Astrazeneca och dess vaccinkandidat mot covid-19 har varit i internationellt mediafokus sedan företaget för några dagar sedan offentliggjorde resultaten av fas III-studien. Företaget redovisade, som Läkemedelsvärlden rapporterade, ett i genomsnitt 70-procentigt skydd mot covid-19-infektion. Men avslöjade samtidigt att två olika doseringar ingått i studien och att effektiviteten mellan dessa skilde sig åt ordentligt.
Den största gruppen studiedeltagare hade fått två full vaccindoser och ett skydd på 62 procent. Men en mindre grupp hade fått en första dos som var lägre följd av en full dos efter någon månad. I denna grupp var skyddseffekten hela 90 procent.
Astrazeneca tillbakavisar misstag
Resultaten väckte frågor om bland annat hur det kom sig att två olika doseringar testats. Flera medier återgav uppgifter om att det var en tillverkningsmiss som lett till att vissa försökspersoner fått en lägre förstados. Forskare som granskat resultaten framhöll också att de som fått den lägre doseringen i genomsnitt var yngre än studiepopulationen som helhet. Denna åldersskillnad gjorde, menade de, det svårt att dra säkra slutsatser av resultatet.
Astrazeneca har tillbakavisat att testerna av en lägre dos skulle berott på ett misstag och framhållit att läkemedelsmyndigheterna haft full insyn i vad som hänt under studiens gång.
I en intervju för nyhetsbyrån Bloomberg säger Astrazenecas vd Pascal Soriot nu att företaget sannolikt kommer att starta en helt ny fas III-studie för att bekräfta den högre skyddseffekten av den lägre doseringen.
– Nu när vi har sett vad som verkar vara en högre effektivitet måste vi validera detta, så vi behöver göra ytterligare en studie, säger Pascal Soriot.
Ska ej försena godkännade
Enligt Bloomberg blir det sannolikt en global studie som kan göras med färre deltagare och därmed snabbare än de tidigare studierna eftersom dessa redan visat att skyddseffekten är hög. Pascal Soriot hävdar i intervjun att tilläggsstudien inte kommer att behöva försena godkännandeprocesserna i EU och Storbritannien.
Astrazenecas vaccinkandidat mot covid-19 är en av de tre som är föremål för löpande granskning hos EU:s läkemedelsmyndighet EMA. De andra två är kandidaterna från Moderna respektive Pfizer/Biontech. Löpande granskning används för att snabba på processen.
