Två av
läkemedel som legat i pipeline för behandling av Chrohns sjukdom har fått ett negativt omdöme från europeiska
läkemedelsverkets rådgivande kommitté CHMP.
? I båda fallen har vi gjort en risk-nytta-analys. Båda läkemedlen kan visa på
en positiv effekt, men vi bedömde inte att de var tillräckligt goda för att
motivera de biverkningar som man kan få, säger Tomas Salmonson, vice ordförande
i CHMP.
Cimzia (certolizumab
pegol) från det belgiska företaget UCB består av ett fragment av en antikropp
som blockerar TNF-alfa. Fördelen med Cimzia har ansetts vara att det skulle ge
färre biverkningar och att patienten skulle kunna ta läkemedlet själv, till skillnad
från de behandlingar som finns idag. Men CHMP är inte imponerade: ?Effekten är
enbart marginell, vilket inte är tillräckligt för att vara relevant för
patienten? skriver myndigheten.
De biverkningar som CHMP anser oroande är
den förhöjda risken för blödning hos de patienter som behandlas med Cimzia.
Företaget UCB skriver i ett utlåtande att de ska överklaga CHMP:s beslut, och
att de fortfarande är övertygade om att produkten kommer att bli godkänd.
? Det är möjligt att en ny diskussion om Cimzia kommer att resultera i att det
blir godkänt för vissa specifika patientgrupper, säger Tomas Salmonson.
Cimzia har även stött på motstånd i USA
där det amerikanska läkemedelsverket efterfrågar mer information innan de kan
fatta ett beslut.
Även Tysabri (natalizumab), som redan används mot MS, fick ett negativt
besked från CHMP. Det här är andra gången som CHMP utvärderar Tysabri som
läkemedel mot Crohns sjukdom. Första gången ansåg CHMP att effekten var för
svag och att det fanns för stora risker med läkemedlet. Den här gången tvivlar
inte kommittén på effekten längre, men de anser fortfarande att riskerna är för
stora. Det är framförallt risken för att patienter ska drabbas av allvarliga
infektioner som till exempel progressiv multifokal leukoencefalopati, PML, som
oroar myndigheten.
? Eftersom det här är andra gången vi utvärderar Tysabri och säger nej så
kommer inte företaget längre den här gången. De måste samla ihop nya data om de
vill ansöka igen, säger Tomas Salmonson.
Till skillnad från Cimzia så har Tysabri fått ett bra mottagande i USA, där
FDA:s rådgivande kommitté röstade med tolv röster mot tre för ett godkännande i
augusti.