Nu startar det nya fas III-program där forskare ska sätta in Alzheimerkandidaten BAN 2401 hos kognitivt friska personer med ökad Alzheimerrisk. Syftet är att undersöka om det går att förebygga demenssjukdomen genom att ge läkemedlet redan innan symtom börjar uppträda.
– Ju tidigare det går att påverka sjukdomsutvecklingen, desto mer kan vi spara nervcellerna i hjärnan och hjärnans funktion. Det nya fas III-programmet försöker ta reda på om det kan vara meningsfullt att gå in ännu tidigare med BAN 2401 än i den fas III-studie som redan pågår, säger Gunilla Osswald, vd för svenska Bioarctic.
BAN 2401 rensar bort amyloid
Bioarctics grundare Lars Lannfelt upptäckte den så kallade arktiska mutationen hos Alzheimerpatienter. Det ledde fram till att han och bolaget utvecklade BAN 2401, en humaniserad monoklonal antikropp. Den binder till giftiga förstadier till de beta-amyloidplack som inlagras i hjärnan hos en Alzheimerpatient. Substansen kan därigenom förhindra fortsatt inlagring och rensa bort amyloid.
I dag är det Bioarctics partner, det Japangrundade bolaget Eisai, som äger de globala rättigheterna att utveckla och marknadsföra substansen mot Alzheimers sjukdom.
En annan fas III-studie av BAN 2401 pågår redan. Den vänder sig till patienter med tidig Alzheimers sjukdom (alltså ett senare stadium än det nya fas III-programmet). Syftet med denna första fas III-studie är att bekräfta positiva resultat av en fas IIb-studie som presenterades 2018, vilket Läkemedelsvärlden då rapporterade.
Bland annat hade behandlingsgruppen 30 procent mindre kognitiv försämring än placebogruppen.
Tillägg till huvudspåret
Resultaten av den globala fas III-studien vid tidig Alzheimers sjukdom väntas 2022. Om den bekräftar fas IIb-resultaten kan en registreringsansökan komma snabbt.
– Dessa redan pågående studier av BAN 2401 som läkemedel mot tidig Alzheimers sjukdom är fortfarande vårt huvudspår. Men de nya studierna av substansen som prevention i ännu tidigare faser av sjukdomsutvecklingen är också mycket betydelsefulla. Ju tidigare man kan behandla, desto bättre är det för patienten, säger Gunilla Osswald.
Det nya globala fas III-programmet går under namnet Ahead 3-45. Initiativet kommer, som Läkemedelsvärlden tidigare berättat, från Alzheimer’s clinical trials consortium, ACTC. Programmet finansieras huvudsakligen av National institute on aging i USA och Eisai.
Det består av två fas III-studier hos personer från 55 års ålder utan symtom på demens eller kognitiv försämring, men med ökad risk för Alzheimers sjukdom. Den som vill vara med i studien, exempelvis på grund av att många i släkten har sjukdomen, får genomgå en screeningprocess. Forskarna mäter då förekomsten av amyloid-beta i hjärnan. För att kunna ingå i någon av studierna ska personen ha förhöjda amyloidnivåer, men inga tecken på kognitiv försämring.
Pågår i fyra år
Studierna är dubbelblinda, randomiserade och placebokontrollerade. I den ena ska 400 personer med medelhöga nivåer av amyloid-beta i hjärnan randomiseras till att få antingen BAN 2401 eller placebo. Här är det primära utfallsmåttet minskad eller bibehållen amyloidnivå, mätt med PET (positronemissionstomografi).
I den andra ska 1 000 personer med höga nivåer av amyloid-beta randomiseras till BAN 2401 eller placebo. Här är primärt utfallsmått minskad kognitiv försämring, mätt med en känslig testskala.
I båda studierna ska deltagarna få behandling under fyra år. Det nya fas III-programmet har redan kört i gång i USA och kommer även att genomföras i Kanada, Japan, Australien, Singapore och Europa.
