I USA har man problem med försäljning av förfalskade kopior av bantningsläkemedlet Alli (orlistat) som i själva verket innehåller sibutramin, den aktiva substansen i Reductil. Kopiorna ser likadana ut som Alli och FDA poängterar att läkemedlen endast ska används tillsammans med råd från läkare. Många använder orlistat därför att de inte tolererar sibutramin och att köpa bantningspiller från okända webbsidor är ett farligt sätt att gå ner i vikt, poängterar FDA.
Enligt Kerstin Hjalmarsson, gruppchef på inspektionsenheten på Läkemedelsverket, har man inte observerat några förfalskade Alli i Sverige. Däremot har man upptäckt andra bantningspreparat som innehåller sibutramin.
– Det är produkter som man ofta spetsar med läkemedelssubstanser och därför har vi tidigare tittat extra på den typen av medel i två rapporter, säger hon.
I december förra året gick Läkemedelsverket ut och varnade för bantningsmedlet Super Slim där man upptäckt att mängden sibutramin var 2,5 gånger högre än i startdosen för Reductil. En genomgång av 34 olika bantningsmedel visade att hälften innehöll farliga ämnen och att 27 preparat borde klassificeras som läkemedel. De ämnen som främst har uppmärksammats är, förutom sibutramin, efedrin, orlistat samt sköldkörtelhormon.
Genom att bantningspreparat och andra livsstilsläkemedel ofta förfalskas ökar också risken för att läkemedelskopior smyger sin in på apoteken, något som har rapporterats från brittiska, holländska och tyska apotek. Ännu finns inga dokumenterade fall i Sverige, men många befarar att risken ökar genom avregleringen då vi får fler apoteksaktörer och fler försäljningsställen.
Det ökar risken ytterligare för en illegal försäljningen av medel som innehåller
exempelvis sibutramin, menar Kerstin Hjalmarsson.
– Att man nu drar in Reductil på grund av kardiovaskulära biverkningar gör det extra allvarligt och därför kommer vi att hålla ögonen på den olagliga försäljningen.
Det europeiska läkemedelsverkets argument för att dra tillbaka försäljningstillståndet för Reductil är att de kardiovaskulära vinsterna med att gå ner i vikt inte kompenserar för den ökade risk för hjärtkärlsjukdom som behandlingen ger.
– Vad det kommer att ha för effekt för den illegala marknaden är inte något som vi vägde in i vårt beslut och det är inte heller något som vi ska ta hänsyn till. Bedömningen görs enbart utifrån hur ändamålsenlig behandlingen är, säger Tomas Salmonson på Läkemedelsverket och vice ordförande EMA:s vetenskapliga kommitté CHMP.
– Däremot är vi naturligtvis oerhört negativa till all handel som sker på ett okontrollerat sätt, främst för att du inte vet vad du får när du köper preparaten, tillägger han.
– Hur mycket den illegala försäljningen kommer att öka när ytterligare ett bantningspreparat försvinner är jättesvårt att säga. Att Reductil tills vidare kommer att finnas kvar i USA, till skillnad från Acomplia som försvann helt från världsmarknaden, kan naturligtvis öka möjligehten för e-handel.
I sitt beslut om indragning var man helt eniga i kommittén, även om de preliminära data från SCOUT-studien inte var helt lätta att tolka, påpekar han. I USA gjorde man en annan bedömning och nöjer sig med att skärpa varningstexten för Reductil i väntan på det slutliga resultatet av studien.
Det har framförts kritik mot att Reductil inte var tillräckligt undersökt innan godkännandet. Men Tomas Salmonson tycker inte att man måste veta allt om ett läkemedel innan det godkänns. Eftersom det krävs mycket långa studier på mycket stora patientpopulationer kommer man i så fall att få vänta otroligt länge på nya produkter.
– Jag tycker man ska se det så att vi har en viss kunskapsmängd när vi godkänner produkten och då måste förskrivarna vara medvetna om att det finns en viss osäkerhet där. Sedan sjösätter vi ett risk-nytta program som tittar på de kvarvarande frågeställningarna.
– Att man ibland kommer att få ny information som gör att man måste ompröva balansen mellan risk och nytta tycker jag att man ska se som något positivt. Tidigare hade vi bara spontanrapportering som det kan vara svårt att dra slutsatser ifrån.
I fallet med Reductil var biverkningarna väntade, men det var oklart hur stora de var i förhållande till vinsten. Studien visade att den kardiovaskulära vinsten med viktreduktionen inte kompenserades förrän patienterna hade gått ner sju till tio procent i vikt.
– Och den typen av viktpåverkan ser vi hos väldigt få, säger han.
För de många patienter som vill gå ner i vikt är det olyckligt att det är så svårt hitta effektiva medel, men farmakologiskt är de negativa effekterna inte oväntade, menar Tomas Salmonson. Om man som med Acomplia går in och tar bort bitar av belöningssystemet är det inte konstigt att man får andra psykiska effekter. För forskningen är det ett bakslag och företag som hade liknande produkter drog i nödbromsen och skrotade sina projekt.
Kanske är det så att mat och födointag är så grundläggande för den biologiska överlevnaden att det är närmast omöjligt att hitta en enskild mekanism som gör att man går ner i vikt. Medel som Xenical, som inte påverkar själva viljan att äta, kanske är ett sätt som har större potentiella möjligheter spekulerar han.
Här får han medhåll av Carl Johan Behre, specialistläkare och fetmaforskare vid Göteborgs universitet, som menar att alla indragningar belyser svårigheten att med läkemedel behandla något som han kallar för en metabolisk urkraft.
– Men visst är det är en besvikelse, för ett tag sedan hade vi tre läkemedel. Det är frustrerande att ingenting som vi gör annat än operation fungerar. Och inget nytt revolutionerande inom fetmaforskningen finns på gång. Däremot finns det en del spännande projekt på diabetesfronten som kanske kan få betydelse även för viktminskning.
Till exempel har diabetesläkemedlet Byetta gett en viss viktnedgång. Man tror att det beror på att läkemedlet påverkar den mättnadskänsla som signaleras från magtarmkanalen till hjärnan. Och att påverka den signalvägen kan vara ett attraktivare sätt än att påverka hjärnan direkt, menar Carl Johan Behre. Det finns också en del substanser som gör att man kissar ut socker i stället för att ta upp det i blodet. Om det på sikt kan påverka vikten är för tidigt att säga.
Att det genom indragningarna finns en risk att den illegala marknaden kommer att öka bedömer han som trolig.
– Det har alltid funnits ett stort tryck efter medel för att gå ner i vikt. Tidigare åkte man till Danmark och köpte Helsingör-piller som var centralstimulerande, säger han.
– Problemet med alla läkemedel är att de fungerar under ett halvår till ett år och sedan klingar effekten av. Ska man vara lite rå så är det faktiskt inte så stor förlust att de försvinner ett efter ett. Det är en sak att banta och en sak är att åstadkomma en livsstilsförändring som håller i 40 år.
Men helt betydelselösa var de aptitdämpande läkemedlen inte. Efter en stor viktnedgång, kanske med pulverdiet, kan det vara en hjälp att under ett halvår gå in med aptitsänkare för att patienten ska kunna landa i den nya vikten, påpekar han.
– De flesta som har ett verkligt stort viktproblem kan gå ner i vikt, det är inga problem. Problemet är att de inte kan behålla den nya vikten. Det är egentligen efter en pulverdiet eller stor viktnedgång som utmaningen kommer. I brist på läkemedel finns det en del bra resultat där man följt upp patienter med olika motionsprogram som känns attraktivt. Nu finns ju också möjlig-heten att skriva ut motion på recept.
