Efter den katastrofala läkemedelsprövningen i januari i Rennes, där en människa avled och fem vårdades på sjukhus, vidtar nu den franska regeringen åtgärder för att minska riskerna för volontärer i kliniska prövningar, uppger den medicinska tidskriften Science.
Läkemedelskandidaten BIA 10-2474, en kemisk substans som blockerar enzymet fettsyraamidhydrolas, skulle behandla bland annat ångest och rörelsekoordinationsstörningar kopplade till neurologiska problem.
Nyligen presenterade det franska kontrollorganet IGAS, Inspection générale des affaires sociales, den slutliga rapporten om prövningen i Rennes. Den franska hälsoministern, Marisol Touraine, menar nu att flera åtgärder ska vidtas för att förbättra säkerheten och för att man ska få bättre svar efter att en prövning gått snett.
Enligt Marisol Touraine ska regionala hälsomyndigheter i Frankrike, tillsammans med det franska Läkemedelsverket, ANSM, få i uppdrag att utföra inspektioner på alla kliniska prövningscentra i landet. ANSM kommer även att börja ge ut månadsrapporter om allvarliga oväntade biverkningar i fas I och fas II-studier. Dessutom kommer myndigheten att ta fram en ny expertgrupp som ska granska och godkänna varje prövning.
Det är det portugisiska företaget Bial som utvecklade läkemedelskandidaten BIA 10-2474 och det privata företaget Biotrial som utförde den kliniska fas I-prövningen.
Biotrial måste inom en månad komma med en handlingsplan där man redovisar hur företaget ska undvika att misstag upprepas under en prövning. Annars kommer företaget att förlora sin operativa licens, sade hälsominister Marisol Touraine vid en presskonferens i samband med att rapporten släpptes.
Företaget säger att det redan har lämnat in handlingsplanen som begärts av Touraine. Företaget kritiserade även IGAS undersökning och menar bland annat att den inte respekterar "kontradiktoriska principen", uppger tidskriften. Företaget inte utveckla ytterligare, men bestrider inte någon särskild uppgift i rapporten.
Varför eller hur läkemedelskandidaten orsakade hjärnskador hos tidigare friska kontrollpersoner kan IGAS inte avgöra. Däremot uppmanar myndigheten regeringen att ta reda på vad som gick fel genom att mobilisera det internationella vetenskapliga samfundet. Myndigheten föreslår också olika vetenskapliga metoder som kan användas, så som att testa om läkemedlet träffar andra mål i hjärnan än det avsedda, samt att göra en undersökning av den potentiella toxiciteten av föreningens metaboliter.
Den nya rapporten bekräftar också många av slutsatserna i den tidigare rapporten som släpptes i februari. Bland annat menar man att prövningsföretagets studiedesign följt franska lagstiftning och aktuella standarder samt att djurförsöken inte gav upphov till några röda flaggor. Däremot är man kritisk mot att deltagarna fortsattes doseras efter att en person fördes till sjukhus samt att de inte informerades mo detta. Biotrial informerade inte heller de franska myndigheterna förrän några dagar senare.
