-19 skulle tas upp på ett beslutssammanträde inom en vecka efter att ansökan var komplett och ansökningsavgiften betald. Detta ökade takten på arbetet och arbetsbelastningen markant, men det fungerade klart över förväntan, säger Johan Modin.
När fokus lades på ansökningar om covidforskning fick andra ärenden stå tillbaka.
– Vi fick en ansamling av ansökningar om annan viktig forskning och det har varit sensommarens och höstens uppgift att handlägga dessa. Tack vare fantastiska insatser av handläggare och ledamöter kommer vi i november att vara i fas. Då har vi nått målet att en ny ansökan ska tas upp på ett beslutssammanträde inom två till tre veckor, snabbare än så kan det inte gå, säger Johan Modin.
Hur många fler ansökningar som har kommit in på grund av covid-19 vet myndigheten inte än, men Johan Modin säger att det inte behöver betyda att det har blivit fler ansökningar totalt.
– Många har ändrat fokus på sin forskning, och kanske låtit annan typ av forskning vänta tills vidare.
Upphandling om nytt ärendesystem
Vid starten av Etikprövningsmyndigheten infördes elektronisk ärendehantering som innebar att forskarna inte längre behövde skicka in sina etikansökningar i pappersform och i många kopior. Tanken var att detta skulle göra processen enklare, men på grund av allvarliga tekniska brister i it-systemet uppstod problem både för myndigheten och forskarna. Just nu pågår en upphandling om ett nytt it-system.
– Vi har varit noga med att ta hjälp av experter inom upphandling och it, samt jobbat med kravanalys. Någon gång efter årsskiftet kommer ett avtal att vara klart och förhoppningen är att ett nytt system ska finnas på plats under första halvan av 2021, säger Johan Modin.
