Marknadsgodkännandet med för antidiabetesläkemedel innehållande rosiglitazon kommer att upphöra. Det meddelade EMA på torsdagseftermiddagen efter den granskning av medlet som startade i juli i år.
Rosiglitazon ingår i läkemedlen Avandia och Avandamet som marknadsförs av Glaxosmithkline och har varit godkänt i EU sedan 2000 för behandling av typ 2-diabetes. Redan från början var det känt att patienter som behandlades med preparaten löpte ökad risk för bland annat hjärtsvikt. De har därför stått under uppsikt med avseende på den kardiovaskulära säkerhetsprofilen.
– Det här är resultatet av en lång tids uppföjning och sammanvägande av data, sade professor Hans-Georg Eichler från EMA vid en presskonferens.
Redan 2007 gjorde EMA en granskning av säkerheten för rosiglitzon men slutsatsen då var att det fanns en ökad risk för ischemisk hjärtsjukdom men att preparatet trots det skulle vara kvar på marknaden. Data från nya studier har ytterligare ifrågasatt den kardiovaskulära säkerheten, enligt EMA och har nu kommit till slutsatsen att nyttan med läkemedlet inte längre är större än riskerna.
Nästan samtidigt som EMA kom med sin dom lämnade den amerikanska myndigheten FDA beskedet att rosiaglitazon ska vara kvar på den amerikanska marknaden. Där beläggs preparatet med en restriktion om att bara förskrivas till patienter som utan resultat redan prövat andra diabetesläkemedel.
På frågan varför de båda myndigheterna kom till två olika beslut trots att de utgått från samma data svarade en talesperson från EMA att det främst beror på att man i EU redan ansett sig skärpt säkerhetsinformationen så mycket det går. Han hänvisade också till skillnader i vård- och sjukvårdssystem mellan USA och EU.
I Sverige behandlas omkring 4500 personer med rosiglitazon idag. Patienter som använder preparatet uppmanas att inte på egen hand avbryta sin behandling utan kontakta sin läkare för att diskutera fortsättningen. Apotekspersonal rekommenderas av Läkemedelsverket att hänvisa patienter till sin behandlande läkare.
Indragningen som nu annonseras är tillfällig eftersom det handlar om ett rådgivande från EMA:s expertkommitté för humanläkemedel, CHMP. Ett slutgiltigt beslut tas senare av EU-kommissionen.