Enligt ett pressmeddelande från Läkemedelsverket har bantningsmedlet Reductil dragits in i Italien. Läkemedelsverket gör för närvarande bedömningen att läkemedlet inte behöver dras in i Sverige men följer noggrant utvecklingen i samarbete med övriga EU-länder. Med hänsyn till att medlets effekt avseende viktminskning bedöms vara måttlig och risken för allvarliga biverkningar inte kan uteslutas måste en noggrann värdering av patientnyttan ske i varje enskilt fall och gällande kontraindikationer noga iakttas när Reductil förskrivs.
? De italienska myndigheterna vill ännu en gång gå igenom risk-nytto-aspekten med Reductil och säkerställa vad dödsfallen beror på, säger Mikael Hansen, medicinsk chef på Abbot läkemedel.
Reductil är avsett för behandling av fetma. Det godkändes i Sverige i april 2001 och indikationen är tilläggsbehandling till icke farmakologiska åtgärder som diet, motion och livsstilsförändring.
Medlet skall endast användas till patienter som inte svarat tillfredsställande på lämpligt utformat viktminskningsprogram, och behandlingen skall sättas ut om inte minst 5 procent viktminskning har uppnåtts inom tre månader.
I utförda kliniska studier som varat upp till 12 månader har medlet en måttlig effekt på kroppsvikten. I genomsnitt uppnådde cirka en tredjedel av de studerade patienterna en relevant viktminskning, definierad som 10 procent eller mer viktminskning jämfört med cirka 10 procent av dem som behandlades med placebo.
? Vi var i kontakt med Läkemedelsverket i går [torsdag] och vi står helt bakom deras beslut att noggrannt följa utvecklingen, säger Mikael Hansen.
Läkemedelsverket har sedan medlet godkänts erhållit 33 biverkningsrapporter. Inga dödsfall finns rapporterade i Sverige. Vanligast är förstoppning, yrsel, muntorrhet och illamående. Ångest och sömnrubbningar har rapporterats i tre fall vardera. Två fall med kraftigt förhöjt blodtryck och två med hjärtklappning finns också rapporterade i det svenska materialet.
Enligt Mikael Hansen finns det inget som tyder på att det skulle finnas ett säkerhetsproblem med Reductil.
? I Sverige har till i dag 100 000 pateinter behandlats med läkemedlet och det finns 33 rapporterade biverkningar, inga av dem dödsfall.
