Beslutet att dra tillbaka ansökan för Iressa (gefitinib) har fattats efter överläggningar med den europeiska läkemedelsmyndigheten Emea om överlevnadsresultaten från Iselstudien (Iressa survival evaluation in lung cancer), enligt ett pressmeddelande från Astrazeneca.
Resultaten i Iselstudien uppfyller inte de kriterier som krävs enligt den inlämnade registreringsansökan. När de fullständiga resultaten från Iselstudien utvärderats kommer Astrazeneca att överväga inlämnandet av en ny registreringsansökan.
De preliminära analyserna av Iselstudien visade en statistiskt relevant minskning av tumörstorleken och av tiden till tumören börjar växa igen, som Läkemedelsvärlden rapporterade den 20 december. De positiva resultaten kunder dock inte överföras till statistiskt relevant förbättrad överlevnad.
Som ett resultat av detta kommer nu alla pågående studier av icke småcellig lungcancer på Astrazenecas initiativ att ses över. När det gäller andra former av cancer kommer studierna dock att fortsätta som planerat.
Diskussioner pågår också med amerikanska, japanska och övriga registreringsmyndigheter om registreringsläget för Iressa.
