På Socialdepartementet tycks man ha tagit för lätt på vad implementeringen av EU: s nya regler på läkemedelsområdet innebär för svensk lagstiftning.
Den nya lagstiftningen ska enligt EU-kommissionen träda i kraft i slutet av oktober, men som det ser ut idag kan regeringen få svårt att bli klar i tid.
? Ja, det var ett mer komplicerat arbete än vi förstod från början, säger Birgitta Bratthall på Socialdepartementet.
Enligt regeringens ursprungliga planering skulle en proposition ha lämnats till riksdagen redan i maj. Men i början av sommaren fanns ännu inte någon lagrådsremiss färdig.
Krävs lagändringar
Den kraftiga förseningen beror på att tunga remissinstanser som Kammarrätten i Stockholm varit mycket kritiska till den utredning som ligger till grund för den kommande propositionen.
? Vi hade ju uppfattningen att det flesta förändringar som behövs ligger på Läkemedelsverket, säger Birgitta Bratthall.
? Men efter remissomgången har vi fått klart för oss att mer än vi trodde behöver tas in i lagstiftningen.
I den promemoria som varit ute på remiss föreslås generellt implementeringen av direktivet genomföras med att Läkemedelsverket utfärdar föreskrifter eller i vissa fall allmänna råd.
Men de kritiska remissinstanserna menar att de regler som finns i direktivet har sådana implikationer att de måste anges i lag. Och några sådana förslag på lagtexter finns inte i utredningen.
Ett exempel är de ändrade dataskyddstiderna för generikaansökningar. Enligt de nya reglerna är dataskyddet åtta år och försäljningsskyddet två år.
? Trots att det handlar om äganderätt ansåg utredarna att det skulle räcka med en föreskrift från Läkemedelsverket, exemplifierar juristen Tomas Forenius som skriver lagrådsremissen.
Det visar, påpekar han, att de som gjort utredningen inte är jurister.
? Det är ju inte någon direkt kontroversiell uppfattning att inte en myndighet kan bestämma sådant.
Inskränkt patent
En olöst fråga är också vilka ändringar som behövs i patentlagstiftningen för att de nya regler, som säger att generikatillverkare ska kunna åberopa originaltillverkarens dokumentation efter åtta år ska kunna tillämpas.
? Det är en stor fråga i hela Europa. Förutsättningen för de nya reglerna är nämligen att ensamrätten till patentet också inskränks. Men i patentlagen finns idag ingen skrivning om detta.
Enligt Tomas Forenius är det ett stort problem att läkemedelslagen redan tidigare är ett lappverk.
? Den skulle behöva skrivas om från grunden, det är svårt att som nu lappa på ytterligare.
