Orala läkemedel som innehöll ketokonazol för behandling av svampinfektioner avregistrerades för i EU för ett år sedan, då risken för leverskador var högre än nyttan. Nu rekommenderar EMAs vetenskapliga kommitté, CHMP, att Ketokonazol HRA ska godkännas för att behandla Cushings syndrom.
Ketokonazol har använts för att behandla Cushings syndrom i mer än 30 år, men aldrig varit godkänt för indikationen. När läkemedlen avregistrerades förra året försvann ett viktigt behandlingsalternativ mot sjukdomen, enligt ett pressmeddelande från EMA. Då det finns få behandlingar mot sjukdomen har EMA påskyndat granskningsprocessen, vilket är möjligt när det finns ett behov av nya läkemedel.
Cushings syndrom är en sällsynt sjukdom som kännetecknas av ett överskott av kortisol, vilket bland annat kan orsakas av en tumör. Sjukdomen kan leda till flera allvarliga tillstånd, bland annat diabetes, högt blodtryck och depression. Cushings syndrom kan behandlas genom att tumören opereras bort, eller med strålning och läkemedel som minskar kortisolnivåerna, men det finns ett behov av fler farmakologiska behandlingar.
CHMP rekommenderar att läkemedlet ska godkännas för att behandla Cushings syndrom och att det bara ska förskrivas av specialistläkare med erfarenhet av att behandla sjukdomen. Patientens levervärden ska också övervakas.
Beslut om att godkänna Ketokonazol HRA för behandling av Cushings syndrom fattas av EU-kommissionen.
